切迫早産の管理における維持子宮収縮抑制のための子宮収縮抑制療法の有用性 (UTM/2012)

仮説: ニフェジピンまたはプロゲステロンの両方が、切迫早産のエピソード後の維持子宮収縮抑制療法として臨床診療で広く使用されています。 それにもかかわらず、日常的な使用を正当化するには証拠が不十分です。 本研究は、切迫早産の管理における維持子宮収縮抑制のためのこれらの子宮収縮抑制薬の有効性と安全性を評価することを目的としています。

材料および方法：

第 III 相臨床試験では、ニフェジピンとプロゲステロンの有効性と安全性を、妊娠 34 週までの子宮収縮抑制療法の維持として評価します。

単胎妊娠の妊婦が評価され、膜は無傷で、子宮頸部の長さは 25 mm 以下で、アトシバンによる急性子宮収縮抑制を受けています。 それらは、妊娠34週まで、ニフェジピン（60 mg /日経口）またはプロゲステロン（200 mg /日経膣）による維持子宮収縮抑制を受けるように無作為化されます。 したがって、含まれるすべての患者は、切迫早産の再発、妊娠の延長、およびその後の周産期の転帰の改善を減らすために、有効性が証明されているが合意されていない治療を受けます。 妊娠中、患者は外来産科で監視され、適切なコンプライアンスがチェックされます。 モニタリングは最後まで継続し、新生児データの配信と収集を行います。

盲目の評価者がいるため、研究は単一盲検になります。 臨床試験前および/または臨床試験中に許可されていない薬物または治療は、各薬物のデータシートに示されているものです。 患者が降圧治療を受け、妊娠中にそれを継続する場合、必要に応じて用量調整が行われます。

データは症例報告データ (CRD) に収集されます。 最後に募集された患者が妊娠を完了したとき（経膣分娩または帝王切開）、新生児からのすべてのデータが収集されたときに、テストの終了が考慮されます。 患者に深刻な有害事象が発生した場合、その女性は直ちに臨床試験を終了し、エピソードが完全に解決するまで追跡されます.

出産が妊娠 37 週以降に行われ、周産期の転帰が満足できるものである場合、治療は有効であると見なされます。 妊娠中の女性に有害事象を引き起こさない場合、または深刻でない場合、薬は安全であると見なされます.

対象者数：妊婦50名

包含と除外の診断と主な基準:

包含基準

• 切迫早産（子宮頸部の変化を伴う子宮収縮）のエピソードを通過した単胎妊娠および無傷の膜を有する妊婦は、急性子宮収縮抑制療法としてアトシバンでうまく治療された.
• 子宮頸管の長さが25mm以下。 除外基準
• ≥ 3 cm の子宮頸管拡張、多胎妊娠、ニフェジピン、アトシバンまたはプロゲステロンによる子宮収縮抑制に対する母体の医学的禁忌、または子宮収縮抑制治療に対する産科的禁忌（重度の子癇前症、子宮内感染、胎盤剥離、生命と両立しない胎児異常、胎児死亡）。

治験薬、投与量および投与方法: アトシバンによる急性早産の治療が成功した後、ニフェジピン 60 mg / 日またはプロゲステロン 200 mg / 日を経膣投与する子宮収縮抑制療法の安全性と有効性を比較します。

治療群：C08CA05 ニフェジピン。 G03DA04 微粉化プロゲステロン。

投与経路：ニフェジピン経口。 プロゲステロンを膣に。

用量：ニフェジピン60mg /日。 プロゲステロン 200 mg / 日。

治療期間：切迫早産の急性エピソードの解消から妊娠34週まで。

参照治療、投与量および投与方法: 現在のエビデンスは、維持子宮収縮抑制療法の有用性に疑問を投げかけています。 現在、参照処理は定義されていません。