MVA-BN® 천연두 백신과 ACAM2000®을 비교하기 위한 비열등성 시험

포함 기준:

1. 18-42세의 건강한 남녀 피험자
2. 피험자는 실험 특정 절차를 수행하기 전에 피험자가 이해하는 언어로 실험의 위험과 이점에 대해 조언을 받았고 사전 동의를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
3. 선별 평가 및 신체 검사를 통해 허용되는 병력
4. BMI 18.5 이상 35 미만
5. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
6. WOCBP는 첫 번째 백신 접종 전 28일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용했고 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 28일 동안 임신을 피해야 합니다. 여성은 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. (허용되는 피임 방법은 금욕, 장벽 피임법, 자궁 내 피임 장치 또는 허가된 호르몬 제품으로 제한됨)
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성, B형 간염 표면 항원 음성 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체 검사 음성
8. 백혈구가 2500/mm3 이상 11,000/mm3 미만
9. 정상 범위 내의 헤모글로빈
10. 정상 하한보다 크거나 같은 혈소판
11. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 60ml/min보다 큰 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)로 정의된 적절한 신장 기능

12. 다음과 같이 정의된 중요한 간 질환의 다른 증거가 없는 적절한 간 기능:

    • 1.5 x 정상 상한(ULN)보다 큰 총 빌리루빈
    • ALT(Alanine Aminotransferase), ULN의 1.5배를 초과하는 Aspartate Aminotransferase(AST)
    • 1.5 x ULN보다 큰 알칼리성 포스파타제(Alk Phos)
13. 2 x ULN보다 작은 트로포닌 I
14. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 심전도(ECG), 예. 모든 종류의 방실 또는 심실 조건 또는 블록, 예를 들어 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 차단, 방실 결절 차단, QTc 또는 PR 연장, 조기 심방 수축 또는 기타 심방 부정맥, 지속적인 심실 부정맥, 연속 2회의 조기 심실 수축, ST 상승 허혈과 일치

제외 기준:

1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
2. 전형적인 우두 흉터
3. 천연두 백신 접종의 알려진 또는 의심되는 이력(눈에 보이는 백신 접종 흉터 또는 천연두 백신 접종 문서로 정의됨) 또는 피험자가 보고한 대로
4. 모든 폭스바이러스 기반 백신으로 예방접종한 이력
5. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태의 병력
6. 후천성 또는 선천성 질환으로 인해 발생하거나 만성(14일 이상) 고용량 코르티코스테로이드(1일 5mg 미만의 프레드니손[또는 등가물] 미만의 전신 투여, 즉 비경구 또는 경구 투여)와 같은 진행 중인 치료로 인해 발생한 활동성 면역결핍 또는 면역억제 병력 또는 활동성 면역결핍 ), 등록 또는 방사선 또는 면역억제제 시 스테로이드 안약 또는 연고를 사용한 만성 또는 계획된 치료; 저용량 코르티코스테로이드 국소 제품 및 산발적으로 사용되는 비강 스프레이, 즉 프로 레나타(상황에 따라)는 허용됩니다.
7. 지난 3개월 이내에 방사선 또는 X-레이 치료(일상적인 X-레이가 아님)를 받은 경우
8. 만성 면역억제 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 장기 및 골수 이식 후 피험자
9. 시험 접종 전 4주 이내 눈 수술
10. 활동성 자가면역 질환의 병력. 갑상선 호르몬 대체제를 복용하는 백반증 또는 갑상선 질환이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
11. 통제되지 않는 심각한 감염, 즉 항균 요법에 반응하지 않음
12. 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 암 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
13. 켈로이드 형성의 역사
14. 심각한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 중추 신경, 심혈관 또는 위장 장애의 병력 또는 임상 증상
15. 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압 또는 의사의 치료를 받는 기타 심장 상태의 병력
16. 흉통(심장 관련으로 진단됨) 또는 활동 시 호흡 곤란
17. National Cholesterol Education Program's Risk Assessment Tool: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp 참고: 이 기준이 적용됩니다. 만 20세 이상 피험자에게만
18. 50세 이전에 허혈성 심장병이 발병한 직계 가족(아버지, 어머니, 형제 또는 자매)의 병력
19. 의학적 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 정신장애
20. 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 및/또는 비강 약물 남용(지난 6개월 이내)의 현재 또는 과거력
21. 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 백신에 대한 심각한 부작용
22. 모든 정도의 습진 또는 습진 병력
23. 활동성 아토피성 피부염(AD)[소양증, 습진성 병변, 건조증(건조한 피부), 태선화(피부가 두꺼워지고 피부 표식의 증가가 특징임)] 또는 AD 병력이 있는 사람
24. 만성 박리성 피부 질환/상태가 있는 사람
25. 활동성 대상포진, 대상포진, 농가진, 조절되지 않는 여드름, 다리에병 또는 봉합이 필요한 열상과 같은 큰 규모의 급성 피부 질환이 있는 사람
26. 접종 부위를 가리는 문신을 한 사람(부위 평가 및 접종 부위 사진 ​​방해)
27. 시험 접종 전후 28일 이내에 생백신으로 예방 접종을 받았거나 계획된 예방 접종을 받은 경우
28. 시험 접종 전후 14일 이내에 사백신으로 예방접종을 받았거나 계획된 예방접종을 받은 경우
29. 백신 투여 3개월 전부터 시작하여 시험 종료까지의 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여
30. 시험 백신의 첫 번째 접종 전 28일 이내에 시험 백신 이외의 시험용 또는 미등록 의약품 또는 백신을 사용하거나 시험 기간 동안 그러한 의약품/백신의 계획된 투여
31. 시험 기간 동안 헌혈
32. 등록 당시의 급성 질환(열이 있거나 없는 질병)
33. 등록 당시 체온 ≥ 100.4°F(38.0°C)

