정신 분열증에 대한 미노사이클린 (MINOS)
정신분열증에 대한 미노사이클린 보조 요법의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
미노사이클린은 혈뇌장벽의 침투력이 뛰어납니다. 미노사이클린은 항미생물 특성과는 별개로 보이는 메커니즘에서 항염증 및 신경 보호 특성을 가지고 있습니다. 이러한 특성은 유도할 수 있는 산화질소 합성 효소(iNOS) 억제의 일부 조합과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 카스파제 1 및 3; p-38 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK); 시토크롬 C 방출; 시클로옥시게나제-2 발현; 프로스타글란딘 E2 형성; 및 소교세포 활성화. 미노사이클린은 또한 HIV에 대한 항바이러스 효과와 Toxoplasma gondii에 대한 항원충 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
정신 분열증이 있는 개인에 대한 사용은 이 장애의 설치류 모델에 미치는 영향에 의해 권장되었습니다. 한 연구에서 미노사이클린은 마우스에 NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 길항제를 투여한 후 행동 변화를 약화시켰습니다. 또 다른 연구에서 미노사이클린은 쥐에서 NMDA 길항제의 효과를 역전시켰습니다. 일부 예비 데이터는 또한 미노사이클린이 정신분열증 환자에게 유용할 수 있음을 시사합니다. 2건의 사례 보고서 시리즈가 발표되었는데, 하나는 정신분열증 환자 2명을 포함하고 다른 하나는 최근 발병한 급성 편집성 정신분열증 환자 3명을 포함합니다. 4주 동안 minocycline 150mg/d를 사용한 치료 저항성 정신분열증 환자 22명에 대한 공개 라벨 연구에서 양성 및 음성 증상 모두에서 개선이 보고되었습니다. 두 번의 이중 맹검 시험이 수행되었습니다. 한 연구에서 5년 미만의 정신분열병 환자 73명을 12개월 동안 미노사이클린 200mg 또는 위약으로 무작위 배정했습니다. 특히 음성 증상에서 "모든 증상 측정이 상당히 개선되었습니다". 다른 연구에서는 54명의 "초기"(5년 미만의 증상) 환자가 6개월 동안 minocycline 200mg/d 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 저자들은 음성 증상 평가를 위한 척도(SANS) 및 임상 전반적 인상 척도(CGI)를 사용하여 측정한 음성 증상의 상당한 개선과 일부 실행 기능 테스트의 상당한 개선을 보고했습니다.
이러한 초기 발견은 추가 복제를 장려합니다. 첫째, 이러한 연구는 비교적 규모가 작습니다. 둘째, 정신 분열증 치료 옵션이 제한된 에티오피아와 같은 국가에서는 클로자핀에 대한 안전한 대안을 찾는 것이 중요합니다. 이와 관련하여 대부분의 환자는 향정신성 약물에 대한 노출이 제한적입니다. 셋째, 알코올 및 물질에 대한 노출은 일반적으로 에티오피아 환경에서 더 낮은 것으로 여겨집니다. 마지막으로, 에티오피아와 같은 저소득 및 중간 소득 국가(LAMIC)에서 정신분열증의 원인인 감염원이 더 중요할 수 있다는 우리의 가설을 고려할 때, 미노사이클린이 더 유용할 수 있습니다. 이와 관련하여 임상시험은 정신분열병의 병인을 탐구하는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 정신분열증 환자의 대규모 코호트를 추적하고 유사한 성격의 무작위 통제 시험을 수행한 경험이 있어 이 제안된 연구를 실현 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- Amanuel Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 정신분열병의 기본 축 I 진단(DSM-IV), 모든 하위 유형
- 현재 에피소드는 재발 에피소드 또는 초발성 정신분열증이어야 하며 재발 에피소드 및 초발성 정신분열증의 지속 기간은 5년 미만이어야 합니다.
- 최소 4주 동안 항정신병 약물(클로르프로마진 200mg/일 이상에 해당)의 적절한 용량을 최소 4주 동안 투여하지 않는 것으로 정의되는 치료 저항성의 징후. 2세대 항정신병 약물을 투여받는 소수의 환자의 경우 적절한 용량은 Risperidone 4mg/day 또는 Olanzapine 10mg/day입니다.
- PANSS(최소 75점)에 따라 측정된 중등도 이상의 증상 심각도의 존재
- 참가자가 더 낮은 용량을 복용할 수 있는 약물 전환 동안을 제외하고 시작 시 및 시험 기간 동안 항정신병 약물의 적절한 용량
- 남녀 모두 가능하나 임신한 여성에게 잠재적인 위험이 있고 피임을 보장하기 어렵기 때문에 여성은 가임 연령이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 약물 남용 동반이환 또는 약물 남용/의존 이력
- 퇴행성 뇌질환이나 외상, 정신지체 진단으로 인지능력이 손상된 자
- 뇌 또는 인지 기능에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 간질, 심각한 두부 손상, 뇌종양 또는 기타 신경학적 및 신경퇴행성 질환)
- 울혈성 심부전, 비정상적인 간 기능 또는 질병, 신장 손상을 포함하여 연구 참여를 배제할 것으로 연구자가 결정한 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애. 또한 백혈구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 환자는 제외됩니다.
- 테트라사이클린에 대한 과민증의 병력
- 항응고제 치료 중인 환자
- 맥각 알칼로이드가 필요한 환자
- 알루미늄, 칼슘 또는 마그네슘 및 철 함유 제품을 함유하는 제산제를 복용하는 환자
- 가임기 여성(만 18~49세)
- 자살 위험 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미노사이클린
미노사이클린 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 미노사이클린 100mg당 1일 총 200mg의 미노사이클린 2정을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 하루에 위약(미노사이클린과 일치) 2정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 기준선, 12주차
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치료군(미노사이클린 대 위약) 간 비교 PANSS 총점의 변화로 측정한 기준선에서 12주차까지의 증상 중증도 변화
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abebaw Fekadu, MD, PhD, Addis Ababa University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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