흑색종에서 맞춤형 신항원 암 백신을 사용한 1상 연구

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 환자는 완전한 엑솜 및 전사체 시퀀싱을 위해 종양 및 정상 조직 샘플을 제출하는 데 동의합니다.
• 병리학적으로 확인되고 임상적으로 명백한(신체 검사 또는 방사선 촬영으로) IIIB기, IIIC기 및 IVM1a 및 b 피부 흑색종(해부학적 병기 T1-4b N1a 및 T1-4b N2a는 포함되지 않음). ) 현재 진단은 초기 흑색종의 이전 진단 후 흑색종 또는 재발성 흑색종의 환자의 첫 번째 진단일 수 있습니다.
• 병리학적 검토에 의해 확인된 바와 같이 절제된 검체에 음성 절제면이 있는 전이성 질환(림프절, 이동 중, 위성 병변, 원격 전이)의 완전한 외과적 절제는 수행되지 않았지만 치료하는 외과 종양학자에 의해 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 원발성 흑색종의 외과적 절제는 수행되었거나 수행되지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 모든 흑색종을 제거하려는 의도로 수술을 시행하기 전 4주 이내에 절제 불가능한 전이성 질환이 없어야 합니다.
• 이 수술 전 기본 평가는 완전한 신체 검사 및 영상 연구를 통해 문서화되어야 합니다. 이미징 연구에는 뇌 MRI(또는 뇌 MRI가 금기인 경우 머리 CT)와 함께 전신 PET-CT가 포함되어야 합니다. PET/CT 스캔을 할 수 없는 경우 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT를 수행해야 합니다.
• 환자는 이전에 인터페론 알파(IFN-α)를 투여받았을 수 있지만 시험에 등록하기 전 4주 이내에 IFN-α 요법을 중단해야 합니다. - 이전에 보조 요법을 받지 않은 환자는 IFN-α의 잠재적 치료 이점에 대해 알려야 합니다. 외과적 절제 후를 포함하여 이전의 방사선 요법은 방사선과 네오백스의 첫 번째 백신 접종 시작 사이에 14일이 경과하는 한 허용됩니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 <1
• 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능:
• 백혈구 ≥ 3,500/mcL
• 절대 림프구 수 > 800/mcL
• 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
• 혈소판 > 100,000/mcL
• 헤모글로빈 > 10.0g/dL
• 총 혈청 빌리루빈 < 1.0 x 제도적 정상 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.0 x 제도적 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한
• 가임기 여성(WOCBP)은 NeoVax가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향 때문에 시험에 들어가기 전과 연구 약물 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 HCG와 동등)를 받아야 합니다. 알 수 없습니다. 치료 시작이 지연될 경우 임신 테스트를 반복하는 것은 연구자의 책임입니다.
• 연구에 등록한 여성 환자는 자궁적출술/난소절제술 후 2년 이상 월경이 없거나 외과적으로 불임 상태이며, 임신을 방지하기 위해 2가지 적절한 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 또는 연구 요법의 마지막 투약 후 1주 내지 4주 방문을 시작으로 연구 기간 동안 성적 활동을 삼가십시오. 승인된 피임 방법에는 예를 들어 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 남성용 콘돔 또는 살정제가 포함된 여성용 콘돔. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 남성 환자는 네오백스의 첫 투여부터 연구 요법의 마지막 투여 후 4주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• IL-2, CTLA-4 차단, PD-1/PD-L1 차단, CD40 자극, CD137 자극을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 조절제를 사용한 사전 치료(INF-α는 예외) - 위험, 수술로 절제된 흑색종
• 사전 조사 흑색종 관련 암 백신 요법
• BRAF 또는 MEK 억제와 같은 표적 요법을 포함한 이전 화학 요법
• 본 연구에 참여하기 전 마지막 2개월 이내에 다른 연구 제품을 사용한 치료
• 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
• 임의의 항암제, 기타 연구용 항암 요법 또는 면역억제제와의 병용 요법; 전신 코르티코 스테로이드의 만성 사용
• 연구 등록 전 최대 4주 동안 전염병 예방을 위한 비종양 백신 요법의 사용. 환자는 NeoVax 투여 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 8주까지 비종양 백신 요법을 받을 수 없습니다.
• 전염병 예방을 위한 백신 요법으로 인한 중증 알레르기 반응의 병력
• 점막 흑색종 및 포도막 흑색종은 허용되지 않습니다.
• 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체가 필요한 잔여 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선을 제외한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역억제 상태.
• 생리학적 투여량보다 많은 코르티코스테로이드의 병용 치료(암 또는 암과 관련되지 않은 질병의 관리에 사용됨). 국소(제안된 백신 접종 부위를 포함하지 않는 경우) 또는 흡입용 스테로이드가 허용됩니다.
• HIV, B형 또는 C형 간염으로 알려진 만성 감염
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• 연구자의 의견으로는 프로토콜에 따른 연구 관리를 위태롭게 하거나 AE의 평가를 위태롭게 할 수 있는 임의의 근본적인 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 사회적 상황.
• 임산부는 개인화된 신생항원 펩티드 및 폴리-ICLC가 발달 중인 태아에 대해 알려지지 않은 위험이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 개인화된 신생항원 펩타이드 및 폴리-ICLC로 어머니를 치료한 후 2차적으로 간호 영아에서 부작용의 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 간호 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성. 다음 암이 있는 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 피부의 자궁경부암 및 기저 세포 또는 편평 세포 암종