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Atransferrinemia의 아포트랜스페린

2025년 7월 30일 업데이트: Prothya Biosolutions

Atransferrinemia 환자에서 Apotransferrin의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 연구

무트랜스페린혈증은 트랜스페린 단백질의 결핍으로 인해 발생하는 매우 드문 질환입니다. 이 환자들에게는 정기적인 치료가 불가능합니다. 본 연구의 목적은 atransferrinemia 환자에서 Apotransferrin 대체 요법의 약동학, 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일
        • Klinikum Aschaffenburg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Hospital
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • AO San Gerardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈청 트랜스페린 수치가 40mg/dl 미만으로 정의되는 무트랜스페린혈증 진단 확립
  • 동의

제외 기준:

  • 인간 혈장 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응으로 알려져 있음
  • 검출 가능한 항면역글로불린 A 항체 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 아포트랜스페린
4~8주마다 아포트랜스페린 정맥 주사
의약품: 인간 아포트랜스페린
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스페린의 약동학
기간: 첫 번째 주입 및 3년차
주입 전후 여러 시점에서 측정된 혈청 트랜스페린 수치
첫 번째 주입 및 3년차
헤모글로빈
기간: 15 년
정상 범위 내의 헤모글로빈
15 년
장기의 철 과부하
기간: 15 년
철 과부하 제거 (간, 심장)
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철 과부하
기간: 15 년
정상 값 내의 혈청 페리틴
15 년
헤마토크릿
기간: 15 년
정상 값 내의 헤마토크릿
15 년
적혈구
기간: 15 년
정상 값 내의 적혈구
15 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스페린 수준
기간: 15 년
효과적인 트랜스페린 수준
15 년
불리한 약물 반응
기간: 15 년
부작용의 수
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prothya Biosolutions

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Piperno, MD, PhD, AO San Gerardo Monza, Italy
  • 수석 연구원: Cristina R Diaz de Heredia Rubio, PhD, MD, Vall d'Hebron, Spain
  • 수석 연구원: Katja Moser, MD, klinikum Aschaffenburg, Germany
  • 수석 연구원: Raffaella Mariani, MD, PhD, AO San Gerardo Monza, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD2009.04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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