타목시펜 병용 시 GDC-0032의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 (Poseidon)

포함 기준:

포함 최소 연령 18세

• 환자는 WHO 수행도 상태가 ≤ 2입니다.
• 조직학적으로 입증된 ER 및/또는 PR 양성*, HER2 음성 유방암이 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성 유방암 환자(원발성 유방암 또는 재발성 또는 전이성 질환의 ER 및 PR 상태에 대한 가장 최근 평가 기준). 환자가 임상 및 분석 평가에 의해 폐경 전인 경우(폐경 전 여포 자극 호르몬(FSH) 및/또는 혈장 에스트라디올 수치가 있는 것으로 정의됨) LHRH 작용제도 투여받아야 합니다.
• 환자의 유방암은 IHC(IHC 점수 ≤1+)에 의한 HER2 과발현 또는 FISH, CISH 또는 SISH에 의한 HER2 유전자 증폭에 대해 음성이어야 합니다.
• 환자는 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자가 내분비 요법을 받는 동안 다음 중 하나의 발생으로 정의되는 내분비 요법에 불응성인 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 환자:
• 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 질병 진행
• 초기 유방암의 질병 재발(즉, 내분비 요법으로 보조 치료를 받는 동안 재발)
• 대표적인 종양 조직 표본의 가용성:
• 환자가 현재 비스포스포네이트를 투여받고 있는 경우, 환자는 연구 치료를 시작하기 전 최소 1개월 동안 비스포스포네이트를 투여받았어야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 환자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 2년 동안 악성의 다른 진단 또는 다른 악성의 증거가 없었다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
• 기대 수명 ≥ 12주.
• 공복 혈당 ≤ 120mg/dL(=6.66mmol/L) 및 HbA1c ≤ ULN.

제외 기준:

• 이전 항암 요법에 대한 다음 제한 사항이 적용됩니다.

• 연구 치료제의 첫 번째 투여가 허용되지 않기 전에 2주 이내 또는 화합물 또는 활성 대사물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내 내분비 요법 또는 소분자 표적(비세포독성) 억제제

  --전이성 유방암에 대해 5가지 이하의 이전 화학 요법

• 골수 기능을 손상시키지 않는 완화 의도가 아닌 한 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법
• 3주 이내의 세포독성 화학요법, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 항체 요법
• 대수술을 받았거나 대수술에서 회복되지 않은 경우, 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내
• 상피내암종을 제외한 기타 악성종양.
• 환자가 이전 치료로 인한 독성에서 1등급 이하 또는 치료 전 기준선으로 회복되지 않았습니다. 이전 치료와 관련된 2등급 말초 신경병증 또는 2등급 탈모증이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있거나 진행성 뇌 전이가 있습니다. -환자는 혈전 색전증 병력이 있거나 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고 치료를 받고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 시 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(PT/INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과가 검사실 정상 상한의 1.3배 이상입니다.
• 크론병, 궤양성 대장염 또는 다른 형태의 자가면역 대장염 병력이 있는 환자
• 환자는 통제할 수 없는 중대한 병발성 질환을 앓고 있습니다.
• 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력 - 환자는 매일 항고혈당 약물을 필요로 하는 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
• 매일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드 사용
• 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
• 환자는 연구 치료 제형(들)의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 갖는다.
• 환자가 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우
• 임산부 또는 수유부