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GSK1278863 在患有慢性肾脏病相关性贫血的血液透析依赖受试者中的剂量反应关系、安全性和有效性的评估

2018年5月10日更新者：GlaxoSmithKline

一项 IIB 期、随机、盲法、剂量范围、主动控制、平行组、多中心研究，以评估 GSK1278863 在治疗的前 4 周内的剂量反应关系，并评估 GSK1278863 在 24 周内的安全性和有效性在从重组人促红细胞生成素转换为慢性肾脏病相关贫血的血液透析依赖受试者中

本研究旨在评估 GSK1278863 在治疗前 4 周内的剂量反应关系，并评估 GSK1278863 在 24 周内维持血红蛋白 (Hgb) 水平的安全性和有效性从稳定剂量的重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 转换为慢性肾病 (CKD) 的患者。生成的数据将有助于选择起始剂量并优化 3 期临床试验的剂量调整方案。

研究概览

地位

完全的

条件

贫血

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Odense C、丹麦、5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde、丹麦、DK-4000
    - GSK Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Kaluga、俄罗斯联邦、248007
    - GSK Investigational Site
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350029
    - GSK Investigational Site
  - Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143400
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、125101
    - GSK Investigational Site
  - Mytischi、俄罗斯联邦、141009
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
    - GSK Investigational Site
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
    - GSK Investigational Site
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
    - GSK Investigational Site
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
    - GSK Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1115
    - GSK Investigational Site
  - Esztergom、匈牙利、2500
    - GSK Investigational Site
  - Pécs、匈牙利、7624
    - GSK Investigational Site
  - Pécs、匈牙利、7633
    - GSK Investigational Site
大韩民国
- - Anyang-Si Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
    - GSK Investigational Site
  - Daegu、大韩民国、700-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon、大韩民国、301-721
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju、大韩民国、501-757
    - GSK Investigational Site
  - Incheon、大韩民国、405-760
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、120-752
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、12053
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、22297
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen、Bayern、德国、81675
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Demmin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17109
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40210
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Leipzig、Sachsen、德国、04129
    - GSK Investigational Site
挪威
- - Oslo、挪威、0405
    - GSK Investigational Site
  - Oslo、挪威、0027
    - GSK Investigational Site
  - Stavanger、挪威、4011
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim、挪威、7006
    - GSK Investigational Site
  - Tønsberg、挪威、3116
    - GSK Investigational Site
捷克语
- - Liberec、捷克语、460 63
    - GSK Investigational Site
  - Louny、捷克语、440 01
    - GSK Investigational Site
  - Most、捷克语、434 64
    - GSK Investigational Site
  - Praha 10、捷克语、100 34
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2、捷克语、128 08
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4、捷克语、142 00
    - GSK Investigational Site
  - Sokolov、捷克语、356 01
    - GSK Investigational Site
日本
- - Aichi、日本、441-8023
    - GSK Investigational Site
  - Ehime、日本、790-0952
    - GSK Investigational Site
  - Ehime、日本、790-0962
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、803-0844
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto、日本、617-0813
    - GSK Investigational Site
  - Niigata、日本、940-0053
    - GSK Investigational Site
  - Wakayama、日本、640-8335
    - GSK Investigational Site
  - Yamagata、日本、990-0834
    - GSK Investigational Site
法国
- - Amiens cedex 1、法国、80054
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux、法国、33000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9、法国、14033
