Utilidad de la terapia tocolítica para la tocólisis de mantenimiento en el manejo de la amenaza de parto prematuro (UTM/2012)

Hipótesis: Tanto la nifedipina como la progesterona se utilizan ampliamente en la práctica clínica como terapia tocolítica de mantenimiento después de un episodio de amenaza de parto prematuro. Sin embargo, no hay suficiente evidencia para justificar su uso rutinario. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de estos fármacos tocolíticos para la tocólisis de mantenimiento en el manejo de la amenaza de parto prematuro.

Materiales y métodos:

Ensayo clínico de fase III, que evalúa la eficacia y seguridad de nifedipino y progesterona como terapia tocolítica de mantenimiento hasta la semana 34 de embarazo en mujeres aleatorizadas tras un episodio de amenaza de parto prematuro.

Se van a evaluar gestantes con embarazo único, con membranas intactas y longitud cervical menor o igual a 25 mm, que hayan recibido tocólisis aguda con atosiban. Serán aleatorizadas para recibir tocólisis de mantenimiento con nifedipina (60 mg/día por vía oral) o progesterona (200 mg/día por vía vaginal) hasta la semana 34 de gestación. Por lo tanto, todas las pacientes incluidas recibirán un tratamiento con eficacia comprobada pero no acordada, para disminuir la recurrencia de la amenaza de parto prematuro, la prolongación de la gestación y un mejor resultado perinatal posterior. Durante el transcurso del embarazo, las pacientes serán monitoreadas en el ambulatorio de obstetricia, comprobando así un adecuado cumplimiento. El seguimiento continuará hasta el final con la entrega y recolección de datos de recién nacidos.

El estudio será simple ciego, ya que habrá un evaluador ciego. Los fármacos o tratamientos no permitidos antes y/o durante el ensayo clínico son los que se indican en la ficha técnica de cada fármaco. Si la paciente toma tratamiento antihipertensivo y lo continúa durante el embarazo, se realizará un ajuste de dosis si es necesario.

Los datos se recogerán en el informe de datos del caso (CRD). Se considerará el final de la prueba cuando la última paciente reclutada complete la gestación (parto vaginal o cesárea), y se recopilen todos los datos del recién nacido. Si ocurre un evento adverso grave en una paciente, la mujer terminará inmediatamente el ensayo clínico y se le dará seguimiento hasta la resolución completa del episodio.

El tratamiento se considerará eficaz si el parto se produce después de las 37 semanas de gestación con resultado perinatal satisfactorio. Los fármacos se van a considerar seguros si no provocan efectos adversos en las mujeres embarazadas, o si no son graves.

Número de Sujetos: 50 mujeres embarazadas

Diagnóstico y principales criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión

• Mujeres embarazadas con embarazos únicos y membranas intactas que han superado un episodio de amenaza de parto prematuro (contracciones uterinas con cambio cervical) tratadas con éxito con atosiban como terapia tocolítica aguda.
• Longitud cervical ≤ 25 mm. Criterio de exclusión
• Dilatación cervical ≥ 3 cm, embarazo múltiple, contraindicación médica materna para tocólisis con nifedipina, atosiban o progesterona, o contraindicación obstétrica para tratamiento tocolítico (preeclampsia severa, infección intrauterina, desprendimiento de placenta, anormalidad fetal incompatible con la vida, muerte fetal) .

Producto en investigación, dosis y modo de administración: Después de un tratamiento exitoso del trabajo de parto prematuro agudo con atosiban, se comparará la seguridad y eficacia de la terapia tocolítica de mantenimiento con nifedipina 60 mg/día por vía oral o progesterona 200 mg/día por vía vaginal.

Grupo terapéutico: C08CA05 Nifedipina. G03DA04 progesterona micronizada.

Vía de administración: nifedipino por vía oral. Progesterona por vía vaginal.

Dosis: Nifedipina 60 mg/día. Progesterona 200 mg/día.

Duración del tratamiento: Desde la resolución del episodio agudo de amenaza de parto prematuro hasta las 34 semanas de gestación.

Tratamiento de referencia, dosis y modo de administración: La evidencia actual cuestiona la utilidad de la terapia tocolítica de mantenimiento. Actualmente no se define ningún tratamiento de referencia.