재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에서 GSK2141795를 포함하거나 포함하지 않는 트라메티닙
2020년 10월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에서 MEK 억제제 Trametinib 단독 또는 AKT 억제제 GSK2141795와 병용의 항종양 효능을 평가하기 위한 안전성 도입을 통한 무작위 1상 연구 NCT #01935973
이 무작위배정 1상 시험은 GSK 2141795(단백질 키나아제 B[Akt] 억제제 GSK2141795)를 포함하거나 포함하지 않는 트라메티닙이 자궁내막암이 재발(재발)하거나 치료에도 불구하고 관해되지 않는(지속적) 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Trametinib 및 Akt 억제제 GSK2141795는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
트라메티닙이 ATK 억제제 GSK2141795와 병용하거나 병용할 때 자궁내막암에 더 효과적인 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에 대한 트라메티닙(미토겐-활성화 단백질 키나제[MEK] 억제제) 단독 또는 GSK2141795(AKT 억제제)와의 병용의 상대적인 활성을 무진행 생존으로 평가하기 위함. (2단계) II. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 이상 반응의 빈도 및 중증도를 결정하기 위해. (2단계) III. 연구에서 2단계 안전성 리드에서 용량 제한 독성 결정을 통해 트라메티닙과 GSK2141795의 병용 요법의 내약성을 결정합니다. (안전성 평가 도입)
2차 목표:
I. 기준선 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 발암유전자 동족체(KRAS) 상태와 임상 활동(예: 트라메티닙 단독 또는 GSK2141795와 병용 투여한 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자의 반응 및 무진행 생존율[PFS]).
II. 위에 정의된 환자의 두 하위군에서 트라메티닙 단독 요법(교차 환자 제외) 및 트라메티닙/GSK2141795 병용 요법으로 치료된 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자의 전체 생존(OS)을 추정합니다.
III. 교차하지 않는 환자와의 연관성에 대해 예후 인자를 조사할 것입니다.
IV. 위에서 정의한 환자의 두 하위 그룹에서 트라메티닙 요법 및 트라메티닙/GSK2141795 병용 요법과 관련된 객관적 반응 및 반응 지속 시간을 추정합니다.
V. 역사적 대조군으로 작용할 수 있는 연구와 함께 본 연구에서 투여된 요법에 대해 반응하거나 6개월 PFS를 갖는 환자의 상대적 비율을 추정하기 위함.
3차 목표:
I. 포스파티딜이노시톨 3 키나아제(PI3K)/AKT 경로의 기준선 게놈 바이오마커와 임상 활성(예: 트라메티닙 단독으로 또는 GSK2141795와 병용하여 치료받은 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자의 두 하위군에서.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 트라메티닙을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 질병 진행에 도달한 환자는 Arm II로 건너뛸 수 있습니다.
ARM II: 환자는 1-28일에 트라메티닙 PO QD 및 Akt 억제제 GSK2141795 PO QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 완치적 요법 또는 확립된 치료에 불응성인 재발성 또는 지속성 자궁내막 암종이 있어야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 자궁내막양 선암종, 장액성 선암종, 미분화 암종, 혼합 상피 암종, 자궁 투명 세포 암종 및 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직은 Baylor College of Medicine(BCM) - Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 인증 KRAS 돌연변이 테스트를 위한 Cancer Genetics Laboratory에 제출해야 합니다. 치료 배정을 받기 위해서는 등록 시 자격 체크리스트에 결과를 보고해야 합니다.
- 참고: CLIA 인증 KRAS 돌연변이 종양 검사를 지역 또는 기타 출처(예: 기초 의학)에서 사용할 수 있는 경우 이 보고서를 통계 및 데이터 센터(SDC)에 제출하여 이 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
- 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)에 의해 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태 0 또는 1
- 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 요로 감염[UTI] 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 화학 요법 및 면역 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다. 모든 시험용 에이전트는 등록 최소 30일 전에 중단해야 합니다.
- 이전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 환자가 대수술(예: 대수술: 개복술, 복강경 검사)을 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 경미한 절차(예: 종양 코어 생검)에 대한 치료 지연이 없습니다.
- 환자는 자궁내막 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 초기 치료에는 화학 요법, 화학 요법 및 방사선 요법 또는 강화/유지 요법이 포함될 수 있습니다. 방사선 민감제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학요법은 전신 화학요법으로 간주됩니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위한 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
환자는 초기 치료의 일부 및/또는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 비세포독성(생물학적 또는 표적) 제제를 받았을 수 있습니다. 단, 아래에 명시된 예외는 있습니다(아래 참고 참조). 이전 호르몬 요법은 허용되지만 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 참고: PI3K 억제제, AKT 억제제 및/또는 라파마이신(mTor) 억제제의 포유류 표적(예: 에베로리무스, 템시롤리무스)을 사용한 사전 요법은 허용되지 않습니다. MEK 억제제(예: AZD6244 또는 셀루메티닙)를 사용한 이전 요법은 허용되지 않습니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl
- 혈소판 >= 100,000/mcl
- 헤모글로빈 >= 9g/dl
- 크레아티닌 =< 1.5 x 기관/실험실 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 50ml/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분
- 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
- 알부민 >= 2.5g/dL
- 공복 혈당 < 160 mg/dL
- 헤모글로빈 A1C(HbA1C) =< 8 환자가 당뇨병이 있는 경우
- 기관/실험실 정상 한계 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에 의한 기관/실험실 정상 하한(LLN)보다 크거나 같은 좌심실 박출률(LVEF)
- 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN
- 쿠마딘을 사용하는 환자의 경우 INR/프로트롬빈 시간(PT)/PTT가 > 1.5 ULN이어야 합니다.
혈역학적 매개변수:
- 수축기 혈압 < 140mmHg
- 확장기 혈압 < 90mmHg
- 모든 이전 치료 관련 독성은 무작위화 시점에 CTCAE v4 등급 =< 1(탈모증 제외)이어야 합니다.
- 스크리닝 시 비정상적인 공복 혈당 값을 갖는 환자는 제외될 것이다(공복 혈당 >= 160); 또한 제1형 당뇨병 환자도 제외됩니다. 그러나 제2형 당뇨병 환자는 등록 전 >= 6개월 전에 진단되고 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HbA1C) =< 8%를 나타내는 경우 허용됩니다.
- 환자는 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상이 없어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 중단 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 무작위화 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 지정된 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- GSK2141795 또는 기타 PI3K/AKT/MTOR 경로 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있는 환자
- 트라메티닙 또는 다른 MEK 억제제로 사전 치료를 받은 환자
- 점액성, 편평상피, 육종 또는 암육종을 가진 환자
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 적격성을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자
- 간질성폐질환 또는 폐렴의 병력이 있는 환자
- 트라메티닙, GSK2141795 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있는 것으로 알려진 환자
금지된 약물의 현재 사용; 다음 약물 또는 비약물 요법은 금지됩니다.
- 연구 치료 중 기타 항암 요법
- 비스포스포네이트와의 동시 치료가 허용됩니다. 그러나 연구 요법의 첫 번째 용량 전에 치료를 시작해야 합니다. 골다공증 치료를 제외하고 뼈 질환이 없는 환자에서 비스포스포네이트의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.
- 연구 중에는 모든 허브 보충제의 동시 사용이 금지됩니다(세인트 존스 워트, 카바, 마황[ma huang], 징코 빌로바, 데히드로에피안드로스테론[DHEA], 요힘베, 쏘팔메토 또는 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않음)
시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)를 강력하게 억제하는 약물은 금지하거나 주의해서 사용해야 합니다. CYP3A의 강력한 유도제이고 GSK2141795에 더 적게 노출될 수 있는 약물도 금지되어야 합니다. 치료 지수가 좁은 CYP3A4 또는 시토크롬 P450 계열 2, 하위 계열 C, 폴리펩티드 8(CYP2C8)의 기질인 약물은 금지될 수 있습니다. CYP3A4 또는 CYP2C8의 민감한 기질인 약물은 주의해서 사용해야 합니다.
- CYP2C8의 기질인 치료 범위가 좁은 약물과 동시에 트라메티닙을 투여할 때 주의해야 합니다. CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물은 주의해서 투여해야 합니다.
- 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx와 같이 자주 업데이트되는 목록을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. Physicians' Desk Reference와 같은 의료 참조 문서에서도 이 정보를 제공할 수 있습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
다음 약물(이를 포함하되 이에 국한되지 않음)은 연구 중에 금지됩니다.
금지 - 매우 민감한 및/또는 낮은 치료 지수
- 시사프리드
- 피모지드
- 아스테미졸
- 로수바스타틴, 설파살라진
금지 - CYP3A4의 강력한 유도제/억제제
- 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 리파마이신 계열 제제(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴), 트롤레안도마이신
- 이트라코나졸, 케토코나졸
- 네파조돈
- 아타자나비르, 델라비르딘, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 네비라핀
- 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인
트라메티닙 또는 GSK2141795의 농도를 변경하거나 트라메티닙 또는 GSK2141795에 의해 배설이 변경될 수 있는 다음 약물(이에 국한되지 않음)은 주의하여 투여해야 합니다.
주의 사용 - 트라메티닙 또는 GSK2141795 농도에 잠재적으로 영향을 미치는 약물
- 퀴니딘, 딜티아젬, 베라파밀
- 플루복사민, 플루옥세틴, 파록세틴, 네파조돈
- 아프레피탄트, 시메티딘
- 플루코나졸, 테르비나핀, 보리코나졸
- 시프로플록사신, 에리스로마이신, 이소니아지드
- 미베프라딜, 딜티아젬, 베라파밀
- 아프레피탄트, 옥산드롤론, 티자니딘, 젬피브로질
주의해서 사용하십시오-투과성(P)-당단백(gp) 및 유방암 저항성 단백질(BCRP)을 억제할 수 있는 약물
- 발스포다르
- 아토르바스타틴
- 카베딜롤
- 메타돈
- 메페리딘
- 오메프라졸
주의 사용 - 트라메티닙 또는 GSK2141795에 의해 농도가 변경될 수 있는 약물
- 레파글리니드, 로시글리타존, 피오글리타존
- 알펜타닐, 펜타닐
- 퀴니딘
- 실로스타졸
- 아스테미졸
- 디에르고타민, 에르고타민, 엘레트립탄
- 피모지드
- 부스피론
- 펠로디핀
- 실데나필, 타다라필, 바데나필
- 세리바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴
- 알프라졸람, 디아제팜, 미다졸람, 트리아졸람
- 사이클로스포린, 시롤리무스, 타크롤리무스
- 시사프리드
- 사이클로스포린, 토르세마이드, 클로로퀸, 조피클론
- 에플레논
- 클로로퀸, 조피클론
- 레파글리니드, 로시글리타존 및/또는 피오글리타존의 사용은 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 의료 모니터와의 상담 후에만 허용됩니다.
- 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(해제되지 않은 경우)은 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
- 망막 정맥 폐색(RVO)의 병력 또는 현재 증거/위험
다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:
- LVEF < LLN
- Bazett의 공식(QTcB) >= 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격
- 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거(예외: 등록 전 > 30일 동안 조절된 심방세동이 있는 환자는 자격이 있음)
- 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
- New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 현재 >= 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거
- 항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140mmHg 또는 이완기 > 90mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압
- 심장 내 제세동기 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자
- 알려진 심장 전이
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신 또는 수유 중인 환자 가임 여성은 임신을 피하고 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. 환자가 트라메티닙 및/또는 GSK2141795를 투여받는 동안 임신하게 된 경우, 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 설명해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제1군(트라메티닙)
환자는 1-28일에 트라메티닙 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
질병 진행에 도달한 환자는 Arm II로 건너뛸 수 있습니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm II(트라메티닙 및 Akt 억제제 GSK2141795)
환자는 1-28일에 트라메티닙 PO QD 및 Akt 억제제 GSK2141795 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 버전 1.1을 사용하여 관리되는 요법에 의한 PFS(제2상)
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간, 최대 5년 평가
|
귀무 가설은 층화 로그 순위 테스트를 통해 대안에 대해 테스트됩니다.
|
연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간, 최대 5년 평가
|
|
약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되는 이상 반응의 빈도
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 30일
|
국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 4.0에 있는 설명을 사용하여 보고되었습니다.
|
마지막 연구 치료 후 최대 30일
|
|
NCI CTCAE 버전 4.0(안전성 평가 및 2상)을 사용하여 등급이 매겨진 부작용의 심각도
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 30일
|
마지막 연구 치료 후 최대 30일
|
|
|
현재 버전의 NCI CTCAE(안전성 평가)에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일
|
12명 중 3명 이하의 환자가 코스 1에서 DLT를 경험한 경우(독성으로 인해 코스 2에서 2주 이상 치료 지연 포함), 이 요법은 2상 연구에서 투여하기에 안전한 것으로 간주됩니다.
12명 중 4명 이상의 환자가 DLT를 경험하면 요법이 안전하지 않은 것으로 선언됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KRAS 상태(돌연변이 또는 야생형)
기간: 기준선
|
반응 및 PFS에 대한 KRAS 돌연변이의 영향은 투여된 요법에 따라 평가될 것이다.
KRAS+ 환자 수가 적을 수 있는 가능성(20%)을 고려할 때 이러한 비교는 비공식적일 수 있습니다(예:
Kaplan-Meier 생존 추정치).
|
기준선
|
|
요법에 의한 종양 반응, RECIST를 사용하여 평가
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
요법별 PFS
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간, 최대 5년 평가
|
연구 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간, 최대 5년 평가
|
|
|
요법별 OS
기간: 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 5년으로 평가됨
|
전체 생존은 로그 순위 테스트 및 Cox 모델링을 사용한 요법으로 비교됩니다.
|
연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간, 최대 5년으로 평가됨
|
|
KRAS 돌연변이 및 요법에 따른 반응 기간
기간: 최초 반응일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
|
응답 기간은 Kaplan-Meier 곡선으로 평가됩니다.
|
최초 반응일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 5년까지 평가
|
|
응답 환자의 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 게놈 바이오마커
기간: 기준선
|
기준 게놈 바이오마커는 반응, PFS, 요법에 의한 OS(교차 제외) 및 교차비 및 가능한 경우 비례 위험 추정치를 통해 KRAS 상태에 대해 평가됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-01659 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA098258 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0229O (다른: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Seoul National University Bundang Hospital완전한
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한