宫缩抑制治疗在先兆早产管理中维持宫缩抑制的效用 (UTM/2012)

假设：硝苯地平或黄体酮在临床实践中广泛用作先兆早产发作后的保胎维持治疗。 然而，没有足够的证据证明其常规使用是合理的。 本研究旨在评估这些宫缩抑制药物在先兆早产管理中用于维持宫缩抑制的疗效和安全性。

材料和方法：

III 期临床试验，评估硝苯地平和黄体酮作为维持宫缩抑制剂治疗的有效性和安全性，直到妊娠第 34 周随机分配的妇女在先兆早产发作后。

单胎妊娠的孕妇将接受评估，胎膜完整且宫颈长度小于或等于 25 毫米，已接受阿托西班急性宫缩抑制。 他们将被随机分配接受硝苯地平（口服 60 毫克/天）或黄体酮（阴道给药 200 毫克/天）维持安胎直到妊娠第 34 周。 因此，所有纳入的患者都将接受具有已证实但尚未达成共识的疗效的治疗，以减少先兆早产的复发、妊娠期的延长和随后更好的围产期结果。 在怀孕期间，将在产科门诊对患者进行监测，从而检查是否有足够的依从性。 监测将持续到新生儿数据的交付和收集结束。

该研究将是单盲的，因为将有一名盲人评估员。 在临床试验之前和/或期间不允许使用的药物或治疗是在每种药物的数据表中注明的。 如果患者接受抗高血压治疗并在怀孕期间继续治疗，则在需要时将进行剂量调整。

数据将收集在病例报告数据 (CRD) 中。 当最后一名招募的患者完成妊娠（阴道分娩或剖宫产）并收集新生儿的所有数据时，将考虑测试结束。 如果患者发生严重的不良事件，该女性将立即完成临床试验，并接受随访直至事件完全解决。

如果在妊娠 37 周后分娩且围产期结果令人满意，则治疗将被视为有效。 如果这些药物不会对孕妇造成不良事件，或者如果它们不严重，则这些药物将被认为是安全的。

受试者数量：50 名孕妇

诊断及纳入和排除的主要标准：

纳入标准

• 已经过先兆早产（子宫收缩伴宫颈改变）的单胎妊娠且胎膜完整的孕妇成功地接受了阿托西班作为急性宫缩抑制剂的治疗。
• 宫颈长度≤ 25 毫米。 排除标准
• 宫颈扩张≥3cm，多胎妊娠，硝苯地平，阿托西班或黄体酮宫缩抑制剂的产妇医学禁忌症，或宫缩抑制剂治疗的产科禁忌症（严重先兆子痫，宫内感染，胎盘早剥，与生命不相容的胎儿异常，胎儿死亡）。

研究产品、剂量和给药方式：在用阿托西班成功治疗急性早产后，将比较硝苯地平 60 毫克/天口服或黄体酮 200 毫克/天阴道维持保胎治疗的安全性和有效性。

治疗组：C08CA05硝苯地平。 G03DA04 微粉化黄体酮。

给药途径：口服硝苯地平。 孕酮阴道。

剂量：硝苯地平 60 毫克/天。 黄体酮 200 毫克/天。

治疗持续时间：从先兆早产急性发作消退至妊娠 34 周。

参考治疗、剂量和给药方式：目前的证据质疑维持宫缩抑制剂治疗的效用。 目前没有定义参考治疗。