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낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 치료로서 BI 695500 대 리툭시맙의 약동학 및 약력학

2018년 9월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

낮은 종양 부담 여포성 림프종 환자의 1차 치료로서 BI 695500 대 리툭시맙(맙테라) 유도 면역 요법의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 암, 제1상 연구

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받지 않은 낮은 종양 부담 여포성 림프종(LTBFL) 환자에서 베링거 인겔하임(BI) 695500 대 리툭시맙(맙테라®)의 약동학(PK) 유사성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 BI 695500 대 리툭시맙(맙테라®)의 약력학(PD), 안전성 및 항종양 활성뿐만 아니라 항약물 항체(ADA)의 존재를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Haemato-Onkologie Hamburg
      • Kassel, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
  • 러시아 연방
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region - Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg GUZ City Clinical Oncology Dispensary
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Namur - HOSP Ste-Elisabeth
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ostrava-Poruba, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Oncol Centre M Sklodowska-Curie, Dept of Lung & Chest Cancer
  • 프랑스
      • Bordeaux cedex, 프랑스, 33076
        • INS Bergonie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • HOP Morvan
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • HOP Haut-Lévêque
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hôpital la Milétrie - CHU Poitiers
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University, 1st Dept. Internal Medicine
  • 호주
    • Migration Data
      • Canberra, Migration Data, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 이 임상 시험 프로토콜을 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 조직학적으로 확인된 II기 - IV기 비호지킨 림프종(1, 2 또는 3a 등급의 CD20+ FL).
  • GELF(Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires) 기준에 따른 낮은 종양 부담 - 7cm 이상의 림프절 또는 림프절외 침범 없음, 직경 > 3cm인 림프절 부위 3개 이하, B 증상 없음(즉, 발열 > 38°C, 체중 감소 - 지난 6개월 동안 10% 초과 체중의 설명할 수 없는 손실 및 발한 - 흠뻑 젖는 식은 땀의 존재), 현저한 비장 비대 없음, 심각하고 심각한 삼출 없음, 장기 압박과 같은 합병증 없음, 이하 5x10^9/L 순환 종양 세포보다
  • 스크리닝 전 보관된 종양 샘플의 가용성.
  • 이전에 FL 치료를 받지 않은 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  • 2007년 스크리닝 시 국제 작업 그룹(IWG) 기준에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다(병변은 2개 이상의 수직 치수로 명확하게 측정 가능, 자세한 내용은 부록 10.1 참조).
  • 다음을 포함하는 무작위화 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 기능(이상이 골수의 림프종 침윤과 관련되지 않는 한):
  • - 헤모글로빈 = 9.0g/dL(=5.6mmol/L).
  • - 절대 호중구 수 = 1.5 × 10^9/L.
  • - 혈소판 수 = 100 × 10^9/L.
  • 적절한 신장 및 간 기능:
  • - 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dL(<176.8 마이크로몰/L).
  • - 길버트 증후군 또는 용혈 환자를 제외하고 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL(<34 mcmol/L). 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3 x 정상 상한치(ULN)(이상이 FL에 의한 간 침윤과 관련이 있다고 생각되는 경우 <5 x ULN이 허용됨).
  • 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우, 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 2가지 형태의 효과적인 피임(호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 함유 콘돔 등으로 정의됨)의 조합을 사용합니다. 가임기 여성(난관 결찰 포함) 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성도 시험 약물의 완료 또는 중단 후 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법(위 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 고급 림프종으로의 전환(저급 림프종에 속발성).
  • 중추 신경계 림프종의 존재 또는 병력.
  • 코르티코스테로이드로 현재 치료를 받고 있는 환자는 프레드니손 또는 이와 동등한 20mg/일을 초과하는 용량을 투여받지 않아야 합니다.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 유방암, 국소 전립선암 병기 T1c - 단, 환자가 근치적 치료를 받았고, 재발이 없습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술(림프절 생검 제외).
  • 면역억제 치료로 악화될 수 있는 활동성, 만성 또는 지속성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], C형 간염 바이러스[HCV], 대상포진) 스크리닝에서 HIV 또는 결핵 양성.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있는 환자. HBV 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다. HBV 양성 환자는 HBV 항바이러스 요법의 모니터링 및 사용에 관해 간염 전문가와 상의한 후 지시된 대로 치료를 받는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환 NYHA 분류의 Class III 또는 IV의 울혈성 심부전을 포함하나 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이 있는 환자; 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥; 조절되지 않거나 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  • 뮤린 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 생물학적 작용제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 시험 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생/약독화 백신의 수령.
