Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1278863:n annosvastesuhteen, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hemodialyysistä riippuvaisilla potilailla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää anemiaa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IIB, satunnaistettu, sokkoutettu, annosalue, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GSK1278863:n annosvastesuhteen arvioimiseksi 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja GSK1278863 yli 24 viikon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hemodialyysistä riippuvaisilla potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa ja jotka vaihtavat rekombinantista ihmisen erytropoietiinista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK1278863:n annos-vastesuhdetta 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja arvioida GSK1278863:n turvallisuutta ja tehoa 24 viikon ajan hemoglobiinin (Hgb) tason ylläpitämisessä hemodialyysiriippuvaisilla (HDD) potilailla, joilla on anemiaa. krooninen munuaissairaus (CKD), jotka ovat siirtyneet vakaasta annoksesta rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia (rhEPO). Luodut tiedot mahdollistavat aloitusannoksen (aloitusannokset) valinnan ja annoksen säätöohjelman optimoinnin vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alcala de Henares, Espanja, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Espanja, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 441-8023
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 790-0952
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 790-0962
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 803-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 617-0813
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 940-0053
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japani, 640-8335
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 990-0834
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0027
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Amiens cedex 1, Ranska, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, Tšekki, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, Tšekki, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekki, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Tšekki, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Unkari, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Unkari, 7633
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Venäjän federaatio, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Venäjän federaatio, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Tutkittavat ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki alla olevat osallistumiskriteerit:
  • Yleiset kriteerit
  • Ikä: >=18 vuotta. (Vain viikon -4 vahvistus)
  • Sukupuoli: Nais- ja mieskohteet. (Vain viikon -4 varmistus) Naiset: Jos ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulonnasta seurantakäynnin loppuun TAI jotka eivät ole raskaana olevia naisia, jotka määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, kohdunpoisto tai munanpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte samanaikaisesti follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) 23,0-116,3 Kansainväliset yksiköt litraa kohti (IU/L) ja estradioli <=10 pikomolia litraa kohti (pmol/L) on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on lopetettava hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä on kuluttava vähintään 2 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
  • Q-T-intervalli korjattu sykkeellä (QTc): Bazettin QT-välin korjaus (QTcB) <470 millisekuntia (msek) tai QTcB <480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaarakatkos. Ei ole olemassa QTc:n sisällyttämiskriteeriä koehenkilölle, jonka rytmi on pääosin tahdistettu.
  • CKD:hen liittyvät kriteerit
  • Dialyysitaajuus: Hemodialyysissä (HD) kolmesta viiteen kertaa viikossa vähintään 4 viikon ajan ennen viikkoa -4 seulonta - viikko 4. HUOMAA: Yhdistelmämenetelmät, mukaan lukien hemofiltraatio (HF) tai ultrasuodatus (UF) HD:n kanssa, ovat sallittuja. Dialyysin tyyppi (HD, hemodiafiltraatio (HDF) tai UF) ei kuitenkaan saisi muuttua tutkimuksen aikana.
  • Dialyysin riittävyys: Dialyysin riittävyyden varmistamiseksi yhden poolin dialyysin puhdistuma kerrottuna dialysaattorin ajalla jaettuna urean jakautumistilavuudella (Kt/Vurea) >=1,2 perustuen edellisen kuukauden aikana saatuun historialliseen arvoon. Jos Kt/Vureaa ei ole saatavilla, urean vähennyssuhteen (URR) kahden viimeisen arvon keskiarvo on vähintään 65 %. HUOMAA: Vaatii vahvistuksen vain viikolla -4.
  • Hemoglobiini: Lähtötason Hgb 9,0-11,5 g/dl (voi seuloa uudelleen vähintään 2 viikon kuluttua).
  • Stabiili rhEPO-annos: Saman rhEPO:n (epoetiinit tai niiden biologisesti samankaltaiset aineet tai darbepoetiini) käyttö siten, että viikoittaiset kokonaisannokset vaihtelevat enintään 50 % viikkoa -4 edeltäneiden 4 viikon aikana. Vahvista päivänä 1 (satunnaistaminen), että viikoittaiset kokonaisannokset vaihtelivat enintään 50 % seulontajakson aikana.
  • Rautakorvaushoito: Potilaat voivat saada stabiilia ylläpitohoitoa suun kautta tai IV (<=100 mg/viikko) rautalisää. Jos koehenkilöt saavat suun kautta tai suonensisäisesti rautaa, annosten on oltava vakaat neljä viikkoa ennen viikkoa -4, seulontavaiheen aikana ja ensimmäisten 4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
  • CKD:hen liittyvät kriteerit
  • Dialyysimenetelmä: Suunniteltu muutos HD:sta peritoneaalidialyysiin tutkimusajanjakson aikana.
  • Munuaisensiirto: Ennalta ehkäisevä tai suunniteltu munuaisensiirto.
  • Suuri rhEPO-annos: Epoetiiniannos >=360 IU/kg/viikko IV tai >=250 IU/kg/viikko ihonalaisesti (SC) tai darbepoetiiniannos >=1,8 mikrogrammaa (µg)/kg/viikko IV tai SC ennen 8 viikkoa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan käyttö 8 edeltävän viikon aikana päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Laboratoriotestiin perustuvat kriteerit (vain viikon -4 vahvistus)
  • B12-vitamiini: Viitealueen alarajalla tai sen alapuolella (voi seuloa uudelleen vähintään 8 viikon kuluttua).
  • Folaatti: <2,0 nanogrammaa (ng)/ml (<4,5 nanomoolia (nmol)/l) (voi seuloa uudelleen vähintään 4 viikon kuluttua).
  • Ferritiini: <100 ng/ml (<100 mikrogrammaa litrassa).
  • Transferriinin saturaatio (TSAT): Viitealueen ulkopuolella.
  • Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät kriteerit
  • Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä: Seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana 1. päivään (satunnaistaminen).
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: Viikon -4 seulonta edeltävien 8 viikon aikana päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Sydämen vajaatoiminta: Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää, diagnosoitu ennen viikon -4 seulonta päivää 1 (satunnaistaminen); Oireinen oikean sydämen vajaatoiminta diagnosoitu ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Hypertensio: Määritetään diastolisen verenpaineen (DBP) >100 elohopeamillimetrin (mmHg) tai systolisen verenpaineen (SBP) >170 mmHg avulla ennen dialyysiä (viikko -4, päivä 1).
  • Tromboottinen sairaus: Aiempi tromboottinen sairaus (esim. laskimotukos, kuten syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai valtimotromboosi, kuten uusi raajaiskemia, joka vaatii hoitoa tai paheneminen), lukuun ottamatta verisuonitukosta, 8 viikkoa ennen viikkoa -4 Seulonta päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Muut sairauteen liittyvät kriteerit
  • Oftalmologinen sairaus: Täyttää kaikki oftalmologisiin sairauksiin liittyvät poissulkemiskriteerit, jotka on määritetty seulonta-silmätutkimuksessa.
  • Tulehdussairaus: Aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, keliakia), joka on diagnosoitu ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Hematologinen sairaus: Mikä tahansa hematologinen sairaus, mukaan lukien ne, jotka vaikuttavat verihiutaleisiin, valko- tai punasoluihin (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia ja talassemia), hyytymishäiriöt (esim. antifosfolipidioireyhtymä, proteiinin C- tai S-puutos) tai mikä tahansa muu anemian syy kuin ennen viikon -4 seulontatutkimusta diagnosoitu munuaissairaus päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Maksasairaus: Nykyinen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai näyttöä poikkeavien maksan toimintakokeiden seulonnassa [alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,0 x yläraja normaali (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN]; tai muut maksan poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen. HUOMAA: Hepatiitti B- tai C-hepatiittia sairastavat ovat kelpoisia, jos nämä poikkeukset eivät täyty.
  • Suuri leikkaus: Suuri leikkaus (pois lukien verisuonikirurgia) edeltävien 8 viikon aikana, viikon -4 seulontavaiheen aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus.
  • Verensiirto: Verensiirto edellisten 8 viikon aikana, viikon -4 seulontavaiheen aikana tai odotettu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto: Todisteet aktiivisesta verenvuodosta peptisesta, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista TAI kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta 8 viikon aikana ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Akuutti infektio: Kliiniset todisteet akuutista infektiosta tai aiemmista infektioista, jotka vaativat suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa 8 viikon aikana ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen). HUOMAA: IV-antibiootit ennaltaehkäisynä ovat sallittuja.
