Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności w celu porównania szczepionki przeciw ospie MVA-BN® z ACAM2000®

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane, otwarte badanie fazy III dotyczące równoważności w celu porównania wskaźników skuteczności szczepionki MVA-BN® przeciwko ospie z szczepionką ACAM2000® u zdrowych osób w wieku 18-42 lat, które wcześniej nie chorowały na krowiankę

Wykazanie skuteczności MVA-BN® w odniesieniu do swoistej dla krowianki odpowiedzi przeciwciał w teście neutralizacji płytki nazębnej (PRNT) oraz wykazanie, że szczepienie przed podaniem ACAM2000® skutkuje atenuacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie skuteczności MVA-BN® poprzez ocenę równoważności MVA-BN® w porównaniu z ACAM2000® pod względem odpowiedzi przeciwciał specyficznej dla wirusa krowianki w teście neutralizacji płytki nazębnej (PRNT) podczas wizyt szczytowych (dzień 42 dla grupy 1 i dzień 28 dla grupy 2) i wykazując, że szczepienie MVA-BN® przed podaniem ACAM2000® skutkuje atenuacją brania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Brian Allgood Army Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-42 lat
  2. Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę, został poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem w języku zrozumiałym dla uczestnika i przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  3. Akceptowalna historia medyczna na podstawie oceny przesiewowej i badania fizykalnego
  4. BMI większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 35
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem
  6. WOCBP musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed pierwszym szczepieniem, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i musi unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. (Dopuszczalne metody antykoncepcji są ograniczone do abstynencji, mechanicznych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub licencjonowanych produktów hormonalnych)
  7. Brak przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemny test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  8. Białe krwinki większe lub równe niż 2500/mm3 i mniejsze niż 11 000/mm3
  9. Hemoglobina w normie
  10. Płytki krwi większe lub równe niż dolna granica normy
  11. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) większy niż 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

  12. Odpowiednia czynność wątroby przy braku innych objawów istotnej choroby wątroby, definiowana jako:

    • Bilirubina całkowita większa niż 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 1,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna (Alk Phos) powyżej 1,5 x GGN
  13. Troponina I mniejsza niż 2 x GGN
  14. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian, np. wszelkiego rodzaju stany lub bloki przedsionkowo-komorowe lub śródkomorowe, takie jak całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok węzła przedsionkowo-komorowego, wydłużenie odstępu QTc lub PR, przedwczesne skurcze przedsionkowe lub inne arytmie przedsionkowe, utrzymujące się arytmie komorowe, dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu, uniesienie odcinka ST zgodne z niedokrwieniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Typowa blizna po krowiance
  3. Znana lub podejrzewana historia szczepienia przeciwko ospie, zdefiniowana jako widoczna blizna poszczepienna lub dokumentacja szczepienia przeciwko ospie, lub zgłoszona przez pacjenta
  4. Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką opartą na pokswirusie
  5. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika
  6. Przebyty lub czynny niedobór odporności lub immunosupresja spowodowana chorobami nabytymi lub wrodzonymi lub spowodowana trwającym leczeniem, takim jak przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach (mniejszych niż 5 mg prednizonu [lub równoważnego] na dobę, stosowanych ogólnoustrojowo, tj. pozajelitowo lub doustnie ), przewlekłe lub planowane leczenie steroidowymi kroplami do oczu lub maścią w czasie rejestracji lub radioterapii lub lekami immunosupresyjnymi; dopuszczalne są miejscowe preparaty kortykosteroidowe w małej dawce oraz aerozole do nosa stosowane sporadycznie tj. pro re nata (w zależności od okoliczności)
  7. Przeszedł radioterapię lub leczenie rentgenowskie (nie rutynowe zdjęcia rentgenowskie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Pacjenci po przeszczepieniu narządów i szpiku kostnego, niezależnie od tego, czy otrzymują przewlekłą terapię immunosupresyjną
  9. Operacja oka w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem próbnym
  10. Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujące substytucję hormonów tarczycy nie są wykluczone
  11. Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  12. Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że wycięcie chirurgiczne uważa się za wyleczenie. Osobom z rakiem skóry w wywiadzie nie wolno szczepić w miejsce poprzedniego nowotworu
  13. Historia powstawania keloidów
  14. Historia lub objawy kliniczne ciężkich zaburzeń hematologicznych, nerek, wątroby, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub żołądkowo-jelitowego
  15. Historia choroby niedokrwiennej serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie lub jakakolwiek inna choroba serca pod opieką lekarza
  16. Ból w klatce piersiowej (który jest diagnozowany jako związany z sercem) lub problemy z oddychaniem podczas wysiłku
  17. Dziesięć procent lub więcej ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu z powodu choroby wieńcowej w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp UWAGA: Kryterium to ma zastosowanie tylko osobom w wieku 20 lat i starszym
  18. Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia
  19. Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które nie jest odpowiednio kontrolowane przez leczenie
  20. Czynne lub w przeszłości przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub dożylne i/lub donosowe nadużywanie narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  21. Historia anafilaksji lub jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę
  22. Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
  23. Osoby z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS) [charakteryzującym się świądem, zmianami wypryskowymi, suchością skóry (suchością skóry) i lichenifikacją (pogrubienie skóry i zwiększenie ilości znamion skórnych] lub z AZS w wywiadzie
  24. Osoby z przewlekłymi złuszczającymi zaburzeniami/stanami skóry
  25. Osoby z czynnym prądem Varicella zoster, Herpes zoster, liszajec, niekontrolowany trądzik, choroba Dariera lub jakiekolwiek ostre choroby skóry o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów
  26. Osoby z tatuażem zakrywającym miejsce wstrzyknięcia szczepionki (uniemożliwiające ocenę okolicy i ingerujące w zdjęcie miejsca szczepienia)
  27. Otrzymane jakiekolwiek szczepienia lub planowane szczepienia żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu próbnym
  28. Po otrzymaniu jakichkolwiek szczepień lub planowanych szczepień szczepionką zawierającą martwy składnik w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu próbnym
  29. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie od trzech miesięcy przed podaniem szczepionki do zakończenia badania
  30. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionki próbne w ciągu 28 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki próbnej lub planowane podanie takiego leku/szczepionki w okresie próbnym
  31. Oddawanie krwi na czas trwania badania
  32. Ostra choroba (choroba z gorączką lub bez) w momencie rejestracji
  33. Temperatura ≥ 100,4°F (38,0°C) w momencie rejestracji

