Nut van tocolytische therapie voor onderhoud Tocolyse bij de behandeling van dreigende vroeggeboorte (UTM/2012)

Hypothese: Zowel nifedipine als progesteron worden in de klinische praktijk veel gebruikt als tocolytische onderhoudstherapie na een episode van dreigende vroeggeboorte. Desalniettemin is er onvoldoende bewijs om het routinematig gebruik ervan te rechtvaardigen. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van deze tocolytica te evalueren voor onderhoudstocolyse bij de behandeling van dreigende vroeggeboorte.

Materialen en methodes:

Fase III klinische studie, die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van nifedipine en progesteron als tocolytische onderhoudstherapie tot de 34e week van de zwangerschap bij gerandomiseerde vrouwen na een episode van dreigende vroeggeboorte.

Zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen zullen worden geëvalueerd, met intacte vliezen en een cervicale lengte van minder dan of gelijk aan 25 mm, die acute tocolyse met atosiban hebben ondergaan. Ze zullen gerandomiseerd worden om onderhoud te krijgen voor colyse met nifedipine (60 mg / dag oraal) of progesteron (200 mg / dag vaginaal) tot week 34 van de zwangerschap. Daarom zullen alle geïncludeerde patiënten een behandeling krijgen met bewezen maar niet overeengekomen werkzaamheid, om herhaling van dreigende vroeggeboorte, verlenging van de zwangerschap en daaropvolgende betere perinatale uitkomst te verminderen. Gedurende de zwangerschap worden de patiënten poliklinisch gemonitord om een ​​adequate naleving te controleren. De monitoring gaat door tot het einde met de levering en verzameling van gegevens over pasgeborenen.

De studie zal enkelblind zijn, aangezien er een blinde beoordelaar zal zijn. De medicijnen of behandelingen die niet zijn toegestaan ​​voor en/of tijdens de klinische proef, zijn degene die worden vermeld in het gegevensblad van elk medicijn. Als de patiënt een antihypertensieve behandeling krijgt en daarmee doorgaat tijdens de zwangerschap, zal indien nodig de dosis worden aangepast.

Gegevens worden verzameld in de case report data (CRD). Het einde van de test wordt overwogen wanneer de laatste gerekruteerde patiënt de zwangerschap voltooit (vaginaal of keizersnede) en alle gegevens van de pasgeborene zijn verzameld. Als zich een ernstige bijwerking voordoet bij een patiënt, zal de vrouw de klinische proef onmiddellijk afmaken en gevolgd worden totdat de episode volledig is verdwenen.

De behandeling wordt als effectief beschouwd als de geboorte plaatsvindt na 37 weken zwangerschap met een bevredigende perinatale uitkomst. De medicijnen worden als veilig beschouwd als ze geen bijwerkingen veroorzaken bij zwangere vrouwen of als ze niet ernstig zijn.

Aantal proefpersonen: 50 zwangere vrouwen

Diagnose en belangrijkste criteria voor in- en uitsluiting:

Inclusiecriteria

• Zwangere vrouwen met eenlingzwangerschappen en intacte vliezen die een episode van dreigende vroeggeboorte (baarmoedercontracties met cervicale verandering) hebben doorstaan, zijn met succes behandeld met atosiban als acute tocolytische therapie.
• Cervicale lengte ≤ 25 mm. Uitsluitingscriteria
• ≥ 3 cm baarmoederhalsdilatatie, meerlingzwangerschap, medische contra-indicatie van de moeder voor tocolyse met nifedipine, atosiban of progesteron, of obstetrische contra-indicatie voor tocolytische behandeling (ernstige pre-eclampsie, intra-uteriene infectie, placenta-abruptie, foetale afwijking die niet met het leven verenigbaar is, foetale dood).

Onderzoeksproduct, dosis en wijze van toediening: Na een succesvolle behandeling van acute vroeggeboorte met atosiban, zal de veiligheid en werkzaamheid van tocolytische onderhoudstherapie worden vergeleken met nifedipine 60 mg / dag oraal of progesteron 200 mg / dag vaginaal.

Therapeutische groep: C08CA05 Nifedipine. G03DA04 gemicroniseerd progesteron.

Toedieningsweg: nifedipine oraal. Progesteron vaginaal.

Dosering: Nifedipine 60 mg/dag. Progesteron 200 mg / dag.

Duur van de behandeling: vanaf het verdwijnen van een acute episode van dreigende vroeggeboorte tot 34 weken zwangerschap.

Referentiebehandeling, dosis en wijze van toediening: huidig ​​bewijs zet vraagtekens bij het nut van tocolytische onderhoudstherapie. Er is momenteel geen referentiebehandeling gedefinieerd.