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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에서 PARP 억제제 BMN-673 및 Temozolomide 또는 Irinotecan Hydrochloride

2022년 9월 22일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

진행성 고형 종양 환자에서 BMN 673 및 선택된 세포 독성의 I상 시험

이 1상 시험은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 치료할 때 테모졸로마이드 또는 이리노테칸 염산염과 함께 투여했을 때 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 폴리머라제(PARP) 억제제 BMN-673의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. PARP 억제제 BMN-673은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 테모졸로마이드와 이리노테칸 염산염이 약물에 더 민감하게 반응하도록 함으로써 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 테모졸로마이드 및 염산 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. PARP 억제제 BMN-673을 테모졸로마이드 또는 이리노테칸 염산염과 함께 투여하면 진행성 고형암 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 다음 조합의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해: A군: BMN 673(PARP 억제제 BMN-673) 및 테모졸로마이드; 암 B: BMN 673 및 이리노테칸(이리노테칸 하이드로클로라이드).

2차 목표:

I. BMN 673을 테모졸로미드(A군) 또는 이리노테칸(B군)과 병용 투여할 때 BMN 673, 테모졸로미드 및 이리노테칸의 약동학을 평가하기 위함. BMN 673의 약동학에 대한 아암 A 및 B 각각의 테모졸로마이드 및 이리노테칸의 효과를 평가하기 위함.

II. 테모졸로마이드 또는 이리노테칸과 조합된 BMN 673의 효과와 상관관계가 있는 바이오마커를 평가하기 위함.

III. 모든 항종양 활동을 문서화합니다.

개요: 이것은 PARP 억제제 BMN-673의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.

ARM A: 환자는 PARP 억제제 BMN-673을 경구(PO)로 1-28일에 1일 1회(QD), 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

팔 B: 환자는 팔 A에서와 같이 PARP 억제제 BNM-673과 염산 이리노테칸을 1일과 15일에 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법이 인정되지 않거나 표준 요법이 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST, v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN); 간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT는 =< 5 x ULN일 수 있습니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
  • >= 40 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율; Cockcroft-Gault 공식에 따라
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 연구의 성격이 설명된 후 및 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 성적으로 활동적인 환자는 치료 중 및 BMN 673의 마지막 투여 후 30일 동안 이중 장벽 피임과 같은 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 회복되지 않음(회복은 National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE version (v)4.03]로 정의됨) 등급 =< 1) 치료 관련 탈모증 또는 포함 기준에 명시된 포함 요건을 달리 충족하는 검사실 이상을 제외한 이전 치료의 급성 독성으로부터
  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 이리노테칸 또는 테모졸로마이드에 대한 사전 알레르기 반응 또는 심각한 불내성
  • 치료되지 않았거나 안정적이지 않은 중추신경계(CNS) 전이의 병력
  • 등록 전 28일 이내의 모든 항종양 전신 세포독성 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주); 골수 또는 줄기 세포 이식을 사용한 이전 고용량 화학 요법은 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 것으로 알려져 있거나 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 경우
  • 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 자
  • 흡수장애 증후군을 동반한 활동성 위장관 질환
  • IV 영양 요구 사항
  • 조절되지 않는 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 > 2급), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥(심방세동 허용)
  • 등록 전 28일 이내에 조사 제품 또는 조사 의료 기기 사용

  • 다음과 같이 연구 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태:

    • 등록 전 14일 이내에 NCI CTCAE(v 4.03)에 의해 비경구적 항미생물제의 사용 또는 등급 > 2를 필요로 하는 활동성, 임상적으로 유의미한 감염
    • 알려진 혈소판 기능 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애
    • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
    • 골수이형성증을 포함한 골수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(PARP 억제제 BMN-673, 테모졸로마이드)
환자는 1-28일에 PARP 억제제 BMN-673 PO QD를, 1-5일에 매일 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • TMZ
의약품: PARP 억제제 BMN-673
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비엠엔 673
  • BMN-673
실험적: 아암 B(PARP 억제제 BMN-673, 이리노테칸 하이드로클로라이드)
환자는 A군에서와 같이 PARP 억제제 BNM-673과 1일 및 15일에 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리노테칸
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
의약품: PARP 억제제 BMN-673
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비엠엔 673
  • BMN-673

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v. 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v. 4.03에 의해 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어집니다.
최대 12개월
PARP 억제 BMN 673의 수준
기간: 코스 1 및 2의 1일 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에서 기준, 30분 및 60분
코스 1 및 2의 1일 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에서 기준, 30분 및 60분
테모졸로마이드 수치
기간: 코스 1 및 2의 1일 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에서 기준, 30분 및 60분
코스 1 및 2의 1일 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에서 기준, 30분 및 60분
염산 이리노테칸 수치
기간: 코스 1 및 2의 1일 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에서 기준, 30분 및 60분
코스 1 및 2의 1일 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8시간에서 기준, 30분 및 60분
혈액 및 종양 조직의 바이오마커 수준
기간: 생검을 받는 참가자의 기준선 및 주기 1 21일(확장 단계만 해당)
생검을 받는 참가자의 기준선 및 주기 1 21일(확장 단계만 해당)
NCI CTCAE v. 4.03에 의해 등급이 매겨진 실험실 이상 발생률
기간: 최대 12개월
유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어집니다.
최대 12개월
RECIST v. 1.1을 사용하여 평가된 객관적 종양 반응
기간: 최대 12개월
부분 응답과 전체 응답의 합계입니다. 임상 반응을 달성한 비율을 추정하고 정확한 단측 90% 신뢰 구간을 구성하여 기본 종양 반응률에 대한 가능한 범위를 식별합니다.
최대 12개월
응답 기간
기간: 문서화된 종양 진행까지의 초기 반응 시간, 최대 12개월까지 평가
로그 순위 테스트는 범주 마커와 질병 진행까지의 시간 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. Cox-비례 위험 회귀 모델은 정량적 마커를 질병 진행 시간과 연관시키는 데 사용될 것입니다.
문서화된 종양 진행까지의 초기 반응 시간, 최대 12개월까지 평가
무진행 생존
기간: 등록부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 12개월까지 평가
등록부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 12개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 12개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Medivation, Inc.
BioMarin Pharmaceutical
Translational Research in Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Zev Wainberg, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-001857
  • NCI-2014-00048 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TRIO-US GI-07 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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