위협적인 조산의 관리에서 유지 보수를 위한 Tocolytic 요법의 유용성 (UTM/2012)

가설: 니페디핀 또는 프로게스테론 둘 다 조산 위협을 받은 후 유지 자궁 용해 요법으로 임상 실습에서 널리 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 일상적인 사용을 정당화하기에는 증거가 불충분합니다. 본 연구의 목적은 조산 위협 관리에서 유지 자궁수축에 대한 이러한 자궁수축억제제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법:

조산 위협을 받은 후 무작위 배정된 여성을 대상으로 임신 34주차까지의 유지 요법으로 니페디핀과 프로게스테론의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상 시험.

atosiban으로 급성 tocolysis를 받은 온전한 막과 25mm 이하의 자궁경부 길이를 가진 단태 임신을 가진 임산부를 평가할 것입니다. 그들은 임신 34주까지 니페디핀(경구 60mg/일) 또는 프로게스테론(질 200mg/일)을 사용하여 유지 투콜리시스를 받도록 무작위 배정됩니다. 따라서 포함된 모든 환자는 입증되었지만 합의되지 않은 효능으로 치료를 받아 조산 위협의 재발, 임신 기간 연장 및 이후 더 나은 주산기 결과를 줄입니다. 임신 기간 동안 환자는 외래 환자 산부인과에서 모니터링되어 적절한 순응도를 확인합니다. 모니터링은 신생아 데이터 전달 및 수집이 끝날 때까지 계속됩니다.

맹검 평가자가 있기 때문에 연구는 단일 맹검이 될 것입니다. 임상시험 전 및/또는 도중에 허용되지 않는 약물 또는 치료는 각 약물의 데이터 시트에 표시된 것들이다. 환자가 항고혈압제 치료를 받고 임신 중에 계속 복용하는 경우 필요에 따라 용량 조절을 하게 됩니다.

데이터는 케이스 보고서 데이터(CRD)에 수집됩니다. 테스트 종료는 마지막으로 모집된 환자가 임신을 완료하고(질분만 또는 제왕절개) 신생아의 모든 데이터가 수집될 때 고려됩니다. 환자에게 심각한 이상반응이 발생하면 여성은 즉시 임상시험을 종료하고 에피소드가 완전히 해결될 때까지 추적합니다.

임신 37주 후에 출산이 만족스러운 주산기 결과와 함께 발생하는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다. 임산부에게 부작용을 일으키지 않거나 심각하지 않은 경우 약물은 안전한 것으로 간주됩니다.

피험자 수: 임산부 50명

포함 및 제외에 대한 진단 및 주요 기준:

포함 기준

• 단태임신과 막이 온전하고 조산 위협(자궁경부 변화를 동반한 자궁수축)의 에피소드를 통과한 임산부는 급성 자궁수축 요법으로 아토시반으로 성공적으로 치료되었습니다.
• 경부 길이 ≤ 25mm. 제외 기준
• ≥ 3cm 자궁경부 확장, 다태 임신, 니페디핀, 아토시반 또는 프로게스테론으로 인한 자궁 경부 용해에 대한 산모의 의학적 금기 또는 자궁 내막 용해 치료에 대한 산과적 금기(심각한 자간전증, 자궁 내 감염, 태반 조기 박리, 생명과 양립할 수 없는 태아 이상, 태아 사망) .

조사 제품, 투여량 및 투여 방식: 아토시반으로 급성 조산을 성공적으로 치료한 후, 경구용 니페디핀 60mg/일 또는 질내 프로게스테론 200mg/일을 사용한 유지용 자궁수축 요법의 안전성 및 효능을 비교합니다.

치료군: C08CA05 니페디핀. G03DA04 미세화된 프로게스테론.

투여 경로: 니페디핀 경구. 질 프로게스테론.

용량: 니페디핀 60mg/일. 프로게스테론 200mg/일.

치료 기간: 조산 위기의 급성 삽화가 해소된 때부터 임신 34주까지.

참조 치료, 용량 및 투여 방식: 현재 증거는 유지 요법의 유용성에 의문을 제기합니다. 현재 정의된 참조 처리가 없습니다.