  • BI 695500 및/또는 리툭시맙을 사용한 사전 치료.
  • 단클론 항체를 사용하여 이전에 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 이것은 성장 인자 또는 항응고제와 같은 다른 생물학적 약물에는 적용되지 않습니다.
  • 시험 치료 시작 전 4주 이내에 임상 시험 내 치료. 임상 시험 약물의 초기 용량의 4주 또는 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 환자.
  • 임상시험 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태(들).
  • 임신 또는 모유 수유. 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 테스트.
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이 있는 환자; 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥; 조절되지 않거나 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환; 또는 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI695500
BI695500, 주 1회 4주간 (총 4회 투여)
의약품: BI 695500
BI695500, 주 1회 4주간 (총 4회 투여)
활성 비교기: 맙테라
맙테라, 주 1회, 4주간 (총 4회 투여)
의약품: 맙테라
맙테라, 주 1회, 4주간 (총 4회 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투약 간격(1일차 사전 주입 - 8일차 사전 주입) 동안 BI 695500 및 Rituximab(MabThera®)의 농도 하 면적(AUC) 시간 곡선
기간: 혈액 샘플링은 주입 1 종료 후 1, 2, 4시간, 주입 1 시작 후 24, 48, 72, 96, 168시간에 주입 전과 주입 종료 시에 수행되었습니다.
이 결과 측정은 PK 평가를 위한 첫 번째 투약 간격(1일차 사전 주입 ~ 8일차 사전 주입)(AUCDay 1-8일)에 걸쳐 BI 695500 및 Rituximab(MabThera®)의 농도 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다. (약동학) 유사성.
혈액 샘플링은 주입 1 종료 후 1, 2, 4시간, 주입 1 시작 후 24, 48, 72, 96, 168시간에 주입 전과 주입 종료 시에 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4차 투약 간격에 걸친 BI 695500 및 리툭시맙(맙테라®)의 AUC(22일차부터 29일차까지 사전 주입)(AUC 22일차~29일차)
기간: 혈액 채취는 주입 전과 주입 종료 시에 주입 종료 후 1, 2 및 4시간에 4, 주입 시작 후 24, 48, 72, 96 및 168시간에 수행되었습니다4.
이 결과 측정은 네 번째 투약 간격(22일에서 29일에 사전 주입)에 걸쳐 BI 695500 및 Rituximab(MabThera®) 농도 하의 영역을 나타냅니다.
혈액 채취는 주입 전과 주입 종료 시에 주입 종료 후 1, 2 및 4시간에 4, 주입 시작 후 24, 48, 72, 96 및 168시간에 수행되었습니다4.
용량 1 이후 혈장(Cmax)에서 BI 695500 및 Rituximab(MabThera®)의 최대 측정 농도
기간: 혈액 샘플링은 주입 1 종료 후 1, 2, 4시간, 주입 1 시작 후 24, 48, 72, 96, 168시간에 주입 전과 주입 종료 시에 수행되었습니다.
이 결과 측정은 용량 1 이후 혈장(Cmax)에서 BI 695500 및 Rituximab(MabThera®)의 최대 측정 농도를 나타냅니다.
혈액 샘플링은 주입 1 종료 후 1, 2, 4시간, 주입 1 시작 후 24, 48, 72, 96, 168시간에 주입 전과 주입 종료 시에 수행되었습니다.
용량 4 이후 혈장(Cmax)에서 Rituximab(MabThera®) 및 BI 695500의 최대 측정 농도
기간: 혈액 샘플링은 주입 전과 주입 종료 시점에 주입 종료 4시간 후 1, 2, 4시간에, 4에서 24, 48, 72, 96, 168, 336, 672, 1344, 2016 및 2880시간에 수행되었습니다. 주입 시작 4.
이 결과 측정은 용량 4 이후 혈장(Cmax)에서 Rituximab(MabThera®) 및 BI 695500의 최대 측정 농도를 나타냅니다.
혈액 샘플링은 주입 전과 주입 종료 시점에 주입 종료 4시간 후 1, 2, 4시간에, 4에서 24, 48, 72, 96, 168, 336, 672, 1344, 2016 및 2880시간에 수행되었습니다. 주입 시작 4.
1일차 사전 주입부터 8일차 마지막 측정(사전 주입까지) 말초 혈액의 분화 군집(CD)19+ B 세포 수(기준선(CFB)에서 % 변화)의 고갈-시간 곡선 아래 영역 )
기간: 혈액 채취는 주입 전과 주입 종료 시 주입 종료 후 1, 2, 4시간, 주입 시작 후 24, 48, 72, 96, 168시간에 이루어졌다.
이 결과 측정은 1일차 사전 주입부터 8일차(사전 주입) 마지막 측정까지 말초 혈액에서 CD19+ B 세포 수(기준선 대비 % 변화)의 고갈-시간 곡선 아래 영역을 나타냅니다(AUC 1일- 8일차, CD19+).
혈액 채취는 주입 전과 주입 종료 시 주입 종료 후 1, 2, 4시간, 주입 시작 후 24, 48, 72, 96, 168시간에 이루어졌다.
8일째(8일째 주입 전 시점) 7일 후에 측정된 말초 혈액 내 CD19+ B 세포의 기준선(%)으로부터의 변화
기간: 주입 시작으로부터 168시간에 혈액 샘플링을 수행하였다.
이 결과 측정은 7일 후(즉, 주입 전 8일 시점)(PCFBpre,2 CD19+) 측정된 말초 혈액 내 CD19+ B 세포의 기준선으로부터 백분율 변화를 나타냅니다.
주입 시작으로부터 168시간에 혈액 샘플링을 수행하였다.
전체 반응률(ORR)(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)) BI 695500 또는 리툭시맙(맙테라®)의 마지막 투여 약 1개월 후 평가
기간: 50일째.
전체 반응률(ORR)은 BI 695500 또는 Rituximab[MabThera®]의 마지막 투약 후 약 1개월 후에 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)으로 구성됩니다. 조사자의 평가를 사용하여 개정된 IWG(International Working Group) 기준 2007에 의해 정의된 전체 반응.
50일째.
BI 695500과 Rituximab(MabThera®)의 동등성 평가를 위해 선택된 치료 긴급 부작용(TEAE) 환자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 날짜 + 4개월(120일 포함) 이전에 시작되거나 악화된 부작용(AE).
이 결과 측정은 BI 695500과 Rituximab(MabThera®)의 동등성 평가를 위해 선택된 치료 긴급 부작용(TEAE) 환자의 비율을 나타냅니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 날짜 + 4개월(120일 포함) 이전에 시작되거나 악화된 부작용(AE).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1301.5
  • 2013-001904-12 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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