  34. Znane kontakty domowe z lub narażenie zawodowe (inne niż minimalny kontakt) z którymkolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Dzieci w wieku <12 miesięcy
    • Osoby z egzemą lub historią egzemy
    • Osoby z aktywną AD lub historią AD
    • Osoby z przewlekłymi złuszczającymi zaburzeniami/stanami skóry
    • Osoby z czynnym półpaścem ospy wietrznej, półpaścem, liszajcem, niekontrolowanym trądzikiem, chorobą Dariera lub innymi ostrymi chorobami skóry o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów, oparzenia o powierzchni większej niż 2×2 cm
    • Osoby z aktywnym lub niedawno przebytym niedoborem odporności lub stosujące leki immunosupresyjne, na przykład: mają lub przyjmują leki na HIV, AIDS, białaczkę, chłoniaka lub przewlekłe problemy z wątrobą, mają lub przyjmują leki na chorobę Leśniowskiego-Crohna, toczeń, zapalenie stawów lub inną chorobę immunologiczną ; przeszły radioterapię lub leczenie rentgenowskie (nie rutynowe zdjęcia rentgenowskie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; kiedykolwiek miałeś przeszczep szpiku kostnego lub narządu (lub bierzesz leki na to); lub masz inny problem, który wymaga leczenia sterydami, prednizonem lub lekiem przeciwnowotworowym
    • Osoby, które przeszły operację oczu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  35. Znana alergia na szczepionkę MVA-BN® lub którykolwiek z jej składników, np. tris(hydroksymetylo)-aminometan, w tym znana alergia na jajko lub aminoglikozyd (gentamycynę)
  36. Znane alergie na ACAM2000® i jego rozcieńczalniki, w tym siarczan polimyksyny B, siarczan neomycyny i fenol
  37. Znane alergie na immunoglobuliny krowianki (VIG), w tym tiomersal lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobuliny
  38. Znane alergie na cydofowir, leki sulfonamidowe lub probenecyd
  39. Personel próbny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dwie szczepionki; MVA BN®; podawano w odstępie 4 tygodni (dzień 0 i dzień 28), a następnie pojedyncze szczepienie szczepionką ACAM2000® 4 tygodnie po drugim szczepieniu MVA BN® (dzień 56).
Biologiczny: MVA BN®
0,5 ml MVA BN® o mianie nominalnym 1x10E8 TCID50, podawane w postaci iniekcji podskórnej
Inne nazwy:
  • IMVANEX
  • IMWAMUNA
Biologiczny: ACAM2000®
0,0025 ml ACAM2000®, składający się z 2,5-12,5x10E5 jednostki tworzące łysinki żywego wirusa krowianki (VACV). Pobierany rozdwojoną igłą i podawany drogą przezskórną (skaryfikacja) za pomocą 15 uderzeń tą rozdwojoną igłą.
Aktywny komparator: Grupa 2
Pojedyncze szczepienie ACAM2000® zostanie podane w dniu 0.
Biologiczny: ACAM2000®
0,0025 ml ACAM2000®, składający się z 2,5-12,5x10E5 jednostki tworzące łysinki żywego wirusa krowianki (VACV). Pobierany rozdwojoną igłą i podawany drogą przezskórną (skaryfikacja) za pomocą 15 uderzeń tą rozdwojoną igłą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) Średnia geometryczna miana (GMT) podczas wizyt szczytowych
Ramy czasowe: Dzień 42 dla Grupy 1 i Dzień 28 dla Grupy 2
GMT na podstawie PRNT specyficznego dla krowianki. Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością 1.
Dzień 42 dla Grupy 1 i Dzień 28 dla Grupy 2
Maksymalny obszar uszkodzenia (MLA) w mm2 po skaryfikacji za pomocą ACAM2000®
Ramy czasowe: Dzień 6-8, 13-15 po 3. szczepieniu dla Grupy 1 i Dzień 6-8, 13-15 po 1. szczepieniu dla Grupy 2
MLA zdefiniowano jako maksimum z dwóch pomiarów: obszar zmiany mierzony w dniach 6-8 (po skaryfikacji) lub obszar zmiany mierzony w dniach 13-15 (po skaryfikacji). Zostało to zmierzone przy użyciu systemu kamer SilhouetteConnect i potwierdzone przez Independent Take Review Committee (ITRC).
Dzień 6-8, 13-15 po 3. szczepieniu dla Grupy 1 i Dzień 6-8, 13-15 po 1. szczepieniu dla Grupy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona przez badacza maksymalna średnica zmiany chorobowej (MLD) w mm po skaryfikacji za pomocą ACAM2000
Ramy czasowe: Dzień 6-8 i dzień 13-15 po skaryfikacji ACAM2000
MLD zdefiniowano jako największą większą średnicę zmierzoną w poprzek zmiany w dniach 6-8 (po skaryfikacji) lub 13-15 dniu (po skaryfikacji)
Dzień 6-8 i dzień 13-15 po skaryfikacji ACAM2000
Zmierzona przez badacza średnica zmiany chorobowej w mm w dniach 6-8 po skaryfikacji za pomocą ACAM2000
Ramy czasowe: Dzień 6-8 po skaryfikacji ACAM2000
Średnicę zmiany w dniach 6-8 zdefiniowano jako średnicę głównej zmiany zmierzoną w dniach 6-8 (po skaryfikacji)
Dzień 6-8 po skaryfikacji ACAM2000
Zmierzona przez badacza średnica zmiany chorobowej w mm w dniach 13-15 po skaryfikacji za pomocą ACAM2000
