HIV 감염 환자의 COPD에 대한 독시사이클린
HIV 감염 자체로부터의 개선된 생존의 맥락에서, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD); 호흡을 어렵게 만드는 폐기종을 포함하는 폐 질환의 한 형태)가 이 인구에서 이환율과 궁극적으로 사망의 중요한 원인으로 부상하고 있습니다. HIV에 감염된 환자는 흡연 증가, 만성 염증 및 면역 결핍의 진행, 산화 스트레스(산화제라고 하는 과도한 수준의 천연 화학 물질과 조직), 호흡기 감염. 강력한 항레트로바이러스 요법의 시대에는 COPD에 대한 자연사 데이터가 제한되어 있지만 이전 데이터는 이 인구에서 폐기종의 진행이 가속화될 수 있음을 시사합니다. 우리의 예비 데이터는 폐포 대식세포(폐에서 발견되는 면역 세포의 일종)에서 파생된 여러 매트릭스 금속단백분해효소(MMP)가 HIV에 감염된 흡연자에서 세포 반응을 증가시켜 폐기종을 가속화할 수 있음을 시사합니다. 매트릭스 금속단백분해효소는 폐의 기도를 포함하여 조직의 구조적 지지를 분해하는 효소입니다.
이러한 관찰에 기초하여 연구자들은 독시사이클린에 의한 매트릭스 금속단백분해효소의 약리학적 억제가 HIV 감염 환자의 만성 폐쇄성 폐질환의 자연 경과를 유리하게 수정할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 COPD에 대한 독시사이클린의 가능한 2상 무작위, 위약 대조 시험("설탕 알약"으로 통제되는 더 큰 인구에서 안전성 및 효능 테스트)의 전주곡으로 개념 증명 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. HIV 감염 환자의 경우 개념 증명이 성공해야 합니다. 우리 연구팀은 HIV 관련 COPD에 대한 전문 지식을 갖춘 호흡기 전문의/연구원과 전염병 전문가/임상 시험 전문가가 이끌고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Genetic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염
- 200개 세포/mm3보다 큰 CD4 세포 수
- HIV RNA 400 copies/ml 미만
- 12주 이상 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
- COPD(기관지확장제 후 FEV1/FVC 0.7 미만)에 대한 GOLD 정의를 충족하고/하거나 폐기종의 방사선학적 증거가 있음
- 최소 3갑년 이력의 흡연 현재 또는 이력
- ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 미만
- 가임기 여성의 경우: 2가지 형태의 피임법 사용 의향
- COPD 치료를 받는 피험자는 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 폐 감염, COPD 악화 또는 입국 30일 이내의 급성 기회 감염
- 골드 등급 3 또는 4 COPD, 가정용 산소 요구 사항, 고탄산성 호흡 부전, 잘 조절되지 않는 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 기관지경 검사 위험의 진정제 증가와 관련된 상태
- 독시사이클린, 아트로핀 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 남성은 연구 기간 동안 및 약물 중단 후 6주 동안 여성을 임신시키거나 정자 기증에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 말기 신장 질환
- 경화증
- 1.4보다 큰 INR
- 80,000 미만의 혈소판
- 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성을 포함하는 모든 상태는 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 기관지경 검사의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- PI의 사전 승인 없이 다른 임상 시험 또는 관찰 연구에 적극적으로 또는 계획적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독시사이클린
100mg 1일 2회(BID 경구) x 24주
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100mg 1일 2회(BID 경구) x 24주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(설탕 알약)
100mg 1일 2회(BID 경구) x 24주
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100mg 1일 2회(BID 경구) x 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수로 측정한 독시사이클린의 안전성.
기간: 최대 24주
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COPD 및/또는 폐기종이 있는 HIV 감염 피험자에서 24주 동안 독시사이클린 1일 2회 투여의 안전성을 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 측정하여 결정합니다.
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최대 24주
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용량 제한 독성이 있는 피험자의 수로 측정한 독시사이클린의 내약성
기간: 최대 24주
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용량 제한 독성을 경험한 피험자에 의해 측정된 COPD 및/또는 폐기종이 있는 HIV 감염 피험자에서 24주 동안 1일 2회 doxycycline의 내약성을 결정하기 위해
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상: 폐 기능의 변화(FEV1)
기간: 24주
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FEV1은 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 공기의 양입니다.
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24주
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BAL MMP-9 활동의 백분율 변화
기간: 12주
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기관지 폐포 세척액(BAL)에서 MMP-9 활성의 백분율 변화.
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12주
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독시사이클린 수치
기간: 12주
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혈청 내 독시사이클린 수치
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12주
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BAL의 독시사이클린 수준
기간: 12주
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기관지 폐포 세척액(BAL)의 독시사이클린 수치.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Kaner, MD, Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
- 수석 연구원: Marshall Glesby, MD, Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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독시사이클린에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들완전한
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US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-Dentsply완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들종료됨
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Galderma R&D완전한
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한