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 15、法国、75743
    - GSK Investigational Site
波兰
- - Krakow、波兰、31-501
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow、波兰、33-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa、波兰、02-507
    - GSK Investigational Site
  - Zabrze、波兰、41-800
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
    - GSK Investigational Site
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - GSK Investigational Site
瑞典
- - Karlstad、瑞典、SE-651 85
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm、瑞典、SE-141 86
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala、瑞典、SE-751 85
    - GSK Investigational Site
  - Örebro、瑞典、SE-701 85
    - GSK Investigational Site
美国
- California
  - Azusa、California、美国、91702
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90022
    - GSK Investigational Site
  - San Dimas、California、美国、91773
    - GSK Investigational Site
  - West Hills、California、美国、91307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Macon、Georgia、美国、31217
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Evergreen Park、Illinois、美国、60805
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20814
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Farmington、Missouri、美国、63640
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Amherst、New York、美国、14226
    - GSK Investigational Site
  - Bronx、New York、美国、10461
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37923
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - GSK Investigational Site
  - Temple、Texas、美国、76502
    - GSK Investigational Site
英国
- - Chelmsford、英国、CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
  - Dorchester、英国、DT1 2JY
    - GSK Investigational Site
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Hull、英国、HU3 2JZ
    - GSK Investigational Site
  - London、英国、E1 1BB
    - GSK Investigational Site
  - Manchester、英国、M13 9WL
    - GSK Investigational Site
  - Oxford、英国、OX3 7LE
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Alcala de Henares、西班牙、28805
    - GSK Investigational Site
  - Alicante、西班牙、03010
    - GSK Investigational Site
  - Almería、西班牙、04009
    - GSK Investigational Site
  - Badalona、西班牙、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、08907
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - GSK Investigational Site
  - Granada、西班牙、18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28224
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastian de los Reyes、西班牙、28702
    - GSK Investigational Site
  - Santander、西班牙、39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 如果受试者符合以下所有纳入标准，则受试者有资格：
一般标准
年龄：>=18 岁。（仅第-4周验证）
性别：女性和男性受试者。（仅第 -4 周验证）女性：如果有生育潜力，必须同意使用一种经批准的避孕方法，从筛选到完成随访访问或非生育潜力定义为绝经前女性，并有记录输卵管结扎术、子宫切除术或卵巢切除术；或绝经后定义为自发性闭经 12 个月 [在有问题的情况下，血液样本同时含有促卵泡激素 (FSH) 23.0-116.3 国际单位每升 (IU/L) 和雌二醇 <=10 皮摩尔每升 (pmol/L) 是确定性的]。接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续激素替代疗法，则需要使用其中一种经批准的避孕方法。否则他们必须停止 HRT 以允许在研究登记之前确认绝经后状态。对于大多数形式的 HRT，在停止治疗和抽血之间必须至少间隔 2 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。在确认其绝经后状态后，他们可以在研究期间恢复使用 HRT，而无需使用避孕方法；
针对心率 (QTc) 校正的 Q-T 间期：Bazett 校正 QT 间期 (QTcB) <470 毫秒 (msec) 或 QTcB <480 毫秒的束支传导阻滞受试者。对于以节奏为主的受试者，没有 QTc 纳入标准。
CKD 相关标准
透析频率：在第 -4 周筛选之前至第 4 周，每周至少进行 3 至 5 次血液透析 (HD)，持续至少 4 周。注意：允许使用血液滤过 (HF) 或超滤 (UF) 与 HD 的组合方法。然而，透析的类型（HD、血液透析滤过 (HDF) 或 UF）在研究期间不应改变。
透析充分性：根据前一个月内获得的历史值，单池透析器清除率乘以透析器时间除以尿素分布容积 (Kt/Vurea) >=1.2，以确保透析充分性。如果 Kt/Vurea 不可用，则尿素还原率 (URR) 的最后 2 个值的平均值至少为 65%。注意：只需要在第-4 周确认。
血红蛋白：基线 Hgb 为 9.0-11.5 g/dL（可在至少 2 周内重新筛查）。
稳定的 rhEPO 剂量：使用相同的 rhEPO（依泊汀或其生物仿制药，或达贝泊汀），在第 -4 周之前的 4 周内每周总剂量变化不超过 50%。在第 1 天（随机化），确认在筛选期间每周总剂量的变化不超过 50%。
铁替代疗法：受试者可能正在稳定维持口服或静脉注射（<=100 mg/周）铁补充剂。如果受试者服用口服或静脉铁剂，则剂量必须在第 -4 周之前的 4 周内、筛选阶段期间以及随机化后的前 4 周内保持稳定。