Ramy czasowe: Dzień 13-15 po skaryfikacji ACAM2000
Średnicę zmiany w dniach 13-15 zdefiniowano jako średnicę głównej zmiany zmierzoną w dniach 13-15 (po skaryfikacji)
Dzień 13-15 po skaryfikacji ACAM2000
Indywidualne ujęcie sklasyfikowane przez zaślepioną niezależną komisję ds. przeglądu ujęć (ITRC)
Ramy czasowe: Wizyta w dniach 6-8 po szczepieniu ACAM2000
Branie zostało ocenione przez ITRC jako pełne, częściowe lub nieobecne wzięcie na podstawie ocen w dniach 6-8 po szczepieniu ACAM2000 przy użyciu profili osobników, które zawierały dane pomocnicze do 14 dnia po szczepieniu ACAM2000 (zgodnie z kartą ITRC).
Wizyta w dniach 6-8 po szczepieniu ACAM2000
Powierzchnia zmiany w mm2 w dniach 6-8 po skaryfikacji za pomocą ACAM2000
Ramy czasowe: Dzień 6-8 po skaryfikacji ACAM2000
Obszar zmiany został zmierzony przez badacza za pomocą systemu kamer SilhouetteConnect i potwierdzony przez zaślepionego ITRC.
Dzień 6-8 po skaryfikacji ACAM2000
Powierzchnia zmiany w mm2 w dniach 13-15 po skaryfikacji za pomocą ACAM2000
Ramy czasowe: Dzień 13-15 po skaryfikacji ACAM2000
Obszar zmiany został zmierzony przez badacza za pomocą systemu kamer SilhouetteConnect i potwierdzony przez zaślepionego ITRC.
Dzień 13-15 po skaryfikacji ACAM2000
Związek ze szczepionką jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 38 tygodni dla grupy 1 i 30 tygodni dla grupy 2
Prezentacja SAE według związku z badaną szczepionką
W ciągu 38 tygodni dla grupy 1 i 30 tygodni dla grupy 2
Intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 38 tygodni dla grupy 1 i 30 tygodni dla grupy 2
Prezentacja SAE według intensywności
W ciągu 38 tygodni dla grupy 1 i 30 tygodni dla grupy 2
Występowanie jakichkolwiek objawów sercowych lub objawów wskazujących na przypadek zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia, tj. zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 38 tygodni dla grupy 1 i 30 tygodni dla grupy 2
W tym badaniu klinicznym AESI zdefiniowano jako wszelkie objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony serca, które wystąpiły od pierwszego szczepienia, wszelkie zmiany w zapisie EKG uznane za klinicznie istotne lub jakiekolwiek wyniki badań enzymów sercowych na poziomie troponiny I ≥ 2 x GGN.
W ciągu 38 tygodni dla grupy 1 i 30 tygodni dla grupy 2
Stopień pokrewny >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3. lub 4. prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanych ze szczepionką. Połączone zamówione (tylko ogólne) i niezamówione zdarzenia niepożądane.
w ciągu 29 dni po szczepieniu
Związek ze szczepionką wszelkich nieciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
Prezentacja nieciężkich AE według związku z badaną szczepionką
w ciągu 29 dni po szczepieniu
Intensywność wszelkich nieciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
Prezentacja nieciężkich zdarzeń niepożądanych według intensywności
w ciągu 29 dni po szczepieniu
Zamówione ogólne AE
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek oczekiwanych ogólnych AE (temperatura ciała [gorączka], ból głowy, ból mięśni [ból mięśni], dreszcze, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie)
w ciągu 15 dni po szczepieniu
Częstość występowania limfadenopatii
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
Częstość występowania przypadków limfadenopatii. Połączone zdarzenia zamówione i niezamówione.
w ciągu 29 dni po szczepieniu
Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane: intensywność
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po szczepieniu
Występowanie oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (ból, zaczerwienienie [rumień], obrzęk, stwardnienie, swędzenie [świąd])
w ciągu 15 dni po szczepieniu
Wielkość dużej zmiany, większy rumień i średnica głównego stwardnienia
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po wertykulacji ACAM2000
Codzienny pomiar wielkości dużej zmiany, dużego rumienia i średnicy głównego stwardnienia (mm) w oparciu o fizyczny wygląd miejsca szczepienia, jak udokumentowano w pamięci. Jeśli kształt zmiany, rumień [z wyłączeniem zapalenia naczyń chłonnych] i obserwowane stwardnienie nie były okrągłe, ale raczej asymetryczne, rejestrowano największy [lub główny] pomiar przekroju poprzecznego.
W ciągu 15 dni po wertykulacji ACAM2000
GMT podczas szczytowych wizyt i indywidualnego szczytu mierzone za pomocą testu ELISA swoistego dla krowianki
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni (dla obu grup)