  • Pahanlaatuiset syöpäsairaudet: kohteet, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, jotka saavat hoitoa syöpään tai joilla on vahva suvussa syöpä (esim. suvun syöpäsairaudet); lukuun ottamatta ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu ennen viikon -4 seulontaa päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Samanaikainen lääkitys ja muut tutkimustuotteeseen liittyvät kriteerit
  • Vaikeat allergiset reaktiot: Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille.
  • Lääkkeet ja lisäravinteet: Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka ovat kiellettyjä viikon -4 seulonnasta seurantakäyntiin saakka.
  • Aikaisempi altistuminen tutkimustuotteelle: Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut kokeellisen tutkimustuotteen 30 edeltävän päivän aikana viikon -4 seulonnasta päivään 1 (satunnaistaminen).
  • Yleiset terveyteen liittyvät kriteerit
  • Muut olosuhteet: Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo asettavan kohteen kohtuuttoman riskin.
  • Raskaus tai imetys: Raskaana olevat naiset positiivisen seerumin koriongonadotropiinin (hCG) testin perusteella TAI naiset, jotka imettävät viikon -4 seulonnan tai tutkimuksen aikana.
  • Muita kelpoisuusehtoja koskevia huomioita
  • Laboratoriokelpoisuuskriteerit arvioidaan seulontanäytteiden keskuslaboratorion tulosten perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka epäonnistuvat seulonnassa, voidaan seuloa uudelleen heti, kun tutkija katsoo, että heistä on tullut kelvollisia. Yksittäinen kohde saa kuitenkin seuloa uudelleen enintään kahdesti. Ei ole ennalta määrättyä aikaa, jonka tutkijan tarvitsee odottaa voidakseen seuloa uudelleen aiemmin kelpaamattomien koehenkilöiden, lukuun ottamatta niitä, jotka on jätetty pois Hgb:n tai folaatin varalta ja jotka voivat tehdä uudelleenseulonnan vasta 2 ja 4 viikon kuluttua, ja ne, jotka on jätetty pois B12-vitamiinin suhteen ja jotka voidaan seuloa uudelleen 8 vuoden kuluttua. viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1278863 4 mg
Koehenkilöt ottavat GSK1278863 4 mg sokkoutettuna kerran päivässä (OD) suun kautta lasillisen vettä kera 4 viikon ajan. Viikosta 4 alkaen tutkimuslääkitystä jatketaan OD ja annosta säädetään Hgb-tason annoksen perusteella 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK1278863
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg GSK1278863
Kokeellinen: GSK1278863 6 mg
Koehenkilöt ottavat GSK1278863 6 mg sokkoutettua OD suun kautta 4 viikon ajan vesilasillisen kanssa. Viikosta 4 alkaen tutkimuslääkitystä jatketaan OD ja annosta säädetään Hgb-tason annoksen perusteella 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK1278863
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg GSK1278863
Kokeellinen: GSK1278863 8 mg
Koehenkilöt ottavat GSK1278863 8 mg sokkoutettua OD suun kautta 4 viikon ajan vesilasillisen kanssa. Viikosta 4 alkaen tutkimuslääkitystä jatketaan OD ja annosta säädetään Hgb-tason annoksen perusteella 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK1278863
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg GSK1278863
Kokeellinen: GSK1278863 10 mg
Koehenkilöt ottavat GSK1278863 10 mg sokkoutettua OD suun kautta 4 viikon ajan vesilasillisen kanssa. Viikosta 4 alkaen tutkimuslääkitystä jatketaan OD ja annosta säädetään Hgb-tason annoksen perusteella 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK1278863
