Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-inferiority-koe MVA-BN®-isorokkorokotteen vertaamiseksi ACAM2000®-rokotteeseen

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bavarian Nordic

Satunnaistettu, avoin vaiheen III non-inferiority-koe MVA-BN®-isorokkorokotteen tehokkuusindikaattoreiden vertaamiseksi ACAM2000®-rokotteeseen 18–42-vuotiailla terveillä rokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä

Osoittaa MVA-BN®:n tehokkuuden vaccinia-spesifisen plakin vähentämisneutralisaatiotestin (PRNT) vasta-ainevasteen suhteen ja osoittamalla, että rokotus ennen ACAM2000®:n antamista johtaa heikentyneeseen otteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollistaa MVA-BN®:n tehoa arvioimalla MVA-BN®:n non-inferiority ACAM2000®:aan verrattuna vaccinia-spesifisen plakin vähentämisneutralisaatiotestin (PRNT) vasta-ainevasteen suhteen huippukäynneillä (päivä 42 ryhmälle 1 ja päivä 28 ryhmälle 2) ja osoittamalla, että rokotus MVA-BN®:llä ennen ACAM2000®:n antamista johtaa ottamisen heikkenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Brian Allgood Army Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset tutkittavat, 18-42-vuotiaat
  2. Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen, ja hänelle on kerrottu tutkimuksen riskeistä ja eduista kielellä, jota tutkittava ymmärtää ja ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  3. Hyväksyttävä sairaushistoria seulontaarvioinnin ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  4. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi kuin 35
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta
  6. WOCBP:n on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja hänen on vältettävä raskautta vähintään 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu. (Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat raittiuteen, esteehkäisyvälineisiin, kohdunsisäisiin ehkäisyvälineisiin tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin)
  7. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainenegatiivinen, hepatiitti B -pintaantigeenin negatiivinen ja negatiivinen C-hepatiittiviruksen vasta-ainetesti
  8. Valkosoluja suurempi tai yhtä suuri kuin 2500/mm3 ja pienempi kuin 11000/mm3
  9. Hemoglobiini normaaleissa rajoissa
  10. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alarajat
  11. Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl), joka on suurempi kuin 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna

  12. Riittävä maksan toiminta, ellei muita todisteita merkittävästä maksasairaudesta ole:

    • Kokonaisbilirubiini yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi (Alk Phos) suurempi kuin 1,5 x ULN
  13. Troponiini I pienempi kuin 2 x ULN
  14. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, esim. kaikenlaiset atrioventrikulaariset tai suonensisäiset sairaudet tai tukoset, kuten täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, atrioventrikulaarinen solmutukos, QTc- tai PR-ajan piteneminen, ennenaikaiset eteissupistukset tai muu eteisen rytmihäiriö, pitkäkestoinen kammiorytmi, kaksi ennenaikaista kammion supistusta peräkkäin, ST-korkeus sopusoinnussa iskemian kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Tyypillinen vaccinia-arpi
  3. Tunnettu tai epäilty historia isorokkorokotuksesta, joka määritellään näkyväksi rokotusarpiksi tai isorokkorokotusasiakirjoiksi tai potilaan ilmoittamana
  4. Rokotushistoria millä tahansa rokkoviruspohjaisella rokotteella
  5. Mikä tahansa vakava sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
  6. Aiempi tai aktiivinen immuunipuutos tai immunosuppressio, joka johtuu hankituista tai synnynnäisistä sairauksista tai meneillään olevista hoidoista, kuten kroonisista (yli 14 päivää) suuriannoksisista kortikosteroideista (pienempi kuin 5 mg prednisonia [tai vastaavaa] päivässä systeemisesti, eli parenteraalisesti tai suun kautta) ), krooninen tai suunniteltu hoito steroidisilla silmätipoilla tai -voiteella ilmoittautumisen tai säteilytyksen yhteydessä tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä; pieniannoksiset paikallisesti käytettävät kortikosteroidivalmisteet ja satunnaisesti käytettävät nenäsumutteet eli pro renata (olosuhteiden mukaan) ovat sallittuja
  7. Säde- tai röntgenhoitoa (ei rutiininomaista röntgenkuvausta) viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Elin- ja luuydinsiirron jälkeiset henkilöt riippumatta siitä, saavatko ne kroonista immunosuppressiivista hoitoa vai eivät
  9. Silmäleikkaus 4 viikon sisällä ennen koerokotusta
  10. Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus. Henkilöitä, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus, jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois
  11. Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon
  12. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, ellei kirurgista leikkausta ole katsottu parantuneen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä syöpäpaikassa
  13. Keloidin muodostumisen historia
  14. Vakavien hematologisten, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaaristen tai ruoansulatuskanavan häiriöiden historia tai kliininen ilmentymä
  15. Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hallitsematon korkea verenpaine tai mikä tahansa muu sydänsairaus lääkärin hoidossa
  16. Rintakipu (joka diagnosoidaan sydämeen liittyväksi) tai hengitysvaikeudet rasituksessa
  17. Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavien 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua: http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp HUOMAUTUS: Tämä kriteeri pätee vain 20-vuotiaille ja sitä vanhemmille
  18. Lähisukulaisen (isä, äiti, veli tai sisar) historia, jolla on ollut iskeeminen sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
  19. Kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääketieteellisellä hoidolla
  20. Aktiivinen tai aiempi krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai suonensisäisten ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  21. Aiempi anafylaksia tai mikä tahansa vakava allerginen reaktio tai vakava haittavaikutus rokotteeseen
  22. Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella
  23. Ihmiset, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma (AD) [joille on ominaista kutina, eksematoottiset leesiot, kseroosi (kuiva iho) ja jäkäläisyys (ihon paksuuntuminen ja ihon jälkien lisääntyminen) tai joilla on aiemmin ollut AD
  24. Ihmiset, joilla on kroonisia kuorivia ihosairauksia/-sairauksia
  25. Ihmiset, joilla on aktiivinen varicella zoster, Herpes zoster, impetigo, hallitsematon akne, Darierin tauti tai mikä tahansa laaja-alainen akuutti ihosairaus, esim. ompeleita vaativa haava
  26. Ihmiset, joilla on tatuointi, joka peittää rokotuspistosalueen (estää alueen arvioinnin ja häiritsee rokotuspaikan valokuvaa)
  27. jotka ovat saaneet rokotukset tai suunnitellut rokotukset elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen
  28. rokotukset tai suunnitellut rokotukset tapetulla rokotteella 14 päivän sisällä ennen koerokotusta tai sen jälkeen
  29. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai suunniteltu antaminen ajanjakson aikana, joka alkaa kolme kuukautta ennen rokotteen antamista ja päättyy tutkimuksen päättyessä
  30. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin koerokotteiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koerokoteannosta tai tällaisen lääkkeen/rokotteen suunniteltua antoa koejakson aikana
  31. Verenluovutus kokeen ajaksi
  32. Akuutti sairaus (sairaus kuumeella tai ilman) ilmoittautumishetkellä
  33. Lämpötila ≥ 100,4 °F (38,0 °C) ilmoittautumishetkellä