Wizytę szczytową zdefiniowano jako dzień 42 dla grupy 1 i dzień 28 dla grupy 2. Szczyt indywidualny to maksymalne miano na pacjenta od wizyty 1 do wizyty 7 (tydzień 8) w grupie 1 i maksymalne miano od wizyty 1 do wizyty 6 (tydzień 8 ) w grupie 2.

Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością 1.
w ciągu 8 tygodni (dla obu grup)
GMT na indywidualnym szczycie mierzone za pomocą PRNT specyficznego dla krowianki
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni (dla obu grup)

Szczyt indywidualny to maksymalne miano na pacjenta od wizyty 1 do wizyty 7 (tydzień 8) w grupie 1 i maksymalne miano od wizyty 1 do wizyty 6 (tydzień 8) w grupie 2.

Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością 1.
w ciągu 8 tygodni (dla obu grup)
GMT mierzone za pomocą testu ELISA swoistego dla krowianki
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
GMT na podstawie testu ELISA swoistego dla krowianki. Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
w ciągu 12 tygodni
GMT mierzone przez PRNT specyficzny dla krowianki
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
GMT na podstawie PRNT specyficznego dla krowianki. Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
w ciągu 12 tygodni
Wskaźniki serokonwersji PRNT podczas szczytowych wizyt
Ramy czasowe: Grupa 1 w 6. tygodniu; Grupa 2 w tygodniu 4
Współczynnik serokonwersji na podstawie PRNT. Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał „większych lub równych” granicy wykrywalności (2) u osobników początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osobników początkowo seropozytywnych. Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
Grupa 1 w 6. tygodniu; Grupa 2 w tygodniu 4
Wskaźniki serokonwersji testu ELISA podczas wizyt szczytowych
Ramy czasowe: Grupa 1 w 6. tygodniu; Grupa 2 w tygodniu 4
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu ELISA. Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał „większych lub równych” granicy wykrywalności (50) u osobników początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osobników początkowo seropozytywnych. Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
Grupa 1 w 6. tygodniu; Grupa 2 w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POX-MVA-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVA BN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj