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慢性腎臓病に伴う貧血を有する血液透析依存患者におけるGSK1278863の用量反応関係、安全性および有効性の評価

2018年5月10日 更新者：GlaxoSmithKline

治療開始から最初の 4 週間にわたる GSK1278863 の用量反応関係を評価し、24 週間にわたる GSK1278863 の安全性と有効性を評価する、第 IIB 相、ランダム化、盲検、用量範囲設定、実薬対照、並行群間、多施設共同研究慢性腎臓病に伴う貧血を患い、組換えヒトエリスロポエチンから切り替えた血液透析依存患者における

この研究は、治療の最初の 4 週間にわたる GSK1278863 の用量反応関係を評価し、貧血を伴う血液透析依存性 (HDD) 被験者のヘモグロビン (Hgb) レベルを維持するための 24 週間にわたる GSK1278863 の安全性と有効性を評価することを目的としています。安定用量の組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）から切り替えられた慢性腎臓病（CKD）患者。 生成されたデータにより、開始用量の選択が可能になり、第 3 相臨床試験の用量調整レジメンが最適化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester、イギリス、DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería、スペイン、04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny、チェコ、440 01
        • GSK Investigational Site
      • Most、チェコ、434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov、チェコ、356 01
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7633
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Amiens cedex 1、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75743
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk、ロシア連邦、143400
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi、ロシア連邦、141009
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang-Si Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、441-8023
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0952
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0962
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、803-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、617-0813
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、940-0053
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama、日本、640-8335
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata、日本、990-0834
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 対象者は、以下の対象基準をすべて満たす場合に適格です。
  • 一般的な基準
  • 年齢: 18 歳以上。 (第 4 週検証のみ)
  • 性別: 女性と男性の被験者。 (第 4 週の検証のみ) 女性: 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングからフォローアップ訪問の完了まで、または文書化された閉経前の女性として定義される非妊娠の可能性がある場合、承認された避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。卵管結紮術、子宮摘出術、または卵巣摘出術。または、12 か月の自然発生的無月経として定義される閉経後 [疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン (FSH) を同時に含む血液サンプル 23.0-116.3 国際単位/リットル (IU/L) およびエストラジオール <=10 ピコモル/リットル (pmol/L) は確認です]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合、承認された避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 週間の間隔が必要です。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。
