간성뇌증에서 세균의 과증식과 지연된 장 통과의 역할.
간성뇌증에서 세균의 과증식과 장 통과 지연의 역할
이것은 세균의 과증식과 장 통과 지연의 역할과 간성 뇌병증(HE)에 대한 리팍시민의 효과를 조사하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 이 연구는 Phase A와 Phase B로 나뉩니다. Phase A의 목적은 간경변 환자를 테스트하여 느린 장 통과 및 간성 뇌병증으로 이어질 수 있는 박테리아 과증식이 있는지 확인하는 것입니다. 단계 B의 목적은 리팍시민을 복용한 간성 뇌병증 환자에서 발견된 개선이 박테리아 과증식 감소와도 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
피험자의 정신 능력은 인터뷰, 간략한 정신 상태, 설문지 및 정신 측정 평가를 통해 각 방문에서 평가됩니다. HE 등급 2 이상, 주의력, 집중력 또는 평가에 대한 이해 부족으로 입증된 바와 같이 참여를 지속할 수 있는 능력을 상실한 것으로 보이는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 가임 여성 피험자는 B상 연구 기간 동안뿐만 아니라 연구 약물을 계속 복용하는 동안 피임법을 준수하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 세균의 과증식과 장 통과 지연의 역할과 간성 뇌병증(HE)에 대한 리팍시민의 효과를 조사하기 위해 고안된 전향적 연구입니다. 이 연구는 Phase A와 Phase B로 나뉩니다. Phase A의 목적은 간경변 환자를 테스트하여 느린 장 통과 및 간성 뇌병증으로 이어질 수 있는 박테리아 과증식이 있는지 확인하는 것입니다. 단계 B의 목적은 리팍시민을 복용한 간성 뇌병증 환자에서 발견된 개선이 박테리아 과증식 감소와도 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 대상 집단은 HE 증상이 있거나 없는 만성 간경변증 환자입니다. 많은 환자들이 진행성 간경변증을 보일 수 있으며 간 이식 목록에 있을 수 있습니다.
A상 동안, 20명의 환자에게 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청하고 피험자 번호를 할당합니다. 그들은 인구통계학적 정보, 병력, HE 입원 이력 및 HE 약물 사용을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그들은 완전한 신체 검사, 소변 임신 테스트(가임 여성), 12-리드 EKG, 복수 등급, 수정된 Child Pugh 점수, MELD 점수를 받게 됩니다. 또한 NCT, D-KEFS Trail Making Test, California Verbal Learning Test, WAIS-III Digit Symbol-Coding and Block Design, D-KEFS Stroop Color-Word Test, Evaluation of Constructional Apraxia, and 자세고정불능증 평가 방문 동안(스크리닝 방문 후 최소 3일) 다음 절차가 수행됩니다: 실험실 테스트(화학 및 혈액학 패널). 그들은 또한 다음 설문지를 작성합니다: 간 질환 삶의 질 설문지, 피스크 피로 영향 점수, 방귀 설문 조사, 엡워스 졸음 척도. 마지막으로 락툴로스 수소 호흡 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트는 장 통과 및 박테리아 과증식을 모두 평가하도록 설계되었습니다.
B상 참가자는 14일 동안 하루에 두 번 리팍시민 550mg을 투여받게 됩니다. 환자는 활성 연구 기간의 14일에 들어올 예정입니다. 후속 방문은 28일이며 위에서 설명한 테스트 중 일부가 반복됩니다. B 단계 동안 환자는 완전한 신체 검사, 신경학적 검사[수정된 Child Pugh 및 MELD 점수 NCT 계산, Trail Making Test 포함], 구조적 실행증 및 자세고정불능증 평가를 받아야 합니다. 또한 연구원들은 환자가 Rifaximin의 공개 라벨 시험에 참여하기 위한 자격 기준을 충족하는지 확인할 것입니다. 그들은 연구 코디네이터 또는 조사관에 의해 첫 번째 용량의 연구 약물(Rifaximin)을 투여받게 될 것이며 나머지 시험에 필요한 연구 약물과 매일 헛배부름을 기록하는 일기를 분배받을 것입니다. 소변 임신 테스트는 첫 번째 연구 투여 후 48시간 이내에 수행됩니다(가임 여성의 경우). 14일 및 28일 방문 동안 환자는 암모니아 수준을 측정하고 잠재적인 혈전을 모니터링하기 위해 1테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 그들은 NCT, Trails Test, Digit Symbol-Coding, Block Design 및 Stroop Tests를 완료합니다. 그들은 또한 간 질환 삶의 질 설문지, Fisk Fatigue 영향 점수, 헛배 부름 설문 조사(매일 헛배 부름 경험을 기록하는 방법에 대한 지침이 포함된 일지가 환자에게 제공됨) 및 Epworth 졸음 척도 설문지를 작성합니다. 또한 14일차에는 락툴로오스 수소호흡 검사를 또 한 차례 실시할 예정이다.
