- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01966367
동종 줄기세포 이식을 받는 환자를 위한 CD34+(비악성) 줄기세포 선택
비악성 질환에 대해 일치하거나 부분적으로 일치하는 가족 또는 비혈연 성인 공여자 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 CD34+ 줄기 세포 선택
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이식편대숙주병(GVHD)은 이식된 세포를 받는 환자의 신체 및 기관에 대한 이식된 기증자 T-림프구의 반응으로 인해 발생하는 상태입니다. 급성(초기)과 만성(후기)의 두 가지 형태가 있습니다. 급성 GVHD는 피부 발진, 간 질환, 설사 및 감염 위험 증가를 유발할 수 있습니다. 만성 GVHD는 이전의 급성 GVHD가 없는 환자에서 나타날 수 있습니다. 만성 GVHD는 또한 피부 발진, 간 질환, 설사 및 감염 위험 증가를 유발할 수 있습니다. GVHD는 환자를 매우 아프게 할 수 있으며 GVHD를 사용하면 환자가 이식에서 살아남지 못할 가능성이 높아집니다. 이 연구에서 연구자들은 기증자 말초혈액 줄기세포 치료를 제안하여 환자가 이식편대숙주병을 앓을 가능성을 줄일 수 있기를 희망합니다.
이 연구에 참여하는 환자들은 급성 질환의 위험을 줄이기 위해 말초 혈액 줄기 세포 이식에서 T 세포를 제거하는 CD34+ 선택 장치인 CliniMACS® 시약 시스템(Miltenyi Biotec, 독일)을 사용하는 실험적 치료를 제공받고 있습니다. 및 만성 GVHD. CD34+ 줄기 세포는 기증자의 말초 혈액 줄기 세포에서 선택됩니다. 이 과정에서 T 세포도 제거됩니다. T 세포는 이식편대숙주병(GVHD)을 일으키는 세포입니다. 이 연구는 말초혈액 조혈모세포 이식을 받을 비악성 질환 진단을 받은 환자를 대상으로 한 임상시험이다. 다음 유형의 비악성 질환이 있는 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다. 후천성 면역결핍 증후군, 조직구 장애) 및 혈색소병증(겸상 적혈구 빈혈 및 겸상/베타 지중해 빈혈 포함). 이 연구에 참여하는 환자는 질병에 따라 고용량의 화학요법 약물 또는 저용량의 화학요법 약물을 사용하는 표준 이식 요법을 받게 됩니다. 각 질병 그룹 내의 질병은 해당 조건에 대한 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
이 연구의 일부 환자는 일치하는 관련 기증자로부터 동종 줄기 세포 이식(AlloSCT)을 받게 됩니다. 환자에게 일치하는 관련 기증자가 없는 경우 전 세계 모든 골수 은행에서 골수 검색을 수행합니다. 그런 다음 환자는 부분적으로 일치하는 가족 구성원 또는 혈연 관계가 아닌 성인 줄기 세포 이식 기증자로부터 AlloSCT를 받게 됩니다. 이식된 세포는 환자의 혈액 시스템의 모든 정상적인 부분이 회복되도록 합니다. 이 치료의 실험 부분은 Miltenyi CliniMACS CD34+ 선택 장치를 사용하여 급성 및 만성 GVHD의 위험을 줄이기 위해 말초 혈액 줄기 세포 이식에서 T 세포를 제거하는 것입니다. CD34+ 줄기 세포 선택 AlloSCT는 성공적인 생착을 가진 악성 및 비악성 질환을 가진 성인에서 연구되었으며 GVHD에서 약간의 개선을 보여주었습니다. CD34+ 줄기 세포 선택이 어린이와 청소년의 중증 GVHD를 예방하는 데 효과가 있는지는 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital, New York-Presbyterian, Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 자격(모든 환자)
- 환자는 40세 이하이어야 합니다. 겸상 적혈구 빈혈 환자는 2세 이상이어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 보호자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 연구 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 미국 보건부가 승인한 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 및 휴먼 서비스.
- 미국 보건 복지부의 기관 보증 정책에 따라 개별 기관의 인권 위원회에서 이 치료 프로토콜의 사용에 대한 승인을 얻어야 합니다.
