시스플라틴의 효능을 평가하는 2상 파일럿 연구 - 안트라사이클린 및 탁산에 이차적으로 내성이 있는 Stade IV 삼중 음성 유방암 환자에서 메트로놈 사이클로포스파마이드 치료 (META2)

포함 기준:

• 성능 상태 < 2,
• 조직학적으로 확인된 전이성 유방암 스타드 IV 삼중 음성 환자
• 측정 가능하거나 질병이 아니지만 방사선학적으로 평가 가능(RECIST 1.1),
• 음성 호르몬 수용체(에스트로겐 및/또는 프로게스테론),
• HER-2 음성(면역화학(IHC) 점수 0 또는 1, 점수 IHC 2인 경우 음성 FISH),
• 신 보조제 또는 보조제 환경에서 안트라사이클린 및/또는 탁산에 노출된 환자,
• 진행이 있고 안트라사이클린 및/또는 탁산 치료를 제공할 수 없고 다음과 같이 정의된 내성에 따른 환자:
• 보조제 또는 신보조제 설정에서 탁산 또는 안트라사이클린의 마지막 투여 후 지난 12개월 동안 또는,
• 첫 번째 전이성 화학요법 라인 도중 또는 이후에 탁산 및 안트라사이클린이 다음에 따라 전달될 수 없는 경우:
• 화학 요법에 대한 초기 반응 후 2차 내성이지만 치료 중 또는 화학 요법 종료 후 4개월 내에 재발이 관찰됩니다.
• 첫 번째 화학요법 전이 라인 후 4개월 이상 경과 후 재발로 정의되는 치료에 대한 민감도,
• 안트라사이클린에 대한 불내성(독소루비신 240-400 mg/m² 또는 독소루비신(에피루비신) 300-550mg/m²과 동일)
• 이전에 백금염으로 치료받지 않은 환자,
• 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1,5.109/L, 혈소판 ≥ 100.109/L, 백혈구 > 3 000/mm3, Hb > 9g/dL, 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 상한 정상치(UNV), ASAT ≤ 2 .5배 UNV, ALAT ≤ 2.5배 UNV, Alkaline Phosphatase ≤ 2 ,5배 UNV(간 전이의 경우 < 5배 UNV), 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 UNV(및 값 > 1.5배 UNV인 경우 클리어런스 ≥ 60mL/분) 또는 클리어런스 ≥ 40 RMI의 경우 mL/min,
• 환자는 동의 연구 양식에 서명하고,
• 사회 보장 제도에 가입된 환자(2004년 8월 9일 법률).

제외 기준:

• 남성 환자,
• 알려지지 않은 호르몬 수용체
• 양성 HER-2(IHC에서 점수 3 또는 양성 FISH)
• 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임신 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 환자,
• 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이후에 피임약을 사용하지 않은 자,
• 환자는 병동,
• 연구 등록과 호환되지 않는 질병을 앓고 있는 환자,
• 심장, 신장, 수질, 호흡 또는 간 기능 부전, 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥 포함) 연구 등록 또는 무작위 배정 1년 전 미만,
• 폐림프관염 또는 증상이 있는 흉막삼출(2등급 이상), 알려진 수막암 또는 뇌수막 침범의 증상, 뇌전이가 없는 환자 및 최소 4주 동안의 안정(스테로이드 또는 항경련제 없음).
• 조절되지 않는 당뇨병,
• 정신과적 또는 신경학적 유의한 이상,
• 말초 신경병증 > 2등급,
• 연구 치료제 중 하나 또는 사용된 부형제 중 하나에 대한 과민성의 전조,
• 요로 감염 또는 급성 출혈성 방광염이 진행 중인 경우
• 페니토인을 함유한 약물 또는 시험과 관련하여 받은 약물의 병용 치료, 또는 화학 요법 치료 전 30일 미만의 다른 치료적 임상 시험에 참여.
• 향후 6개월 이내에 지리적으로 불안정한 환자 또는 치료 센터까지의 남은 거리로 인해 연구에서 추적하기 어려운 환자,
• 마약이나 기타 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력
• 치료 시작 전 28일 이내의 수술 이력,
• 연구의 요건을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.