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg GSK1278863
Kokeellinen: GSK1278863 12 mg
Koehenkilöt ottavat GSK1278863 12 mg sokkoutettua OD suun kautta 4 viikon ajan vesilasillisen kanssa. Viikosta 4 alkaen tutkimuslääkitystä jatketaan OD ja annosta säädetään Hgb-tason annoksen perusteella 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: GSK1278863
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 1 mg, 2 mg, 5 mg tai 25 mg GSK1278863
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt ottavat GSK1278863:a vastaavan lumesokkoutetun OD:n suun kautta 4 viikon ajan vesilasillisen kanssa. Viikosta 4 alkaen rhEPO:ta annetaan ja annosta säädetään Hgb-tason annoksen perusteella 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti GSK1278863:lle
Lääke: rhEPO
rhEPO hankitaan paikallisilta markkinoilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hgb) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -4, viikko-2 ja päivä 1) ja viikko 4
Perustason Hgb-arvo oli kolmen Hgb-arvon keskiarvo, jotka otettiin seulontajakson aikana viikolla (W) -4, W-2 ja päivänä 1. Muutos lähtötasosta Hgb:ssä laskettiin W4-arvona miinus perustasoarvo. Annos-vaste-suhteen mallintamiseen käytettiin neljän parametrin Emax-mallia. Annosvastetietojoukko perustui kaikkiin ei-puuttuviin tietoihin, jotka kerättiin vuoteen 4 asti. Osallistujat (par.), joilla oli viikon 2 Hgb-mittaus, mutta puuttuvat viikon 4 Hgb-mittaukset, otettiin mukaan muutos lähtötasosta viikolla 4 laskettuna kaksinkertaisena muutoksena lähtötasosta viikolla 2. E0 on odotettu Hgb-muutos lähtötasosta par. saivat lumelääkettä ja kokivat tutkimuksessa havaitun keskimääräisen Hgb-perustason. Emax on odotettu Hgb-muutos perustasosta par. saavat suurimman annoksen, jonka yläpuolella vastetta ei voida enää lisätä. ED50 on annos, joka saavuttaa välivasteen. Gamma on kaltevuusparametri. Alfa on mallin kovariaatin kerroin keskitetylle perusviivalle.
Perustaso (viikko -4, viikko-2 ja päivä 1) ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hgb-pitoisuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikolla 24 mitatut Hgb-arvot esitetään.
Viikko 24
Prosenttiosuus ajasta Hgb-tavoitealueella, sen alapuolella ja yläpuolella viikkojen 20 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Viikko 20 - viikko 24
Osallistujan Hgb-tavoitealueen prosenttiosuus viikkojen 20 ja 24 välillä laskettiin jakamalla niiden päivien kokonaismäärä, jolloin Hgb oli tavoitealueella (10,0 - 11,5 g/dl) hoidon aikana viikkojen 20 - 24 aikana (käyttäen lineaarinen interpolointi) niiden päivien kokonaismäärällä, joina osallistuja oli hoidossa määritellyn ajanjakson aikana. Vastaavasti laskettiin prosenttiosuus ajasta Hgb-kohdealueen yläpuolella ja Hgb-tavoitealueen alapuolella olevasta ajasta.
Viikko 20 - viikko 24
Osallistujien määrä, joiden Hgb on tavoitealueella, viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joiden Hgb oli tavoitealueella 10,0 - 11,5 g/dl viikolla 24, kirjattiin jokaiselle käsivarrelle.
Viikko 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat ennalta määritetyt Hgb-pysäytyskriteerit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Hgb-pysäytyskriteerit Hgb-pitoisuuden <7,5 g/dl.