排除标准：

如果受试者符合以下任何排除标准，则他们不符合资格：
CKD 相关标准
透析方式：计划在研究期间内从 HD 改为腹膜透析。
肾移植：先发制人或预定的肾移植。
高 rhEPO 剂量：>=360 IU/Kg/周 IV 或 >=250 IU/kg/周皮下 (SC) 或达贝泊汀剂量 >=1.8 微克 (µg)/Kg/周 IV 或 SC前 8 周至第 1 天（随机化）。
在前 8 周内至第 1 天（随机化）使用甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素 β。
基于实验室测试的标准（仅第 -4 周验证）
维生素 B12：等于或低于参考范围的下限（可在至少 8 周内重新筛选）。
叶酸：<2.0 纳克 (ng)/mL（<4.5 纳摩尔 (nmol)/L）（可在至少 4 周内重新筛选）。
铁蛋白：<100 ng/mL（<100 微克/升）。
转铁蛋白饱和度 (TSAT)：超出参考范围。
心血管疾病相关标准
心肌梗塞或急性冠脉综合征：筛选前 8 周内至第 1 天（随机化）。
中风或短暂性脑缺血发作：第 -4 周筛选前 8 周内至第 1 天（随机化）。
心力衰竭：根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III/IV 级心力衰竭，该系统在第 -4 周筛选前至第 1 天（随机化）诊断；在第 -4 周筛选之前到第 1 天（随机化）诊断出有症状的右心衰竭。
高血压：使用舒张压 (DBP) >100 毫米汞柱 (mmHg) 或收缩压 (SBP) >170 毫米汞柱的透析前生命体征（第 -4 周，第 1 天）定义。
血栓性疾病：血栓性疾病史（例如，静脉血栓形成，如深静脉血栓形成或肺栓塞，或动脉血栓形成，如新发或恶化的肢体缺血需要干预），但血管通路血栓形成除外，在第 -4 周之前的 8 周内通过第 1 天进行筛选（随机化）。
其他疾病相关标准
眼科疾病：满足在筛查眼科检查中确定的任何与眼科相关的排除标准。
炎症性疾病：在第 4 周筛选之前至第 1 天（随机化）诊断出的可能影响红细胞生成的活动性慢性炎症性疾病（例如，硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻）。
血液病：任何血液病，包括影响血小板、白细胞或红细胞（例如镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血和地中海贫血）、凝血功能障碍（例如抗磷脂综合征、蛋白 C 或 S 缺乏症），或在第 -4 周筛查之前诊断出的除肾病以外的任何其他贫血原因通过第 1 天（随机化）。
肝病：目前的肝病、已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）或异常肝功能试验筛查的证据[丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.0 x 上限正常 (ULN) 或总胆红素 > 1.5 x ULN]；或研究者认为会阻止受试者参与研究的其他肝脏异常。注意：乙型肝炎或丙型肝炎患者符合条件，前提是不满足这些排除条件。
大手术：在前 8 周内、第 -4 周筛选阶段或研究期间计划进行的大手术（不包括血管通路手术）。
输血：在前 8 周内输血，在第 -4 周筛选阶段输血，或在研究期间预期需要输血。
GI 出血：在第 -4 周筛选之前的 8 周内到第 1 天（随机化），有消化性、十二指肠或食道溃疡疾病活动性出血或临床显着 GI 出血的证据。
急性感染：从第-4 周筛选到第1 天（随机化）之前的8 周内，急性感染的临床证据或需要静脉内(IV) 抗生素治疗的感染史。注: IV 抗生素作为预防是允许的。
恶性肿瘤：受试者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，正在接受癌症治疗，或有明显的癌症家族史（例如，家族性癌症疾病）；在第 -4 周筛选之前到第 1 天（随机化）已经明确治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
伴随用药和其他与研究产品相关的标准
严重过敏反应：对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或过敏史。
药物和补充剂：从第 -4 周筛选到随访期间禁止使用任何处方药或非处方药或膳食补充剂。
之前的调查产品接触：受试者参加了临床试验，并在从第 -4 周筛选到第 1 天（随机化）的前 30 天内接受了实验调查产品。
一般健康相关标准
其他情况：调查员认为会使受试者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现。
怀孕或哺乳：通过阳性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性或在第 -4 周筛选或试验期间正在哺乳的女性。
其他资格标准注意事项
实验室资格标准将根据筛选样本的中心实验室结果进行评估。
一旦研究人员认为他们可能符合条件，筛选失败的受试者可能会被重新筛选。但是，单个受试者重新筛选的次数不得超过两次。没有预先确定的时间要求研究者等待重新筛选以前不合格的受试者，除了那些因 Hgb 或叶酸而被排除在外的人只能分别在 2 周和 4 周内重新筛查，以及因维生素 B12 而被排除在外的人可能在 8 周内重新筛查周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GSK1278863 4毫克受试者每天一次 (OD) 口服 GSK1278863 4 mg，并用一杯水口服，持续 4 周。从第 4 周开始，研究药物将继续按 OD 给药，剂量将根据 Hgb 水平每 4 周调整一次剂量，直至第 24 周。	药品：GSK1278863 含有 1 mg、2 mg、5 mg 或 25 mg GSK1278863 的薄膜包衣片剂
实验性的：GSK1278863 6毫克受试者将用一杯水口服 GSK1278863 6 mg 盲法 OD 4 周。从第 4 周开始，研究药物将继续按 OD 给药，剂量将根据 Hgb 水平每 4 周调整一次剂量，直至第 24 周。	药品：GSK1278863 含有 1 mg、2 mg、5 mg 或 25 mg GSK1278863 的薄膜包衣片剂
实验性的：GSK1278863 8毫克受试者将用一杯水口服 GSK1278863 8 mg 盲法 OD 4 周。从第 4 周开始，研究药物将继续按 OD 给药，剂量将根据 Hgb 水平每 4 周调整一次剂量，直至第 24 周。	药品：GSK1278863 含有 1 mg、2 mg、5 mg 或 25 mg GSK1278863 的薄膜包衣片剂
实验性的：GSK1278863 10毫克受试者将用一杯水口服 GSK1278863 10 mg 盲法 OD 4 周。从第 4 周开始，研究药物将继续按 OD 给药，剂量将根据 Hgb 水平每 4 周调整一次剂量，直至第 24 周。	药品：GSK1278863 含有 1 mg、2 mg、5 mg 或 25 mg GSK1278863 的薄膜包衣片剂
实验性的：GSK1278863 12毫克受试者将用一杯水口服 GSK1278863 12 mg 盲法 OD 4 周。从第 4 周开始，研究药物将继续按 OD 给药，剂量将根据 Hgb 水平每 4 周调整一次剂量，直至第 24 周。	药品：GSK1278863 含有 1 mg、2 mg、5 mg 或 25 mg GSK1278863 的薄膜包衣片剂
有源比较器：控制受试者将用一杯水口服 GSK1278863 匹配安慰剂盲法 4 周。从第 4 周开始，将给予 rhEPO，剂量将根据 Hgb 水平调整剂量，每 4 周一次，直到第 24 周。	药品：安慰剂 GSK1278863 的匹配安慰剂片剂药品：rhEPO rhEPO 将从当地市场采购

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 4 周时血红蛋白 (Hgb) 相对于基线的变化大体时间：基线（第 -4 周、第 2 周和第 1 天）和第 4 周	基线 Hgb 值是筛选期间在周 (W) -4、W-2 和第 1 天取得的三个 Hgb 值的平均值。Hgb 相对于基线的变化计算为 W4 值减去基线值。为了模拟剂量-反应关系，使用了四参数 Emax 模型。剂量反应数据集基于收集到第 4 周的所有非缺失数据。进行了第 2 周 Hgb 测量但缺少第 4 周 Hgb 测量值的参与者（标准）包括第 4 周时相对于基线的变化值，估算为第 2 周时相对于基线的变化的两倍。E0 是预期的 Hgb 相对于基线的变化平价。接受安慰剂并经历研究中观察到的平均 Hgb 基线。 Emax 是 par 相对于基线的预期 Hgb 变化。接受最高剂量，超过该剂量无法实现反应的进一步增加。 ED50 是达到中间反应的剂量。 Gamma 是斜率参数。 Alpha 是居中基线的模型协变量的系数。	基线（第 -4 周、第 2 周和第 1 天）和第 4 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时的 Hgb 浓度大体时间：第 24 周	显示了在第 24 周测量的 Hgb 值。	第 24 周
第 20 周和第 24 周之间 Hgb 目标范围内、低于和高于目标范围的时间百分比大体时间：第 20 周至第 24 周	参与者在第 20 周和第 24 周之间处于 Hgb 目标范围内的时间百分比是通过除以第 20 周到第 24 周治疗期间 Hgb 在目标范围内（10.0 到 11.5 g/dL）的总天数来计算的（使用线性插值）除以参与者在规定期间内接受治疗的总天数。类似地，计算高于 Hgb 目标范围的时间百分比和低于 Hgb 目标范围的时间百分比。	第 20 周至第 24 周
第 24 周时 Hgb 在目标范围内的参与者人数大体时间：第 24 周	记录每组在第 24 周时 Hgb 在 10.0 至 11.5 g/dL 目标范围内的参与者人数。	第 24 周
达到预定 Hgb 停止标准的参与者人数大体时间：长达 24 周	列出了达到 Hgb 浓度 <7.5 g/dL 的 Hgb 停止标准的参与者人数。	长达 24 周
促红细胞生成素 (EPO) 从基线观察到的最大变化大体时间：基线（第 1 天）至第 28 周	对照组的血样在第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 5-15 分钟）、第 8 周（给药前）、第 12 周（给药前）、第 16 周（给药前）采集)、第 20 周（给药前、给药后 5-15 分钟）、第 24 周（给药前）和第 28 周（给药前）进行 EPO 测量。 GSK1278863 臂的血样在第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 6-12 小时）、第 4 周（给药后 7-13、8-14、9-15 小时）、第8 周（给药前）、第 12 周（给药前）、第 16 周（给药前）、第 20 周（给药前、给药后 3 小时）、第 24 周（给药前）和第 28 周（给药前）剂量）用于 EPO 测量。记录每只手臂观察到的 EPO 相对于基线的最大变化。 EPO 的基线值是第 1 天的给药前值。EPO 相对于基线的变化计算为个体给药后值减去基线值。	基线（第 1 天）至第 28 周
血管内皮生长因子 (VEGF) 相对于基线的最大观察百分比变化大体时间：基线（第 1 天）至第 28 周	对照组的血样在第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 5-15 分钟）、第 8 周（给药前）、第 12 周（给药前）、第 16 周（给药前）采集)、第 20 周（给药前、给药后 5-15 分钟）、第 24 周（给药前）和第 28 周（给药前）进行 VEGF 测量。 GSK1278863 臂的血样在第 1 天（给药前）、第 4 周（给药后 6-12 小时）、第 4 周（给药后 7-13、8-14、9-15 小时）、第8 周（给药前）、第 12 周（给药前）、第 16 周（给药前）、第 20 周（给药前、给药后 3 小时）、第 24 周（给药前）和第 28 周（给药前）剂量）用于 VEGF 测量。记录每只手臂观察到的 VEGF 相对于基线的最大变化百分比。 VEGF 的基线值是第 1 天的给药前值。相对于基线的百分比变化计算为 100 乘以对数刻度的平均变化指数减去 1。	基线（第 1 天）至第 28 周
GSK1278863 和代谢物的群体血浆 PK 参数大体时间：第 1 天、第 4 周和第 20 周	采集血样用于第 1 天（给药前 [PrD]）第 4 周（6-12，D）（给药前 [PrD]， 7-13、8-14 和 9-15 小时 [hr] 给药后 [PoD]，以及第 20 周（PrD、1、2 和 3 小时 PoD）。药代动力学人群：从中获取并分析 PK 样本的所有参与者。	第 1 天、第 4 周和第 20 周
第 24 周时铁调素相对于基线的百分比变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	Hepcidin 是铁代谢的调节剂。转铁蛋白饱和度的基线值为第 1 天的给药前值。相对于基线的百分比变化计算为 100 乘以对数刻度的平均变化指数减去 1。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时铁蛋白相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	铁蛋白的基线值是第 1 天的给药前值。铁蛋白相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周转铁蛋白相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	转铁蛋白的基线值是第 1 天的给药前值。转铁蛋白相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周转铁蛋白饱和度相对于基线的百分比变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	转铁蛋白饱和度以百分比测量，它是血清铁与总铁结合力的比值乘以 100。转铁蛋白饱和度的基线值为第 1 天的给药前值。相对于基线的百分比变化 =：100*(exp(平均变化对数刻度)-1)。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周总铁量相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	总铁的基线值是第 1 天的给药前值。总铁相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周总铁结合能力相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	总铁结合能力是一项医学实验室测试，用于测量血液将铁与转铁蛋白结合的能力。总铁结合力的基线值为第 1 天的给药前值。总铁结合力相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时网织红细胞血红蛋白相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	网织红细胞血红蛋白的基线值为第 1 天的给药前值。网织红细胞血红蛋白相对于基线的变化计算为第 24 周值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周血细胞比容相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	血细胞比容是红细胞体积与血液总体积的比值。血细胞比容的基线值为第 1 天的给药前值。血细胞比容相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时红细胞相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	红细胞的基线值是第 1 天的给药前值。红细胞相对于基线的变化计算为第 24 周的值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周
第 24 周时网织红细胞计数相对于基线的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周	网织红细胞计数是一种血液测试，用于测量血液中网织红细胞的百分比。网织红细胞是稍微不成熟的红细胞。网织红细胞计数的基线值为第 1 天的给药前值。网织红细胞计数相对于基线的变化计算为第 24 周值减去基线值。	基线（第 1 天）和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月6日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

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法国
City of Hope Medical Center
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疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

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对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
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阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

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用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

GSK1278863 在患有慢性肾脏病相关性贫血的血液透析依赖受试者中的剂量反应关系、安全性和有效性的评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

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参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

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研究是如何设计的？

设计细节

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武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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药物干预

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