Użyteczność terapii tokolitycznej w podtrzymującej tokolizie w leczeniu zagrożonego porodu przedwczesnego (UTM/2012)

Hipoteza: Zarówno nifedypina, jak i progesteron są szeroko stosowane w praktyce klinicznej jako podtrzymująca terapia tokolityczna po epizodzie zagrażającego porodu przedwczesnego. Niemniej jednak nie ma wystarczających dowodów uzasadniających jego rutynowe stosowanie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych leków tokolitycznych w tokolizie podtrzymującej w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego.

Materiały i metody:

Badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nifedypiny i progesteronu jako podtrzymującej terapii tokolitycznej do 34 tygodnia ciąży u randomizowanych kobiet po epizodzie zagrażającego porodu przedwczesnego.

Ocenie poddane zostaną kobiety w ciąży pojedynczej, z nienaruszonymi błonami płodowymi i długością szyjki macicy mniejszą lub równą 25 mm, które otrzymały ostrą tokolizę atosibanem. Zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podtrzymującą tokolizę z nifedypiną (60 mg/dobę doustnie) lub progesteronem (200 mg/dobę dopochwowo) do 34 tygodnia ciąży. Dlatego wszyscy włączeni pacjenci otrzymają leczenie o udowodnionej, ale nie uzgodnionej skuteczności, w celu zmniejszenia nawrotu zagrażającego porodu przedwczesnego, wydłużenia ciąży i późniejszego lepszego wyniku okołoporodowego. W trakcie ciąży pacjentki będą monitorowane w ambulatoryjnej poradni położniczej, sprawdzając tym samym odpowiednią zgodność. Monitorowanie będzie kontynuowane do końca wraz z dostarczeniem i zebraniem danych dotyczących noworodków.

Badanie będzie pojedynczo ślepe, ponieważ będzie ślepy oceniający. Leki lub terapie niedozwolone przed i/lub w trakcie badania klinicznego to te, które są wskazane w karcie charakterystyki każdego leku. Jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe i kontynuuje je w czasie ciąży, w razie potrzeby zostanie dokonana modyfikacja dawki.

Dane będą gromadzone w danych z opisu przypadku (CRD). Zakończenie testu będzie brane pod uwagę, gdy ostatnia rekrutowana pacjentka zakończy ciążę (poród drogami natury lub cesarskie cięcie) i zostaną zebrane wszystkie dane dotyczące noworodka. W przypadku wystąpienia u pacjentki poważnego zdarzenia niepożądanego, kobieta natychmiast zakończy badanie kliniczne i będzie pod obserwacją aż do całkowitego ustąpienia epizodu.

Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli poród nastąpi po 37 tygodniu ciąży z zadowalającym wynikiem okołoporodowym. Leki będą uważane za bezpieczne, jeśli nie powodują działań niepożądanych u kobiet w ciąży lub nie są poważne.

Liczba badanych: 50 kobiet w ciąży

Diagnoza i główne kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą i nienaruszonymi błonami płodowymi, które przeszły epizod zagrażającego porodu przedwczesnego (skurcze macicy ze zmianami w szyjce macicy), były skutecznie leczone atozybanem w ramach ostrej terapii tokolitycznej.
• Długość szyjki macicy ≤ 25 mm. Kryteria wyłączenia
• rozwarcie szyjki macicy ≥ 3 cm, ciąża mnoga, przeciwwskazanie lekarskie matki do tokolizy nifedypiną, atosibanem lub progesteronem lub przeciwwskazanie położnicze do leczenia tokolitycznego (ciężki stan przedrzucawkowy, zakażenie wewnątrzmaciczne, odklejenie łożyska, nieprawidłowości płodu uniemożliwiające życie, obumarcie płodu).

Produkt badawczy, dawka i sposób podawania: Po skutecznym leczeniu ostrego porodu przedwczesnego atosibanem porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność podtrzymującej terapii tokolitycznej nifedypiną 60 mg/dobę doustnie lub progesteronem 200 mg/dobę dopochwowo.

Grupa terapeutyczna: C08CA05 Nifedypina. G03DA04 mikronizowany progesteron.

Droga podania: nifedypina doustnie. Progesteron dopochwowo.

Dawka: Nifedypina 60 mg/dobę. Progesteron 200 mg / dzień.

Czas trwania leczenia: Od ustąpienia ostrego epizodu zagrażającego porodu przedwczesnego do 34 tygodnia ciąży.

Leczenie referencyjne, dawka i sposób podawania: Aktualne dowody kwestionują przydatność podtrzymującej terapii tokolitycznej. Obecnie nie określono leczenia referencyjnego.