Jopa 24 viikkoa
Suurin havaittu muutos lähtötasosta erytropoietiinissa (EPO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Verinäytteet kontrollihaaralle kerättiin päivänä 1 (ennen annosta), viikolla 4 (5-15 minuuttia annoksen jälkeen), viikolla 8 (ennen annosta), viikolla 12 (ennen annosta), viikolla 16 (ennen annosta) ), viikko 20 (ennen annosta, 5-15 minuuttia annoksen jälkeen), viikko 24 (ennen annosta) ja viikko 28 (ennen annosta) EPO-mittausta varten. Verinäytteet GSK1278863-haaroista kerättiin päivänä 1 (ennen annosta), viikolla 4 (6-12 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 4 (7-13, 8-14, 9-15 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 8 (ennen annosta), viikko 12 (ennen annosta), viikko 16 (ennen annosta), viikko 20 (ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen) viikko 24 (ennen annosta) ja viikko 28 (ennen annosta) annos) EPO-mittausta varten. Suurin havaittu muutos EPO:ssa lähtötasosta kirjattiin jokaisessa haarassa. EPO:n perusarvo on 1. päivän annosta edeltävä arvo. EPO:n muutos lähtötilanteesta laskettiin yksittäisten annoksen jälkeisten arvojen miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) suurin havaittu prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Verinäytteet kontrollihaaralle kerättiin päivänä 1 (ennen annosta), viikolla 4 (5-15 minuuttia annoksen jälkeen), viikolla 8 (ennen annosta), viikolla 12 (ennen annosta), viikolla 16 (ennen annosta) ), viikko 20 (ennen annosta, 5-15 minuuttia annoksen jälkeen), viikko 24 (ennen annosta) ja viikko 28 (ennen annosta) VEGF-mittausta varten. Verinäytteet GSK1278863-haaroista kerättiin päivänä 1 (ennen annosta), viikolla 4 (6-12 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 4 (7-13, 8-14, 9-15 tuntia annoksen jälkeen), viikolla 8 (ennen annosta), viikko 12 (ennen annosta), viikko 16 (ennen annosta), viikko 20 (ennen annosta, 3 tuntia annoksen jälkeen) viikko 24 (ennen annosta) ja viikko 28 (ennen annosta) annos) VEGF-mittausta varten. Suurin havaittu prosentuaalinen muutos perustasosta VEGF:ssä kirjattiin jokaiselle haaralle. VEGF:n perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin 100:lla kerrottuna keskimääräisen muutoksen eksponentiaalisella log-asteikolla miinus 1.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
GSK1278863:n ja aineenvaihduntatuotteiden populaatioplasman PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4 ja viikko 20
Verinäytteet otettiin yksittäisten plasman GSK1278863- ja metaboliittien (GSK2391220, GSK2499166, GSK2531403, GSK2531400, GSK2531399 ja GSK2531398) pitoisuuksien mittaamiseksi päivänä (D) We [1 (ennen-6), annoksella [1 (pre-6) 7-13, 8-14 ja 9-15 tuntia [h] annoksen jälkeen [PoD) ja W20:ssa (PrD, 1, 2 ja 3 tunnin PoD). Farmakokineettinen populaatio: Kaikki osallistujat, joilta PK-näyte on saatu ja analysoitu.
Päivä 1, viikko 4 ja viikko 20
Hepcidiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Hepsidiini on raudan aineenvaihdunnan säätelijä. Transferriinin kyllästymisen perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin 100 kerrottuna keskimääräisen muutoksen eksponentiaalisella log-asteikolla miinus 1.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Ferritiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Ferritiinin perusarvo on 1. päivän annosta edeltävä arvo. Ferritiinin muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Transferrinissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Transferriinin perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Transferriinin muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvona miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Transferriinikyllästymisen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Transferriinin saturaatio mitataan prosentteina, se on seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskyvyn suhde kerrottuna 100:lla. Transferriinin kyllästymisen perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Prosenttimuutos lähtötasosta =: 100*(exp(Keskimuutoslogiasteikko)-1).
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Kokonaisraudan muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Kokonaisraudan perusarvo on 1. päivän annosta edeltävä arvo. Kokonaisraudan kokonaismäärän muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvolla miinus perusarvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Raudan kokonaissidontakapasiteetin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Raudan kokonaissitoutumiskyky on lääketieteellinen laboratoriotesti, joka mittaa veren kykyä sitoa rautaa transferriinin kanssa. Kokonaisraudansitoutumiskapasiteetin perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Kokonaisraudansitomiskapasiteetin muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvona miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Retikulosyyttien hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Retikulosyyttien hemoglobiinin perusarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Retikulosyyttien hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Hematokriitti on punasolujen tilavuuden suhde veren kokonaistilavuuteen. Hematokriitin perusarvo on annosta edeltävä arvo päivällä 1. Muutos lähtötasosta hematokriitissä laskettiin viikon 24 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Punasolujen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Punaisten verisolujen perusarvo on 1. päivän annosta edeltävä arvo. Punasolujen muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 24 arvolla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Retikulosyyttien määrän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Retikulosyyttien määrä on verikoe, joka mittaa retikulosyyttien prosenttiosuuden veressä. Retikulosyytit ovat hieman kehittymättömiä punasoluja. Retikulosyyttien määrän perustasoarvo on annosta edeltävä arvo päivänä 1. Retikulosyyttien määrän muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvona miinus perustasoarvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113633

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa