Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a rifaximin B-sejt-rendellenességre gyakorolt ​​hatásáról cirrhosisban

2021. március 8. frissítette: David E. Kaplan, MD MSc

Prospektív kísérleti tanulmány a rifaximin B-sejt-szabályozási zavarra gyakorolt ​​hatásáról krónikus hepatitis C-fertőzés okozta cirrhosisban

A hepatitis C a krónikus májbetegség és cirrhosis vezető oka az Egyesült Államok veteránjainál. A cirrhosis károsodott antitestválaszokkal és a bakteriális fertőzések fokozott kockázatával jár. A közelmúltban megállapítottuk, hogy a cirrhosis a memória B-sejtek rendellenességeivel jár, amelyek antitesteket termelnek és segítenek megvédeni a bakteriális fertőzéseket. Megállapítottuk, hogy a bélbaktériumokhoz kapcsolódó vegyszerek szerepet játszhatnak ezen B-sejtes rendellenességek előidézésében. Köztudott, hogy a bélbaktériumok fokozottan hozzáférnek a vérhez a cirrózisban szenvedő egyéneknél, ezt a folyamatot bakteriális transzlokációnak nevezik. Feltételezzük, hogy a bélben a baktériumok számának csökkentése rosszul felszívódó antibiotikumok alkalmazásával (más néven szelektív bélfertőtlenítés) részben visszafordítja a memória B-sejtek elvesztését cirrhosisban azáltal, hogy csökkenti a baktériumok transzlokációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 cirrhosisban szenvedő, hepatikus encephalopathiában nem szenvedő beteget kívánunk bevonni a rifaximin B-sejt fenotípusra és funkcióra gyakorolt ​​hatásának prospektív értékelésére. Azt tervezzük, hogy véletlenszerű, dupla maszkos, prospektív crossover-tervet alkalmazunk az elfogultság minimalizálása érdekében. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 80 mg rifaximin SSD-t vagy megfelelő placebót kapjanak naponta egyszer 12 héten keresztül, majd 12 hétig átállítsák az ellenkező terápiára. A szérumot és a limfocitákat a kiinduláskor és 4 hetente gyűjtik a bélmikrobiális transzlokáció és a B-sejtes vizsgálatok in vitro értékelési markereihez. A székletet a kiinduláskor és 12 hetente le kell gyűjteni a bél mikrobiomában bekövetkezett változások jövőbeli értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi krónikus hepatitis C-fertőzés, amelyet kimutatható HCV RNS dokumentál az előző 5 évben
  • Gyermek-Turcotte-Pugh A5-B8 szakasz. A cirrhosis diagnózisa szövettani kritériumokon (korábbi májbiopszia, amely F4/4 vagy F5-6/6 fibrózist mutat) vagy klinikai kritériumokon (hasi göbös máj, splenomegalia, thrombocytopenia, pók-telangiectasias, palmaris erythema, ascites, varix) alapulhat. .
  • Thrombocytaszám < 175 000/ul
  • Az alany, aki képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkoholfogyasztás > 20g/nap
  • Jelenlegi vagy tervezett (a következő 6 hónapon belül) vírusellenes terápia hepatitis C kezelésére
  • HIV társfertőzés
  • A nyilvánvaló hepatikus encephalopathia diagnózisa
  • A laktulóz jelenlegi használata
  • Rifaximin, rifampin vagy rifabutin expozíció 12 hónapon belül
  • C. difficile colitis anamnézisében
  • A kórtörténetben szereplő mellékhatások vagy érzékenység rifaximinnel, rifampinnal vagy rifabutinnal vagy a rifaximin bármely inaktív összetevőjével szemben
  • Terhesség
  • Anémia hemoglobinnal < 10 g/dl vagy hematokrit < 30%
  • Krónikus vesebetegség, kreatinin > 2,1 mg/dl
  • Összes bilirubin > 3,0 g/dl
  • Aktív nem májbetegségek, például pangásos szívelégtelenség, krónikus, oxigént igénylő tüdőbetegség, koszorúér-betegség instabil anginával
  • A krónikus immunszuppresszív terápia követelményei, például kortikoszteroidok, ciklofoszfamid, azatioprin, TNF-alfa antagonisták
  • Krónikus autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus és rheumatoid arthritis
  • Májtranszplantáció utáni állapot vagy várható májátültetés 6 hónapon belül.
  • Szisztémás antimikrobiális expozíció a tervezett 1. látogatást követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifaximin/Placebo
Rifaximin 550 mg po bid 12 hétig, majd keresztezés a megfelelő placebóval, napi bid x 12 hét
Drog: Placebo
Egyező placebo
Drog: Rifaximin
550 mg szájon át naponta kétszer 12 hétig
Más nevek:
  • Rifaximin (Xifaxan)
Kísérleti: Placebo/Rifaximin SSD
Megfelelő placebo po bid 12 hétig, majd átállás Rifaximin 550 mg po bid x 12 hét
Drog: Placebo
Egyező placebo
Drog: Rifaximin
550 mg szájon át naponta kétszer 12 hétig
Más nevek:
  • Rifaximin (Xifaxan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a CD27+ B-sejtek frekvenciájában
Időkeret: 0. héttől (alapállapot) 12. hétig
0. héttől (alapállapot) 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bazális B-sejt aktiválásban
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A normál donor PBMC-ből negatívan kiválasztott üregenként 5 x 104 B-sejtet tenyésztünk 50% RPMI 1640/50% cirrhosisos beteg szérumban 48 órán keresztül. 48 óra elteltével a B-sejteket értékeljük az aktiválási markerek, például a HLA-DR geometriai átlagos fluoreszcencia intenzitása szempontjából.
0. héttől 12. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális transzlokáció keringő markereinek változása
Időkeret: 0. héttől 12. hétig
A plazmamintákat sCD14-re ELISA-val, a bakteriális DNS-t a 16S riboszomális RNS rtPCR-jével vizsgálják, bevált technikák alkalmazásával és Limulus Amebocyte Lysate Assay-vel.
0. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David E. Kaplan, MD MSc

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David E Kaplan, MD, MSc, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01478

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan elsődleges adatok ellenőrzés céljából elérhetővé válnak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel