A tokolitikus terápia hasznossága a tokolízis fenntartásához a fenyegetett koraszülés kezelésében (UTM/2012)

Hipotézis: Mind a nifedipint, mind a progeszteront széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban fenntartó tokolitikus terápiaként fenyegetett koraszülés epizódja után. Ennek ellenére nincs elegendő bizonyíték a rutinszerű használat igazolására. A jelen tanulmány célja, hogy értékelje ezeknek a tokolitikus gyógyszereknek a hatékonyságát és biztonságosságát a tokolízis fenntartásához a fenyegetett koraszülés kezelésében.

Anyagok és metódusok:

Fázisú klinikai vizsgálat, amely a nifedipin és a progeszteron hatékonyságát és biztonságosságát értékeli fenntartó tokolitikus terápiaként a terhesség 34. hetéig randomizált nőknél egy fenyegetett koraszülést követően.

Az ép membránokkal és legfeljebb 25 mm-es méhnyakhosszúságú, egyszeri terhességben szenvedő terhes nőket értékelik, akik akut tokolízisen estek át atozibánnal. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy fenntartó tokolízisben részesüljenek nifedipinnel (60 mg/nap orálisan) vagy progeszteronnal (200 mg/nap vaginálisan) a terhesség 34. hétéig. Ezért minden bevont beteg bizonyított, de nem elfogadott hatékonyságú kezelést kap, hogy csökkentse a fenyegetett koraszülés megismétlődését, a terhesség meghosszabbodását és az ezt követő jobb perinatális kimenetelét. A terhesség ideje alatt a betegeket a járóbeteg-szülészeten monitorozzák, így ellenőrizve a megfelelő együttműködést. A monitorozás a végéig folytatódik az újszülött adatok szállításával és gyűjtésével.

A tanulmány egyszeri vak lesz, mivel lesz vak értékelő. A klinikai vizsgálat előtt és/vagy alatt nem engedélyezett gyógyszerek vagy kezelések azok, amelyek az egyes gyógyszerek adatlapján szerepelnek. Ha a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül, és azt a terhesség alatt is folytatja, szükség esetén dózismódosításra kerül sor.

Az adatokat az esetjelentési adatokban (CRD) gyűjtjük. A teszt akkor tekinthető befejezettnek, amikor az utolsó felvett páciens befejezte a terhességet (hüvelyen vagy császármetszéssel), és az újszülöttről származó összes adatot összegyűjtik. Ha egy betegnél súlyos nemkívánatos esemény lép fel, a nő azonnal befejezi a klinikai vizsgálatot, és az epizód teljes megszűnéséig követik.

A kezelést akkor tekintik hatékonynak, ha a szülés 37 hetes terhesség után következik be kielégítő perinatális eredménnyel. A gyógyszerek akkor tekinthetők biztonságosnak, ha nem okoznak nemkívánatos eseményeket terhes nőknél, vagy ha nem súlyosak.

Alanyok száma: 50 terhes nő

Diagnózis és a felvétel és kizárás fő kritériumai:

Befogadási kritériumok

• Egyszeri terhességgel és ép membránokkal rendelkező terhes nőket, akik túl vannak a fenyegetett koraszülésen (méh-összehúzódások méhnyak-elváltozással), sikeresen kezelték atozibánnal akut tokolitikus terápiaként.
• Méhnyak hossza ≤ 25 mm. Kizárási kritériumok
• ≥ 3 cm-es nyaki tágulat, többes terhesség, nifedipinnel, atozibánnal vagy progeszteronnal végzett tokolízis anyai orvosi ellenjavallata, vagy tokolitikus kezelés szülészeti ellenjavallata (súlyos preeclampsia, intrauterin fertőzés, placenta leválás, élettel össze nem egyeztethető magzati rendellenesség, magzati halálozás).

Vizsgálati termék, dózis és alkalmazási mód: Akut koraszülés sikeres atozibános kezelése után összehasonlítják a fenntartó tokolitikus terápia biztonságosságát és hatékonyságát 60 mg/nap nifedipin orálisan vagy 200 mg/nap progeszteron hüvelyi adaggal.

Terápiás csoport: C08CA05 Nifedipin. G03DA04 mikronizált progeszteron.

Az alkalmazás módja: nifedipin szájon át. Progeszteron hüvelyi úton.

Adagolás: Nifedipin 60 mg / nap. Progeszteron 200 mg / nap.

A kezelés időtartama: A fenyegetett koraszülés akut epizódjának megszűnésétől a terhesség 34. hetéig.

Referenciakezelés, dózis és beadási mód: A jelenlegi bizonyítékok megkérdőjelezik a fenntartó tokolitikus terápia hasznosságát. Jelenleg nincs referencia kezelés meghatározva.