  34. Tunnetut kotikontaktit tai työperäinen altistuminen (muu kuin vähäinen kosketus) jollekin seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Lapset alle 12 kk
    • Ihmiset, joilla on ekseema tai joilla on ollut ekseema
    • Ihmiset, joilla on aktiivinen AD tai AD-historia
    • Ihmiset, joilla on kroonisia kuorivia ihosairauksia/-sairauksia
    • Ihmiset, joilla on aktiivinen varicella zoster, Herpes zoster, impetigo, hallitsematon akne, Darierin tauti tai mikä tahansa laaja-alainen akuutti ihosairaus, esim. ompeleita vaativa haava, palovamma, jonka pinta-ala on suurempi kuin 2 × 2 cm
    • Ihmiset, joilla on aktiivinen tai äskettäin immuunipuutosairaus tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, esimerkiksi: heillä on tai ottavat lääkkeitä HIV-, AIDS-, leukemia-, lymfooma- tai krooniseen maksaongelmiin, joilla on tai ottavat lääkkeitä Crohnin tautiin, lupukseen, niveltulehdukseen tai muuhun immuunisairauksiin ; olet saanut säde- tai röntgenhoitoa (ei tavanomaisia ​​röntgensäteitä) viimeisen 3 kuukauden aikana; sinulle on koskaan tehty luuydin- tai elinsiirto (tai olet ottanut siihen lääkkeitä); tai sinulla on jokin muu ongelma, jonka hoitoon tarvitaan steroideja, prednisonia tai syöpälääkettä
    • Ihmiset, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 4 viikon aikana
  35. Tunnettu allergia MVA-BN®-rokotteelle tai jollekin sen aineosalle, esim. tris(hydroksimetyyli)aminometaani, mukaan lukien tunnettu allergia munalle tai aminoglykosidille (gentamysiini)
  36. Tunnetut allergiat ACAM2000®:lle ja sen laimentimille, mukaan lukien polymyksiini B sulfaatti, neomysiinisulfaatti ja fenoli
  37. Tunnetut allergiat vaccinia-immunoglobuliinille (VIG), mukaan lukien timerosaali tai aikaisempi allerginen reaktio immunoglobuliineille
  38. Tunnetut allergiat sidofoviirille, sulfa-lääkkeille tai probenesidille
  39. Kokeiluhenkilöstö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaksi rokotusta; MVA BN®; annettu 4 viikon välein (päivä 0 ja päivä 28), mitä seurasi yksittäinen rokotus ACAM2000®-rokotteella 4 viikkoa toisen MVA BN® -rokotuksen jälkeen (päivä 56).
Biologinen: MVA BN®
0,5 ml MVA BN®, nimellinen tiitteri 1x10E8 TCID50, annettuna ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Biologinen: ACAM2000®
0,0025 ml ACAM2000®, joka koostuu 2,5-12,5x10E5 elävän vacciniaviruksen (VACV) plakkia muodostavat yksiköt. Poimitaan kaksihaaraisella neulalla ja annetaan perkutaanisesti (scarification) käyttäen 15 pistoa tuosta kaksihaaraisesta neulasta.
Active Comparator: Ryhmä 2
Yksi ACAM2000®-rokote annetaan päivänä 0.
Biologinen: ACAM2000®
0,0025 ml ACAM2000®, joka koostuu 2,5-12,5x10E5 elävän vacciniaviruksen (VACV) plakkia muodostavat yksiköt. Poimitaan kaksihaaraisella neulalla ja annetaan perkutaanisesti (scarification) käyttäen 15 pistoa tuosta kaksihaaraisesta neulasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) Geometric Mean Titer (GMT) vierailuhuippujen aikana
Aikaikkuna: Päivä 42 ryhmälle 1 ja päivä 28 ryhmälle 2
GMT perustuu vaccinia-spesifiseen PRNT:hen. Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisältyvät arvoon 1.
Päivä 42 ryhmälle 1 ja päivä 28 ryhmälle 2
Suurin leesion pinta-ala (MLA) mm2:na ACAM2000®:lla arpeutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 6-8, 13-15 3. rokotuksen jälkeen ryhmälle 1 ja päivä 6-8, 13-15 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmälle 2
MLA määriteltiin kahdesta maksimimittauksesta: leesioalue mitattuna päivänä 6-8 (karsifikaation jälkeen) tai leesioalue mitattuna päivänä 13-15 (sarveistumisen jälkeen). Tämä mitattiin SilhouetteConnect-kamerajärjestelmällä, ja sen vahvisti Independent Take Review Committee (ITRC).
Päivät 6-8, 13-15 3. rokotuksen jälkeen ryhmälle 1 ja päivä 6-8, 13-15 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ryhmälle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan mittaama suurin vaurion halkaisija (MLD) millimetreinä ACAM2000:lla skaalauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6-8 ja päivä 13-15 ACAM2000-sarifikaation jälkeen
MLD määriteltiin suurimmaksi suureksi halkaisijaksi, joka mitattiin leesion poikki päivänä 6-8 (sarveistumisen jälkeen) tai päivänä 13-15 (karkeamisen jälkeen)
Päivä 6-8 ja päivä 13-15 ACAM2000-sarifikaation jälkeen
Tutkijan mittaama leesion halkaisija millimetreinä päivänä 6-8 ACAM2000:lla tehdyn arpeutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6-8 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Leesion halkaisija päivinä 6-8 määriteltiin suurimmaksi leesion halkaisijaksi, joka mitattiin päivänä 6-8 (karsifikaation jälkeen)
Päivä 6-8 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Tutkijan mittaama leesion halkaisija millimetreinä päivänä 13-15 ACAM2000:lla tehdyn arpeutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-15 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Leesion halkaisija päivinä 13-15 määriteltiin suurimmaksi leesion halkaisijaksi, joka mitattiin päivänä 13-15 (karsifikaation jälkeen)
Päivä 13-15 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Yksilöllinen arviointi sokean riippumattoman arviointikomitean (ITRC) luokittelemana
Aikaikkuna: Päivä 6-8 käynti ACAM2000-rokotuksen jälkeen
ITRC arvioi ottamisen joko täydelliseksi, osittaiseksi tai poissaolleeksi ACAM2000-rokotuksen jälkeisten päivien 6–8 arvioiden perusteella käyttämällä koehenkilöprofiileja, jotka sisälsivät tukitietoja ACAM2000-rokotuksen jälkeiseen päivään 14 saakka (ITRC:n peruskirjan mukaisesti).
Päivä 6-8 käynti ACAM2000-rokotuksen jälkeen
Leesion pinta-ala mm2 päivänä 6-8 ACAM2000:lla arpeutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6-8 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Tutkija mittasi vaurioalueen käyttämällä SilhouetteConnect-kamerajärjestelmää ja vahvisti sokeutetulla ITRC:llä.
Päivä 6-8 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Leesion pinta-ala mm2 päivänä 13-15 ACAM2000:lla arpeutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 13-15 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Tutkija mittasi vaurioalueen käyttämällä SilhouetteConnect-kamerajärjestelmää ja vahvisti sokeutetulla ITRC:llä.
Päivä 13-15 ACAM2000 karifioinnin jälkeen
Suhde minkä tahansa vakavan haittatapahtuman rokotteeseen (SAE)
Aikaikkuna: 38 viikon sisällä ryhmässä 1 ja 30 viikossa ryhmässä 2
SAE:n esittely suhteessa tutkimusrokotteeseen
38 viikon sisällä ryhmässä 1 ja 30 viikossa ryhmässä 2
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman intensiteetti (SAE)
Aikaikkuna: 38 viikon sisällä ryhmässä 1 ja 30 viikossa ryhmässä 2
SAE:n esitys intensiteetin mukaan
38 viikon sisällä ryhmässä 1 ja 30 viikossa ryhmässä 2
Minkä tahansa sydänlihaksen/perikardiitin tapaukseen viittaavien sydänmerkkien tai -oireiden ilmaantuvuus, eli erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: 38 viikon sisällä ryhmässä 1 ja 30 viikossa ryhmässä 2
Tässä kliinisessä tutkimuksessa AESI määriteltiin mitä tahansa sydämen merkkiä tai oiretta, joka on kehittynyt ensimmäisen rokotuksen jälkeen, kaikki EKG-muutokset, jotka on todettu kliinisesti merkittäviksi, tai sydänentsyymitulokset, joissa Troponin I on ≥ 2 x ULN.
38 viikon sisällä ryhmässä 1 ja 30 viikossa ryhmässä 2
Aiheeseen liittyvä arvosana >=3 haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikkien asteen 3 tai 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät rokotteeseen. Yhdistetyt tilatut (vain yleiset) ja ei-toivotut AE:t.
29 päivän kuluessa rokotuksesta
Suhde kaikkien ei-vakavien AE-rokotteiden kanssa
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-vakavien haittavaikutusten esittely suhteessa tutkimusrokotteeseen
29 päivän kuluessa rokotuksesta
Kaikkien ei-vakavien haittavaikutusten intensiteetti
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-vakavat AE-tapahtumat intensiteetin mukaan
29 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen yleisten haittavaikutusten esiintyminen, voimakkuus ja suhde (kehon lämpötila [kuume], päänsärky, lihaskipu [lihaskipu], vilunväristykset, pahoinvointi, väsymys, huonovointisuus)
15 päivän kuluessa rokotuksesta
Lymfadenopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 29 päivän kuluessa rokotuksesta
Lymfadenopatian tapahtumien ilmaantuvuus. Yhdistetty tilatut ja ei-toivotut tapahtumat.
29 päivän kuluessa rokotuksesta
Tilatut paikalliset AE:t: Intensity
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (kipu, punoitus [eryteema], turvotus, kovettuma, kutina [kutina])
15 päivän kuluessa rokotuksesta
Suuren leesion koko, merkittävä eryteema ja suuren kovettuman halkaisija
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä ACAM2000:lla tehdyn karkaisun jälkeen
Suurin leesion koon, suuren eryteeman ja suuren kovettuman halkaisijan (mm) päivittäinen mittaus rokotuskohdan fyysisen ulkonäön perusteella, kuten muistiapuvälineessä on dokumentoitu. Jos havaitun leesion muoto, punoitus [ei sisällä lymfangiittia] ja kovettuma ei ollut pyöreä, vaan pikemminkin epäsymmetrinen, suurin [tai suurin] poikkileikkausmitta rekisteröitiin.
15 päivän sisällä ACAM2000:lla tehdyn karkaisun jälkeen
GMT-arvot vierailuhuippujen aikana ja yksittäiset huippuarvot mitattuna Vaccinia-spesifisellä ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä (molemmat ryhmät)

