Полезность токолитической терапии для поддерживающего токолиза при угрозе преждевременных родов (UTM/2012)

Гипотеза. Как нифедипин, так и прогестерон широко используются в клинической практике в качестве поддерживающей токолитической терапии после эпизода угрожающих преждевременных родов. Тем не менее, нет достаточных доказательств, чтобы оправдать его рутинное использование. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности этих токолитиков для поддержания токолиза при угрозе преждевременных родов.

Материалы и методы:

Клинические испытания фазы III, в которых оценивают эффективность и безопасность нифедипина и прогестерона в качестве поддерживающей токолитической терапии до 34-й недели беременности у рандомизированных женщин после эпизода угрожающих преждевременных родов.

Будут обследованы беременные с одноплодной беременностью, с интактными плодными оболочками и длиной шейки матки менее или равной 25 мм, получившие острый токолиз атозибаном. Они будут рандомизированы для получения поддерживающего токолиза нифедипином (60 мг/сут перорально) или прогестероном (200 мг/сут вагинально) до 34-й недели беременности. Таким образом, все пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение с доказанной, но не согласованной эффективностью, чтобы уменьшить рецидив угрожающих преждевременных родов, пролонгацию беременности и последующее улучшение перинатальных исходов. В течение беременности пациентки будут наблюдаться в амбулаторном родовспоможении, таким образом проверяя адекватное соблюдение режима лечения. Мониторинг будет продолжаться до конца доставки и сбора данных о новорожденных.

Исследование будет однослепым, так как будет слепой оценщик. Лекарства или методы лечения, не разрешенные до и/или во время клинического исследования, указаны в листе данных для каждого препарата. Если пациентка принимает антигипертензивное лечение и продолжает его во время беременности, при необходимости будет проведена коррекция дозы.

Данные будут собираться в данных истории болезни (CRD). Окончание теста будет считаться окончанием беременности у последней набранной пациентки (роды через естественные родовые пути или кесарево сечение) и будут собраны все данные о новорожденном. Если у пациента возникает серьезное нежелательное явление, женщина немедленно заканчивает клиническое исследование и будет находиться под наблюдением до полного разрешения эпизода.

Лечение считается эффективным, если роды произошли после 37 недель беременности с удовлетворительным перинатальным исходом. Препараты будут считаться безопасными, если они не вызывают нежелательных явлений у беременных женщин или если они не являются серьезными.

Количество испытуемых: 50 беременных женщин.

Диагноз и основные критерии включения и исключения:

Критерии включения

• Беременные женщины с одноплодной беременностью и интактными плодными оболочками, у которых миновал эпизод угрозы преждевременных родов (сокращения матки с изменением шейки матки), успешно лечились атозибаном в качестве неотложной токолитической терапии.
• Длина шейки матки ≤ 25 мм. Критерий исключения
• раскрытие шейки матки ≥ 3 см, многоплодная беременность, медицинские противопоказания матери к токолизу нифедипином, атозибаном или прогестероном или акушерские противопоказания к токолитическому лечению (тяжелая преэклампсия, внутриутробная инфекция, отслойка плаценты, аномалии развития плода, несовместимые с жизнью, внутриутробная смерть).

Исследуемый продукт, доза и способ введения: после успешного лечения острых преждевременных родов атозибаном будет проведено сравнение безопасности и эффективности поддерживающей токолитической терапии нифедипином 60 мг/сутки перорально или прогестероном 200 мг/сутки вагинально.

Терапевтическая группа: C08CA05 Нифедипин. G03DA04 микронизированный прогестерон.

Способ применения: нифедипин внутрь. Прогестерон вагинально.

Дозировка: нифедипин 60 мг/сут. Прогестерон 200 мг/сут.

Продолжительность лечения: от разрешения острого эпизода угрозы преждевременных родов до 34 недель беременности.

Референтное лечение, доза и способ введения. Текущие данные ставят под сомнение полезность поддерживающей токолитической терапии. В настоящее время эталонное лечение не определено.