34. 다음과의 알려진 가족 접촉 또는 직업적 노출(최소 접촉 제외):

    • 임산부
    • 12개월 미만 어린이
    • 습진이 있거나 습진 병력이 있는 사람
    • 활성 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 병력이 있는 사람
    • 만성 박리성 피부 질환/상태가 있는 사람
    • 활동성 대상포진, 대상포진, 농가진, 조절되지 않는 여드름, 다리에병 또는 봉합이 필요한 열상, 2×2cm보다 큰 면적의 화상과 같은 큰 규모의 급성 피부 질환이 있는 사람
    • 활동성 또는 최근 면역결핍 질환이 있거나 면역억제제를 사용하는 사람(예: HIV, AIDS, 백혈병, 림프종 또는 만성 간 문제에 대한 약물을 복용 중이거나 복용 중이거나 크론병, 루푸스, 관절염 또는 기타 면역 질환에 대해 약물을 복용 중이거나 복용 중임) ; 지난 3개월 이내에 방사선 또는 X-레이 치료(일상적인 X-레이가 아님)를 받은 적이 있습니다. 골수 또는 장기 이식을 받은 적이 있습니다(또는 이에 대한 약물 복용). 또는 치료를 위해 스테로이드, 프레드니손 또는 항암제가 필요한 다른 문제가 있는 경우
    • 지난 4주 이내에 눈 수술을 받은 사람
35. MVA-BN® 백신 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기, 예. 달걀 또는 아미노글리코사이드(젠타마이신)에 대한 알려진 알레르기를 포함한 트리스(하이드록시메틸)-아미노 메탄
36. 폴리믹신 B 설페이트, 네오마이신 설페이트, 페놀을 포함한 ACAM2000® 및 희석제에 대한 알려진 알레르기
37. 티메로살을 포함한 백시니아 면역글로불린(VIG)에 대한 알려진 알레르기 또는 면역글로불린에 대한 이전 알레르기 반응
38. 시도포비어, 설파제 또는 프로베네시드에 대한 알려진 알레르기
39. 재판 인원