피험자의 정신 능력은 인터뷰, 간략한 정신 상태, 설문지 및 정신 측정 평가를 통해 각 방문에서 평가됩니다. HE 등급 2 이상, 주의력, 집중력 또는 평가에 대한 이해 부족으로 입증된 바와 같이 참여를 지속할 수 있는 능력을 상실한 것으로 보이는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 가임 여성 피험자는 B상 연구 기간 동안뿐만 아니라 연구 약물을 계속 복용하는 동안 피임법을 준수하도록 요청받을 것입니다.
연구가 완료되면 환자는 HE 정도에 따라 분류됩니다. 장 통과 장애 및 박테리아 과증식이 HE의 중증도와 연관되는지 여부를 결정하기 위해, 간 질환 중증도, 장 통과 및 박테리아 과증식의 독립적인 요인이 HE의 존재 및 중증도의 중요한 예측인자인지 결정하기 위해 다변량 분석을 수행할 것입니다. 또한, 리팍시민 치료가 박테리아 과증식, 암모니아 수준 및 HE를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 호흡 테스트 분석의 변화는 암모니아 수준 및 HE의 변화와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HCV 간경변증이 있는 보행이 가능한 환자는 연구 참여를 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
- 번호 연결 테스트 완료 능력
- 크레아티닌 <1.5mg/dL
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- HE에 대한 West Haven 기준 등급 0 또는 1을 충족할 가능성이 있는 것으로 결정된 환자
제외 기준:
- 활성 인터페론 요법
- 6개월 이내의 알코올 남용 병력
- 활성 위장관 출혈
- 메타돈, 콜레스티라민, 삼환계 항우울제 등 장 운동성을 변화시키는 약제의 사용
- 지난 2주 이내에 네오마이신 또는 기타 항생제 사용
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민
B상 참가자는 14일 동안 하루에 두 번 리팍시민 550mg을 투여받게 됩니다.
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B상 참가자는 14일 동안 하루에 두 번 리팍시민 550mg을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락툴 로스 수소 호흡 테스트
기간: 3일차 및 14일차
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이 테스트는 장 통과 및 박테리아 과증식을 모두 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 수집 백으로 숨을 쉬고 8 온스의 물과 혼합된 락툴로오즈 10g을 마시고 20분을 기다린 후 다시 수집 백으로 숨을 들이쉰 다음 총 2시간 동안 10분마다 다시 호흡하도록 요청받습니다.
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3일차 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간성뇌증
기간: A상(스크리닝), B상(1일, 14일 및 28일)
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과목은 숫자 연결 테스트, WAIS-III 블록 디자인 및 숫자 기호 코딩, DKEFS 트레일 만들기 및 색상 단어 간섭, 캘리포니아 언어 학습 테스트-II를 관리합니다.
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A상(스크리닝), B상(1일, 14일 및 28일)
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삶의 질
기간: A상(평가), B상(1일차, 14일차 및 28일차)
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피험자는 Beck Depression Inventory-II, Liver Disease Quality of Life Questionnaire, Fisk Fatigue Impact Scale, Epworth Sleepiness Scale, Hamilton Depression Inventory를 작성해야 합니다.
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A상(평가), B상(1일차, 14일차 및 28일차)
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실험실 테스트
기간: 3 일
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결과는 다음 실험실 테스트에 대해 평가됩니다: 혈액 화학(암모니아 및 기타 잠재적 독소 포함) 및 혈액학 패널
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Sigal, M.D., NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간성뇌증에 대한 임상 시험
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리팍시민에 대한 임상 시험
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