인간 백혈구 항원(HLA) 유형화는 HLA 클래스 I A, B, C 및 HLA 클래스 II DRB1 및 DQB1 대립유전자에 대한 고해상도 분자 DNA 유형화에 의해 수행됩니다.
- 관련 없는 기증자: 8/10, 9/10 또는 10/10 일치하는 관련 없는 성인 기증자(MUD)가 연구 등록에 필요합니다.
- 관련 기증자: 5/10, 6/10, 7/10, 8/10, 9/10 또는 10/10 일치(또는 부분 일치) 가족 기증자가 연구 등록에 필요합니다.
- 프로토콜에 따른 비악성 장애.
- 프로토콜 당 헤모글로비노병증.
- 혈연 또는 비혈연 성인 기증자로부터 동종이계 줄기 세포 이식 후 줄기 세포의 두 번째 주입을 위한 CD34+ 줄기 세포 선택 요건.
골수파괴 조절을 받는 비악성 장애 환자에 대한 추가 적격성
- 제도적 정상 범위에 의해 결정된 적절한 신장 기능.
- 프로토콜 당 적절한 간 기능.
- 방사성 뉴클레오타이드 혈관조영상 또는 심초음파로 정의된 적절한 심장 기능.
- 폐기능검사를 통한 적절한 폐기능 비협조적인 어린이의 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 과민증이 없으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정 >94%.
감소된 강도의 컨디셔닝을 받는 비악성 장애 환자에 대한 추가 자격
- 제도적 정상 범위에 의해 결정된 적절한 신장 기능.
- 프로토콜 당 적절한 간 기능.
- 프로토콜에 따른 적절한 심장 기능.
- 프로토콜 당 적절한 폐 기능.
제외 기준:
- 연구 참여 시점에 통제되지 않은 감염이 기록된 환자는 자격이 없습니다.
임신/수유 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
-- 겸상 적혈구 빈혈 환자에 대한 다음 추가 제외 기준은 다음 제외 기준도 적용됩니다.
- 간 가교 섬유증 또는 간경변증이 있는 환자.
- 지난 달에 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- HIV에 대한 혈청 양성.
- 감소된 강도 요법에 등록한 후 3개월 이내에, 골수 절제 요법/독성 감소 요법에 대해 6개월 이내에 사전 헤마토크릿(HCT)을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 후 CliniMACS PLUS
환자는 Busulfan Fludarabine과 Alemtuzumab의 이식 전 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
이식 전 간기능 장애 환자의 경우 멜팔란이 부설판을 대체한다.
두 번째 이식 또는 "부스트"를 받는 환자의 경우, 환자의 임상 상태를 기반으로 한 이식 전 조절은 주임 조사자와 환자의 골수 이식(BMT) 의사가 결정합니다.
기증자 말초 혈액 줄기 세포는 CD34+ 선택(생물학적/백신: CD34 줄기 세포 선택 요법)을 받게 됩니다.
CliniMACS(PLUS) 시약 시스템은 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 줄이기 위해 말초 혈액 줄기 세포 이식에서 T 세포를 제거하는 데 사용됩니다.
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CliniMACS(PLUS) 시약 시스템(Miltenyi CliniMACS CD34+ 세포 선택 장치)은 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 줄이기 위해 말초 혈액 줄기 세포 이식에서 T 세포를 제거하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발병률
기간: 100일
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급성 GVHD의 발생률과 중증도를 결정합니다.
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 이식 실패의 발생률
기간: 일년
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1차 및 2차 이식 실패의 발생률을 정량화합니다.
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일년
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생존률
기간: 5 년
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사건 없는 생존 및 전체 생존을 평가하기 위해
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5 년
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 일년
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간을 결정하기 위해
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일년
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면역 재구성 시간
기간: 2 년
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면역 재구성 시간 결정(T, B 및 NK 세포 레퍼토리 및 면역글로불린 G 생산의 정상화 포함)
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2 년
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감염성 합병증의 발생
기간: 2 년
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박테리아, 바이러스, 진균 및 비정형 마이코박테리아 및 기타 감염을 포함한 감염성 합병증의 발생률을 확인하기 위해
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2 년
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이차 이식 실패의 발생률
기간: 일년
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1차 및 2차 이식 실패의 발생률을 정량화합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diane George, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
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