방글라데시 성인의 Shanchol 현장 적용

콜레라는 방글라데시와 세계의 다른 많은 풍토병 국가에서 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. WHO는 유행 지역과 풍토병 지역 모두에서 콜레라 백신을 사용하여 발병을 통제할 것을 권장합니다. 이제 저렴한 경구용 백신을 풍토병 환경에서 사용할 수 있습니다. 그러나 성공적인 백신 접종은 대부분의 개발도상국에서 어려운 온도 제어 분배 시스템의 필요성으로 인해 여전히 어렵고 비용이 많이 듭니다. 따라서 안전성과 효능을 크게 손상시키지 않으면서 현재 백신의 열 안정성을 테스트하는 것이 중요합니다.

콜레라 풍토병 집단에서는 병원체에 대한 기본 면역 반응과 기억이 이미 존재합니다. 따라서 콜레라 백신의 단일 용량은 두 번째 용량의 필요성을 제거하는 추가 용량으로 작용하여 비용을 절감할 수 있지만 더 중요한 것은 매우 짧은 시간 내에 많은 사람들에게 전달되는 것을 크게 향상시킬 수 있습니다. 그러나 방글라데시와 같은 풍토병 국가에서 단일 투여 후 급성 및 기억 반응을 모두 조사하고 얼마나 오래 지속되는지 결정하기 위한 연구가 필요합니다.

방글라데시와 같은 개발도상국에서는 물류 및 비용 문제로 인해 2회 접종이 문제가 될 수 있습니다. 또한 14일 간격으로 백신을 2회 접종하는 것도 어렵습니다. 간격을 1개월로 늘리는 것이 더 실용적이고 많은 수의 인구에 대한 적용 범위를 개선할 것입니다. 따라서 1차 접종 후 30일 후에 2차 접종 시 면역원성이 증가할 수 있는지 검토하는 것이 중요할 것이다.

도시 다카의 Mirpur 커뮤니티에 거주하는 성인 남성과 여성이 연구에 모집됩니다. 커뮤니티는 현장 직원이 정보를 제공하고 관심 있는 사람은 포함/제외 기준에 따라 모집됩니다.

적격 참가자는 연구 설계에 따라 Shanchol 백신을 투여받습니다. 백신은 1회용 바이알로 제공되며 용량은 1.5mL입니다.

그룹 1: Shanchol의 온도 안정성에 대한 면역원성 연구 백신은 다른 온도에서 보관됩니다.

1a. 14일 동안 25°C

1b. 14일 동안 37°C

1c. 14일 동안 42°C.

그 후 백신은 참가자에게 투여될 때까지 콜드 체인의 권장 온도에서 보관됩니다. 두 번째 용량은 현재 권장되는 대로 첫 번째 용량 후 14일에 투여됩니다. 이 세 그룹은 2-8oC의 표준 조건에서 유지되는 동일한 백신을 받는 그룹과 비교될 것입니다. 우리는 네 그룹(3개의 중재 및 대조군) 각각에 145명의 참가자, 즉 총 580명의 적격 참가자를 등록할 것입니다. 우리는 최대 28일 동안 살진균 항체를 측정하여 백신에 대한 급성 반응을 측정할 것입니다.

그룹 2a: 14일 간격으로 투여된 Shanchol 2회 용량의 면역원성 및 1년 동안 측정된 면역원성 표준 보관 조건(2-8oC)에서 유지되는 2회 용량의 백신을 급성 및 장기를 평가하기 위해 14일 간격으로 투여할 것입니다. 면역 반응. 총 145명의 적격 참가자가 이 그룹에서 연구될 것입니다. 우리는 이 그룹의 참가자들 사이의 급성 및 장기 면역 반응을 그룹 2b 및 그룹 3의 참가자들과 비교할 것입니다.

그룹 2b: 30일 간격으로 투여된 Shanchol 2회 용량의 면역원성 및 1년 동안 면역원성 측정 표준 보관 조건(2-8oC)에서 유지되는 2회 용량의 백신은 급성 및 장기를 평가하기 위해 30일 간격으로 투여됩니다. 면역 반응. 총 145명의 적격 참가자가 이 그룹에서 연구될 것입니다. 이 그룹의 급성 및 장기 면역 반응을 그룹 2a 및 그룹 3과 비교할 것입니다.

그룹 3: 1년 동안 Shanchol 단일 용량의 면역원성 표준 온도(2-8oC)에서 유지되는 단일 용량의 백신이 투여됩니다. 급성 및 장기 면역 반응은 1년 동안 측정됩니다. 총 145명의 참가자가 이 그룹에 등록됩니다. 이 그룹의 참가자들 사이의 면역 반응을 그룹 2a 및 2b의 면역 반응과 비교할 것입니다.

개인 참가자의 연구 기간

그룹 1의 참가자는 최대 28일 동안 추적되고 나머지 그룹은 최대 1년 동안 추적됩니다.

부작용에 대한 감시:

연구 참가자는 연구 에이전트의 안전성을 평가하기 위해 개입 후 모니터링됩니다. 각 백신 접종 후 수혜자는 클리닉에서 30분 동안 추적 관찰한 후 문제가 없으면 집으로 보내집니다. 임상 의사의 감독 하에 훈련된 연구 조교가 다음 3일 동안 참가자의 각 가정을 방문하여 설사, 구토, 메스꺼움 및 적극적인 감시를 구성하는 기타 국소 및 전신 반응과 같은 부작용을 기록합니다. 앞으로 11일 동안 소극적 감시가 실시되며 참가자들에게 문제가 있는 경우 현장 진료소를 방문하도록 지시할 것입니다. 연구 기간 동안의 모든 부작용이 기록되고 조건의 특성 및 심각도에 따라 클리닉 또는 icddr의 Dhaka 병원, b 또는 다른 클리닉/병원에서 조건이 무료로 관리됩니다. 임상 기록 양식은 모든 임상 징후와 증상을 기록하는 데 사용됩니다. 심각한 부작용 데이터는 별도의 양식에 입력됩니다.

연구 개입: 경구용 콜레라 백신, Shanchol 백신의 각 용량에는 LPS(lipopolysaccharide)의 ELISA 단위(EU)로 측정된 불활성화된 전체 세포, 열 사멸 및 포르말린 사멸 박테리아가 포함되어 있습니다. 이것은 포르말린으로 살해된 V. cholerae Inaba, El Tor 생물형(균주 Phil 6973; 600 EU); 열사멸된 V. cholerae Ogawa 고전적 생물형(Cairo 50; 300 EU); 포르말린 사멸 V. 콜레라 오가와 고전 생물형(카이로 50; 300 EU); 열사멸된 V. cholerae Inaba의 LPS, 고전적 생물형(Cairo 48; 300 EU); 포르말린은 V. cholerae O139(4260B; 600 EU)를 죽였습니다.

보관 조건 백신은 연구 목적으로 14일 동안 표준 조건(권장) 및 25°C, 37°C 및 42°C의 인큐베이터에서 2-8°C에서 보관됩니다.

백신 할당: 이 연구는 공개 연구이지만 테스트를 수행하는 실험실의 조사관은 테스트 중인 백신 할당 배치에 대해 눈이 멀게 됩니다. 백신은 배양된 온도를 기준으로 할당되며, 다양한 연구 참여자 세트에서 최저 25oC에서 시작하여 마지막으로 42oC까지 올라갑니다. 서로 다른 온도에서 보관된 각 백신 세트에는 코드(25oC, 37oC 및 42oC 보관 배치)가 부여됩니다.