Utilidade da Terapia Tocolítica para Tocólise de Manutenção no Manejo da Ameaça de Parto Prematuro (UTM/2012)

Hipótese: Tanto a nifedipina quanto a progesterona são amplamente utilizadas na prática clínica como terapia tocolítica de manutenção após um episódio de ameaça de parto prematuro. No entanto, não há evidências suficientes para justificar seu uso rotineiro. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança desses medicamentos tocolíticos para tocólise de manutenção no manejo da ameaça de parto prematuro.

Materiais e métodos:

Ensaio clínico de fase III, que avalia a eficácia e segurança de nifedipina e progesterona como terapia tocolítica de manutenção até a 34ª semana de gestação em mulheres randomizadas após episódio de ameaça de parto prematuro.

Serão avaliadas gestantes com gestação única, com membranas íntegras e comprimento cervical menor ou igual a 25 mm, que tenham recebido tocólise aguda com atosiban. Elas serão randomizadas para receber tocólise de manutenção com nifedipina (60 mg/dia via oral) ou progesterona (200 mg/dia via vaginal) até a 34ª semana de gestação. Portanto, todos os pacientes incluídos receberão tratamento com eficácia comprovada, mas não acordada, para diminuir a recorrência de ameaça de parto prematuro, prolongamento da gestação e subsequente melhor resultado perinatal. Durante o curso da gravidez, as pacientes serão acompanhadas em ambulatório de obstetrícia, verificando-se assim uma adesão adequada. O monitoramento continuará até o final com a entrega e coleta de dados do recém-nascido.

O estudo será simples-cego, pois haverá um avaliador cego. Os medicamentos ou tratamentos não permitidos antes e/ou durante o ensaio clínico são os indicados na ficha técnica de cada medicamento. Se a paciente fizer tratamento anti-hipertensivo e continuar durante a gravidez, o ajuste da dose será feito, se necessário.

Os dados serão coletados nos dados do relatório de caso (CRD). O término do teste será considerado quando a última paciente recrutada completar a gestação (parto vaginal ou cesariana), e todos os dados do recém-nascido forem coletados. Se ocorrer um evento adverso grave em uma paciente, a mulher terminará imediatamente o ensaio clínico e será acompanhada até a resolução completa do episódio.

O tratamento será considerado efetivo se o parto ocorrer após 37 semanas de gestação com resultado perinatal satisfatório. Os medicamentos serão considerados seguros se não causarem eventos adversos em gestantes, ou se não forem graves.

Número de Sujeitos: 50 mulheres grávidas

Diagnóstico e principais critérios de inclusão e exclusão:

Critério de inclusão

• Mulheres grávidas com gestações únicas e membranas intactas que passaram por um episódio de ameaça de parto prematuro (contrações uterinas com alteração cervical) tratadas com sucesso com atosiban como terapia tocolítica aguda.
• Comprimento cervical ≤ 25 mm. Critério de exclusão
• Dilatação cervical ≥ 3 cm, gravidez múltipla, contraindicação médica materna para tocólise com nifedipina, atosiban ou progesterona, ou contraindicação obstétrica para tratamento tocolítico (pré-eclâmpsia grave, infecção intrauterina, descolamento prematuro da placenta, anormalidade fetal incompatível com a vida, morte fetal).

Produto experimental, dose e modo de administração: Após um tratamento bem-sucedido do trabalho de parto prematuro agudo com atosiban, será comparada a segurança e eficácia da terapia tocolítica de manutenção com nifedipina 60 mg/dia via oral ou progesterona 200 mg/dia via vaginal.

Grupo terapêutico: C08CA05 Nifedipina. G03DA04 progesterona micronizada.

Via de administração: nifedipina por via oral. Progesterona vaginal.

Dosagem: Nifedipina 60 mg / dia. Progesterona 200mg/dia.

Duração do tratamento: Desde a resolução do episódio agudo de ameaça de parto prematuro até 34 semanas de gestação.

Tratamento de referência, dose e modo de administração: As evidências atuais questionam a utilidade da terapia tocolítica de manutenção. Nenhum tratamento de referência está atualmente definido.