  • 心拍数に対して補正された Q-T 間隔 (QTc): 脚ブロックのある被験者の QT 間隔 (QTcB) <470 ミリ秒 (msec) または QTcB <480 ミリ秒の Bazett 補正。 主にペースのリズムを持つ被験者に対する QTc の対象基準はありません。
  • CKD関連の基準
  • 透析頻度: 週 3 ～ 5 回の血液透析 (HD) を、第 4 週のスクリーニング前から第 4 週までの少なくとも 4 週間実施します。 注: 血液濾過 (HF) または限外濾過 (UF) と HD を含む併用方法が許可されます。 ただし、透析の種類 (HD、血液透析濾過 (HDF)、または UF) は研究中に変更すべきではありません。
  • 透析の適切性: 透析の適切性を確保するために、前月以内に取得された履歴値に基づいて、単一プールのダイアライザーのクリアランスにダイアライザーの時間を乗算し、尿素の分配量で割った値 (Kt/Vurea) >= 1.2。 Kt/Vurea が利用できない場合は、尿素削減率 (URR) の最後の 2 つの値の平均が少なくとも 65% になります。 注: 第 4 週でのみ確認が必要です。
  • ヘモグロビン: ベースライン Hgb 9.0 ～ 11.5 g/dL (最低 2 週間以内に再スクリーニングされる場合があります)。
  • 安定したrhEPO用量：同じrhEPO（エポエチンまたはそのバイオシミラー、またはダルベポエチン）を使用し、第4週までの4週間の週の総用量の変動が50％以下である。 1 日目 (ランダム化) に、スクリーニング期間中の 1 週間の合計用量の変動が 50% 以内であることを確認します。
  • 鉄補充療法：対象は、安定した維持のための経口またはIV（<=100 mg/週）鉄補給を受けていてもよい。 対象が経口またはIV鉄を投与されている場合、用量は、第4週の前の4週間、スクリーニング段階中、および無作為化後の最初の4週間まで安定していなければなりません。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たす場合、対象者は資格がありません。
  • CKD関連の基準
  • 透析方法: 研究期間内に HD から腹膜透析への計画変更。
  • 腎移植：先制的または計画的腎移植。
  • 高rhEPO用量：エポエチン用量≧360 IU/Kg/週IVまたは皮下（SC）≧250 IU/kg/週、またはダルベポエチン用量≧1.8マイクログラム（μg）/Kg/週IVまたはSC 8 週間前から 1 日目まで (ランダム化)。
  • 過去8週間以内から1日目までのメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータの使用（ランダム化）。
  • 臨床検査ベースの基準 (第 4 週検証のみ)
  • ビタミン B12: 基準範囲の下限以下 (最低 8 週間以内に再検査される可能性があります)。
  • 葉酸塩: <2.0 ナノグラム (ng)/mL (<4.5 ナノモル (nmol)/L) (最低 4 週間以内に再スクリーニングされる場合があります)。
  • フェリチン: <100 ng/mL (<100 マイクログラム/リットル)。
  • トランスフェリン飽和度 (TSAT): 基準範囲外。
  • 心血管疾患関連の基準
  • 心筋梗塞または急性冠症候群：スクリーニング前8週間以内から1日目まで（ランダム化）。
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作：第 4 週のスクリーニング前から 1 日目までの 8 週間以内（ランダム化）。
  • 心不全：クラスIII/IV心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義され、第4週のスクリーニング前から第1日目まで診断された（ランダム化）。 -4週目から1日目までのスクリーニング前に診断された症候性右心不全(ランダム化)。
  • 高血圧：透析前のバイタル（第 4 週、第 1 日）で拡張期血圧（DBP）が 100 ミリメートル水銀柱（mmHg）を超えるか、収縮期血圧（SBP）が 170 mmHg を超える場合に定義されます。
  • 血栓性疾患：第4週までの8週間以内の、バスキュラーアクセス血栓症を除く血栓性疾患（例、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓症、または新たな発症または介入を必要とする四肢虚血の悪化などの動脈血栓症）の病歴。 1日目までのスクリーニング（ランダム化）。
  • その他の疾患関連の基準
  • 眼科疾患: スクリーニング眼科検査で決定された眼科関連の除外基準を満たしていること。
  • 炎症性疾患：赤血球生成に影響を与える可能性のある活動性の慢性炎症性疾患（例、強皮症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病）。第4週のスクリーニング前から1日目までに診断された（ランダム化）。
  • 血液疾患：血小板、白血球または赤血球に影響を与えるものを含むあらゆる血液疾患（例、血液疾患） 鎌状赤血球貧血、骨髄異形成症候群、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血およびサラセミア）、凝固障害（例、抗リン脂質症候群、プロテインCまたはS欠乏症）、または第4週のスクリーニング前に診断された腎疾患以外の貧血のその他の原因1 日目まで (ランダム化)。
  • 肝疾患：現在の肝疾患、既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、または異常肝機能検査のスクリーニング時の証拠[アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）＞2.0×上限値正常（ULN）または総ビリルビン > 1.5 x ULN];または、治験責任医師の意見により、対象者が治験に参加できないと考えられるその他の肝異常。 注: B 型肝炎または C 型肝炎の患者は、これらの除外事項が満たされない限り対象となります。
  • 大手術：過去8週間以内、第4週スクリーニング段階中、または研究中に計画された大手術（バスキュラーアクセス手術を除く）。
  • 輸血：過去 8 週間以内、第 4 週のスクリーニング段階での輸血、または研究中に予想される輸血の必要性。
  • 消化管出血：活発に出血している消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、または食道潰瘍疾患の証拠、または第 4 週のスクリーニング前から 1 日目までの 8 週間以内の臨床的に重大な消化管出血（ランダム化）。
  • 急性感染症：急性感染症の臨床的証拠、または第4週のスクリーニング前から1日目までの8週間以内の静脈内（IV）抗生物質療法を必要とする感染症の病歴（ランダム化）。 注: 予防として抗生物質の静注は許可されています。
  • 悪性腫瘍：過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある対象、がんの治療を受けている対象、またはがんの強い家族歴（家族性がん疾患など）がある対象。ただし、第 4 週のスクリーニング前から 1 日目までに根治的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌は除きます（ランダム化）。
  • 併用薬およびその他の治験薬関連の基準
  • 重度のアレルギー反応：重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験製品の賦形剤に対する過敏症。
  • 薬物およびサプリメント：第 4 週のスクリーニングからフォローアップ訪問まで禁止されている処方薬または非処方薬、または栄養補助食品の使用。
  • 過去の治験薬への曝露：被験者は臨床試験に参加しており、第 4 週のスクリーニングから 1 日目（ランダム化）までの過去 30 日以内に実験用治験薬の投与を受けています。
  • 一般的な健康関連の基準
  • その他の状態: 治験責任医師が被験者を許容できないリスクにさらすと考えるその他の状態、臨床異常または検査所見の異常、または検査所見。
  • 妊娠または授乳中：血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査陽性によって判定された妊娠中の女性、または第4週のスクリーニング時または治験中に授乳中の女性。
  • その他の適格基準に関する考慮事項
  • 検査室の適格基準は、スクリーニングサンプルに対する中央検査室の結果に従って評価されます。
  • スクリーニングに不合格となった被験者は、研究者が適格である可能性があると感じ次第、再スクリーニングを行うことができます。 ただし、個々の被験者は 2 回を超えて再スクリーニングを行うことはできません。 Hgb または葉酸で除外された被験者はそれぞれ 2 週間と 4 週間でのみ再スクリーニングできる場合と、ビタミン B12 で除外された被験者は 8 週間で再スクリーニングできる場合を除き、以前に不適格だった被験者を再スクリーニングするために研究者が待つ必要がある事前に決められた時間はありません。週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1278863 4mg
被験者は、ＧＳＫ１２７８８６３ ４ｍｇを盲検で１日１回（ＯＤ）、コップ１杯の水とともに４週間経口摂取する。 ４週目から治験薬のＯＤ投与を継続し、２４週目まで４週間ごとのＨｇｂレベル用量に基づいて用量を調整する。
薬：GSK1278863
GSK1278863 1 mg、2 mg、5 mg、または 25 mg を含むフィルムコーティング錠
実験的：GSK1278863 6mg
被験者は、GSK1278863 6 mg 盲検ODをコップ1杯の水とともに4週間経口摂取します。 ４週目から治験薬のＯＤ投与を継続し、２４週目まで４週間ごとのＨｇｂレベル用量に基づいて用量を調整する。
薬：GSK1278863
GSK1278863 1 mg、2 mg、5 mg、または 25 mg を含むフィルムコーティング錠
実験的：GSK1278863 8mg
被験者は、GSK1278863 8 mg 盲検ODをコップ1杯の水とともに4週間経口摂取します。 ４週目から治験薬のＯＤ投与を継続し、２４週目まで４週間ごとのＨｇｂレベル用量に基づいて用量を調整する。
薬：GSK1278863
GSK1278863 1 mg、2 mg、5 mg、または 25 mg を含むフィルムコーティング錠
実験的：GSK1278863 10mg
被験者は、GSK1278863 10 mg 盲検ODをコップ1杯の水とともに4週間経口摂取します。 ４週目から治験薬のＯＤ投与を継続し、２４週目まで４週間ごとのＨｇｂレベル用量に基づいて用量を調整する。
薬：GSK1278863
GSK1278863 1 mg、2 mg、5 mg、または 25 mg を含むフィルムコーティング錠
実験的：GSK1278863 12mg
被験者は、GSK1278863 12 mg 盲検ODをコップ1杯の水とともに4週間経口摂取します。 ４週目から治験薬のＯＤ投与を継続し、２４週目まで４週間ごとのＨｇｂレベル用量に基づいて用量を調整する。
薬：GSK1278863
GSK1278863 1 mg、2 mg、5 mg、または 25 mg を含むフィルムコーティング錠
アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は、ＧＳＫ１２７８８６３に一致するプラセボ盲検ＯＤをコップ１杯の水とともに４週間経口摂取する。 4週目からrhEPOが投与され、24週目まで4週間ごとにHgbレベルの用量に基づいて用量が調整されます。
薬：プラセボ
GSK1278863 に適合するプラセボ錠
薬：rhEPO
rhEPOは現地市場から調達されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目のヘモグロビン (Hgb) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (4 週目、2 週目、1 日目) と 4 週目
ベースライン Hgb 値は、スクリーニング期間中、週 (W) -4、W-2、および 1 日目に取得した 3 つの Hgb 値の平均でした。Hgb のベースラインからの変化は、W4 値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 用量反応関係をモデル化するために、4 パラメーター Emax モデルが使用されました。 用量反応データセットは、W4 までに収集されたすべての非欠損データに基づいていました。 2 週目の Hgb 測定はあったが、4 週目の Hgb 測定が欠落していた参加者（パラグラフ）は、4 週目のベースラインからの変化値が 2 週目のベースラインからの変化の 2 倍として推定されて含まれました。E0 は、ベースラインからの予想される Hgb 変化です。パーのために。 プラセボを摂取し、研究で観察された平均的な Hgb ベースラインを経験しました。 Emax は、パーのベースラインからの予想される Hgb 変化です。 それを超えると反応のさらなる増加は達成できない最高用量を受けます。 ED50 は中間反応に達する用量です。 ガンマは傾きパラメータです。 アルファは、中心のベースラインのモデル共変量の係数です。
ベースライン (4 週目、2 週目、1 日目) と 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHgb濃度
時間枠：第24週
24 週目に測定された Hgb 値が表示されます。
第24週
20週目から24週目までのHgb目標範囲内、下回る、および上回った時間の割合
時間枠：第20週～第24週
参加者の第 20 週から第 24 週までの Hgb 目標範囲内にあった時間の割合は、第 20 週から第 24 週までの治療中に Hgb が目標範囲 (10.0 ～ 11.5 g/dL) 内にあった合計日数を割ることによって計算されました。線形補間）を、定義された期間中に参加者が治療を受け続けた合計日数で算出します。 同様に、Hgb 目標範囲を上回る時間の割合と Hgb 目標範囲を下回る時間の割合を計算しました。
第20週～第24週
24週目の時点でHgbが目標範囲内にある参加者の数
時間枠：第24週
24 週目に Hgb が 10.0 ～ 11.5 g/dL の目標範囲内にあった参加者の数を各群で記録しました。
第24週
事前に定義された Hgb 停止基準に達した参加者の数
時間枠：最長24週間
Hgb 濃度 <7.5 g/dL の Hgb 停止基準に達した参加者の数が提示されました。
最長24週間
エリスロポエチン (EPO) のベースラインから観察された最大変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
対照群の血液サンプルは、1日目（投与前）、4週目（投与後5〜15分）、8週目（投与前）、12週目（投与前）、16週目（投与前）に採取されました。 ）、第２０週（投与前、投与後５〜１５分）、第２４週（投与前）、および第２８週（投与前）のＥＰＯ測定。 GSK1278863 アームの血液サンプルは、1 日目（投与前）、4 週目（投与後 6 ～ 12 時間）、4 週目（投与後 7 ～ 13、8 ～ 14、9 ～ 15 時間）、1 週間後に採取されました。 8週目（投与前）、12週目（投与前）、16週目（投与前）、20週目（投与前、投与3時間後）、24週目（投与前）、28週目（投与前） EPO 測定用の用量）。 EPO のベースラインから観察された最大変化を各アームについて記録しました。 EPOのベースライン値は、1日目の投与前の値です。EPOのベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
血管内皮増殖因子（VEGF）のベースラインから観察された最大変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
対照群の血液サンプルは、1日目（投与前）、4週目（投与後5〜15分）、8週目（投与前）、12週目（投与前）、16週目（投与前）に採取されました。 ）、２０週目（投与前、投与後５〜１５分）、２４週目（投与前）、および２８週目（投与前）のＶＥＧＦ測定。 GSK1278863 アームの血液サンプルは、1 日目（投与前）、4 週目（投与後 6 ～ 12 時間）、4 週目（投与後 7 ～ 13、8 ～ 14、9 ～ 15 時間）、1 週間後に採取されました。 8週目（投与前）、12週目（投与前）、16週目（投与前）、20週目（投与前、投与3時間後）、24週目（投与前）、28週目（投与前）用量) VEGF 測定用。 VEGFのベースラインから観察された最大変化率を各アームについて記録した。 VEGFのベースライン値は、1日目の投与前の値です。ベースラインからの変化率は、100に対数スケールの平均変化の指数関数を乗じて1を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) から 28 週目まで
GSK1278863 および代謝物の集団血漿 PK パラメーター
時間枠：1日目、4週目、20週目
血液サンプルは、1 日目 (D) 1 (投与前 [PrD)、4 週目 (6 ～ 12、投与後 7-13、8-14、および 9-15 時間 [時間] [PoD]、および W20 (PrD、1、2、および 3 時間 PoD)。 薬物動態学的集団: PK サンプルが取得および分析されたすべての参加者。
1日目、4週目、20週目
24週目のヘプシジンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
ヘプシジンは鉄代謝の調節因子です。 トランスフェリン飽和のベースライン値は、1 日目の投与前の値です。ベースラインからの変化率は、対数スケールでの平均変化の指数関数を 100 から 1 引いた値を乗じて計算しました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目のフェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
フェリチンのベースライン値は、1日目の投与前の値です。フェリチンのベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目のトランスフェリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
トランスフェリンのベースライン値は、1日目の投与前の値です。トランスフェリンのベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目のトランスフェリン飽和度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
トランスフェリン飽和度はパーセンテージとして測定され、これは血清鉄と総鉄結合能の比率に 100 を掛けたものです。 トランスフェリン飽和のベースライン値は、1 日目の投与前の値です。ベースラインからの変化率 =: 100*(exp(平均変化対数スケール)-1)。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目の総鉄量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
総鉄のベースライン値は、1日目の投与前の値です。総鉄のベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目の総鉄結合能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
総鉄結合能は、血液が鉄とトランスフェリンを結合する能力を測定する医学検査です。 総鉄結合能のベースライン値は、1日目の投与前の値である。総鉄結合能のベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目の網赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
網赤血球ヘモグロビンのベースライン値は、1日目の投与前の値である。網赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目のヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
ヘマトクリットは、血液の総量に対する赤血球の量の比率です。 ヘマトクリットのベースライン値は、1日目の投与前の値である。ヘマトクリットのベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目の赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
赤血球のベースライン値は、1日目の投与前の値です。赤血球のベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 日目) と 24 週目
24週目の網赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 24 週目
網赤血球数は、血液中の網赤血球の割合を測定する血液検査です。 網状赤血球は、わずかに未熟な赤血球です。 網赤血球数のベースライン値は、1日目の投与前の値である。網赤血球数のベースラインからの変化は、24週目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ベースライン (1 日目) と 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月6日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月10日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113633

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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