Huippukäynti määriteltiin päiväksi 42 ryhmälle 1 ja päiväksi 28 ryhmälle 2. Yksittäinen huippu oli suurin tiitteri koehenkilöä kohden käynnistä 1 käyntiin 7 (viikko 8) ryhmässä 1 ja maksimitiitteri vierailusta 1 käyntiin 6 (viikko 8) ) ryhmässä 2.

Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisältyvät arvoon 1.
8 viikon sisällä (molemmat ryhmät)
GMT-arvot yksilöllisen huipun aikana Vaccinia-kohtaisen PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä (molemmat ryhmät)

Yksilöhuippu oli maksimitiitteri koehenkilöä kohden vierailusta 1 käyntiin 7 (viikko 8) ryhmässä 1 ja maksimitiitteri vierailusta 1 käyntiin 6 (viikko 8) ryhmässä 2.

Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisältyvät arvoon 1.
8 viikon sisällä (molemmat ryhmät)
GMT:t mitattuna Vaccinia-spesifisellä ELISA:lla
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
GMT perustuu vaccinia-spesifiseen ELISA:han. Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
12 viikon sisällä
GMT:t Vaccinia-spesifisen PRNT:n mittaamana
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
GMT perustuu vaccinia-spesifiseen PRNT:hen. Havaintorajan alapuolella olevat tiitterit sisällytetään arvolla '1'.
12 viikon sisällä
PRNT-serokonversioprosentit vierailuhuippujen aikana
Aikaikkuna: Ryhmä 1 viikolla 6; Ryhmä 2 viikolla 4
Serokonversioprosentti perustuu PRNT:hen. Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena, joka on "suurempi tai yhtä suuri" havainnointiraja (2) alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä, tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistuminen tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
Ryhmä 1 viikolla 6; Ryhmä 2 viikolla 4
ELISA-serokonversioluvut vierailuhuippujen aikana
Aikaikkuna: Ryhmä 1 viikolla 6; Ryhmä 2 viikolla 4
Serokonversioprosentti perustuu ELISAan. Serokonversio määritellään vasta-ainetiitterien ilmaantumisena, joka on "suurempi tai yhtä suuri" havainnointiraja (50) alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä, tai vasta-ainetiitterin kaksinkertaistuminen tai enemmän verrattuna lähtötason tiitteriin alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä. Prosenttiosuudet, jotka perustuvat saatavilla olevien koehenkilöiden lukumäärään.
Ryhmä 1 viikolla 6; Ryhmä 2 viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Yhteistyökumppanit

US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POX-MVA-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MVA BN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa