우간다의 진행성 자궁경부암의 치료 결과를 개선하기 위한 방사선 요법 + 메트로니다졸 대 방사선 요법 단독

방법 임상 반응에 의해 측정된 진행성 자궁경부암 빈혈 환자의 치료를 위한 방사선 요법 단독과 비교하여 방사선 요법의 보조제로서 메트로니다졸의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 이중 맹검 위약 대조 시험을 사용했습니다.

무작위화 단위는 자궁경부암이 IIIB기에서 IVB기까지이고 헤모글로빈 수치가 12g/dl 이하인 여성이었습니다. 연구에 동의한 사람들은 방사선 요법과 메트로니다졸(RT+MX) 또는 방사선 요법과 위약(RT) 부문에 등록되고 무작위 배정되었습니다.

이 연구는 우간다 캄팔라에 있는 Mulago 병원의 방사선 치료학과와 산부인과에서 수행되었습니다.

연구에 포함될 자격이 있는 여성은 조직학적으로 IIB기에서 IVB기로 입증되었으며 방사선 요법에 적합하고 Hb가 12g/dl 이하인 자궁경부암 환자였습니다. 방사선 감작 이외의 다른 이유로 메트로니다졸 치료를 받는 여성과 신경병증의 병력이 있거나 메트로니다졸에 과민증이 있는 여성은 제외되었습니다.

무작위화 코드는 연구에 참여하지 않았거나 연구 현장을 방문하지 않은 독립적인 통계학자에 의해 생성되었습니다. 그런 다음 무작위화 코드를 불투명하고 밀봉된 봉투에 넣고 연구 센터의 약사에게 사본을 보내 연구 참가자를 위해 각 봉투에 무엇을 넣어야 하는지 알 수 있도록 했습니다. 봉투는 약을 조제한 연구 약사가 보관했습니다. 이 코드는 책임 연구원이 부작용이나 응답 실패로 인해 눈가림 치료가 환자에게 해롭다고 판단할 때 깨져야 했습니다. 특정 환자에 대한 코드입니다.

연구 참가자의 총 수는 40명이었습니다. 연구 순서에서 동일한 간격의 지점에서 동일한 수의 필요성을 고려하여 각각 4명의 환자로 구성된 무작위 순열 블록이 사용되었습니다. 문자 A는 방사선 요법 및 메트로니다졸(RT+MX)에 사용되었고 B는 방사선 요법 단독(RT) 할당에 사용되었습니다. 블록은 다음과 같습니다.

AABB - 블록 번호 1 ABBA- 블록 번호 2 BBAA - 블록 번호 3 ABAB - 블록 번호 4 BAAB - 블록 번호 5 BABA - 블록 번호 6 치료 방식에는 방사선 요법과 메트로니다졸 또는 파라세타몰 투여가 포함되었습니다. 방사선 요법 관리는 원격 요법과 근접 요법을 사용하는 두 단계로 이루어졌습니다. 첫 번째 단계는 Co-60 방사선원에서 평행 대향 포털(선량의 절반은 전후방, 나머지 절반은 전후방 방향)을 통한 원격 치료였으며, 총 선량은 50Gy로 25분할로 주어졌습니다. 5주 동안 2Gy/일(월요일~금요일 및 주말 휴식). 그런 다음 환자는 2단계 치료를 받기 전에 1-4주 동안 휴식을 취했습니다. 두 번째 단계는 Cs-137 소스의 근접 치료로 자궁 탠덤과 2개의 질 난소를 통해 7시간 50분 동안 시간당 2.55Gy의 속도로 A 지점에 30Gy의 단일 선량을 전달했습니다. 첫 번째 단계에서 심한 질 협착증의 경우 원통형 애플리케이터가 사용됩니다.

연구 부문의 참가자는 방사선 치료 30분 전에 직장당 메트로니다졸 1gm(좌약 2개)을 다른 모든 방사선 치료 세션에 대해 투여받았고 토요일과 일요일의 2일 쉬는 날에는 생략했습니다. 대조군의 참가자들은 비슷한 날 위약으로 파라세타몰 500mg(2개의 좌약)을 받았습니다. 연구는 낮 시간에 수행되었습니다.

메트로니다졸과 파라세타몰 좌약은 색상, 냄새 및 모양이 동일하게 보였습니다. 포장은 비슷하지만 레이블이 다릅니다. 따라서 사용할 준비가 되었을 때 포장을 벗기고 각 환자에게 두 개의 좌약을 제공했습니다.

연구 환자의 임상 증상 반응에 대한 주관적인 평가는 암 반응에 대한 Mulago 방사선 치료 부서 등급 시스템에서 매일 수행되었습니다(Kigula-Mugambe 2001). 응답은 다음과 같이 4등급으로 등급이 매겨졌습니다. 1등급: 완전 반응(임상적으로 종양이 보이지 않고 모든 증상과 징후가 가라앉음) 2등급: 부분 반응(최소한 50%의 증상과 징후가 가라앉음) 3등급: 반응 없음(증상과 징후가 4등급: 치료와 함께 질병 진행(치료 시작보다 치료 종료 시 증상 및 징후가 악화됨) 종양 퇴행의 측정은 경복부 실시간 B-모드 초음파 스캔으로 수행되었으며, 이는 시작 및 텔레테라피 끝. 가장 넓은 가로 직경, 자궁경부 종양의 두께 및 길이를 측정하는 것이 목적이었습니다. 그런 다음 초음파 기계로 종양 부피를 계산했습니다. 환자는 초음파를 시행하기 전에 방광이 가득 차 있어야 합니다. 국소 종양 반응은 아래 공식을 사용하여 측정되었습니다. 국소 종양 반응 = {(부피 A - 부피 B)/부피 A} X 100% 여기서 A는 치료 시작 시 종양 부피이고 B는 원격 요법 과정 후 종양 부피입니다. .

합병증은 다음과 같이 1990년 3월의 방사선 치료 합병증에 대한 Franco-Italian(F1) 용어집을 사용하여 주관적으로 평가되었습니다.

등급 0: 합병증 없음. 1등급: 경미한 합병증(치료가 필요하지 않거나 간단한 외래 치료가 필요한 경미한 증상/징후) 2등급; 중등도 합병증(입원이 필요하지만 치료 중단은 없음).

등급 3: 심각한 합병증(치료 중단 및/또는 생명을 위협하는 이환율, 예를 들어 누공 형성) 4등급: 사망/치명적인 합병증