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이식 기능 증대를 위한 CD34+ 줄기 세포 주입

2019년 11월 7일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

원발성 면역결핍 질환 및 골수 부전 증후군이 있는 어린이의 이식 기능을 강화하기 위한 이식 후 CD34+ 선별 줄기 세포 주입

이 연구의 목적은 추가적인 특수 기증자 세포를 주입하는 것이 면역 결핍 및 골수 부전이 있는 이전에 이식된 어린이의 이식 또는 면역 기능을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 원발성 면역결핍 질환을 가진 소아에서 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)을 처음 시행한 후 키메라증 감소에 대응하여 이식편 기능을 증가시키기 위해 기증자 기원의 정제된 CD34+ 세포를 주입하는 것의 유용성을 조사하는 것입니다. 이 프로토콜은 줄기 세포 이식이 수행된 임상 상태 또는 질병의 교정 또는 면역 기능의 증강에 부적절한 혼합 공여자 키메라증이 감소하는 환자에게 활용될 것입니다. 선별된 CD34+ 줄기 세포의 주입은 어떠한 준비 요법 없이 제공될 것입니다. 이 프로토콜에 적합한 어린이는 면역 기능이 감소하고 기존 기증자 키메라증이 있으므로 줄기 세포가 생착할 수 있고 주입이 이식 기능을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 요법은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있는 것으로 알려진 두 번째 줄기 세포 이식에 대한 대안으로 사용됩니다. CD34+ 줄기 세포는 초기 줄기 세포 이식에 사용되는 기증자로부터 수집됩니다. 비악성 질환에서 GVHD를 피하는 것이 중요하므로 기존 이식편대숙주병(GVHD)의 새로운 발병 또는 악화를 방지하기 위해 CliniMACS 장치(Miltenyi Biotec)를 사용하여 CD34 선택을 수행하여 세포를 T-세포 고갈(TCD)할 것입니다. 바람직한. 혼합 공여자 키메라 현상이 특정 원발성 면역결핍에서 질병 표현형을 되돌리기에 적합하다는 것을 보여주는 충분한 데이터가 있습니다. 유럽과 CCHMC에서 관찰한 바에 따르면 기증자 키메라 현상은 특정 준비 요법 없이 CD34+ 줄기 세포 주입만으로 촉진될 수 있습니다. 이 치료법은 준비 요법이 없고 GVHD를 시작할 수 있는 신선한 기증자 세포에 대한 노출 부족으로 인해 독성이 낮을 가능성이 높으며 잠재적으로 상당한 이점을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 프로토콜에 적합하려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  1. 원발성 면역결핍(예: SCID, Wiskott-Aldrich 및/또는 기타 희귀 질환 및 기타 골수 부전 증후군) 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 경우.
  2. 주치의가 결정한 대로 1차 이식을 받은 질병 또는 임상 상태를 교정하기에 부적절한 기증자 키메라증 또는 면역 기능 저하.
  3. 사용 가능한 기본 기증자.
  4. 주치의가 이 절차를 방해하는 것으로 간주하는 다른 장기 기능 장애가 없어야 합니다.
  5. 이식 당시 나이 < 35세

  6. 다음 중 하나가 참이어야 합니다.

    • 환자는 지속성 또는 재발성 면역결핍 또는 혈소판감소증의 증거가 있어야 합니다.

-또는-

• 치료하지 않을 경우 악성 상태로 진행될 가능성이 알려진 원발성 면역결핍 질환.

-또는-

• 알려진 인자 또는 병원체에 대한 부적절한 면역 반응의 결과로 알려진 쇠약하게 만드는 이차 질병, 이용 가능한 다른 의학적 요법(예: 5페이지에 설명된 세 번째 환자).

제외 기준:

  1. 사용 가능한 원래 기증자의 부재
  2. 동의서에 서명하지 않거나 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 없음
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 통제되지 않은 GVHD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD34+ 선별 줄기세포 주입
선별된 CD34+ 줄기 세포의 주입은 어떠한 준비 요법 없이 제공될 것입니다.
생물학적: CD34+
CD34+ 세포는 CliniMACS 시스템을 사용하여 선택합니다. 준비 요법없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 이식 기능 증강을 보인 참여자 수
기간: 12 개월
기증자 키메라 현상이 12개월에 주입 직전의 값과 비교하여 두 배가 되는 경우 이식편 기능의 성공적인 증가가 달성됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Hoxworth Blood Center

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Marsh, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-2344

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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