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HER2+ 유방암 환자에서 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1)과 병용한 Tucatinib(ONT-380)에 대한 연구

2020년 9월 17일 업데이트: Seagen Inc.

Ado-trastuzumab Emtansine(Trastuzumab Emtansine; T-DM1)과 병용한 Tucatinib(ONT-380)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상 오픈 라벨 연구

이 연구의 목적은 HER2+ 환자에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD)을 결정하고 투카티닙(ONT-380)과 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 병용의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2+ 유방암 환자에게 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 함께 투여된 투카티닙(ONT-380)의 1b상 공개 라벨 연구입니다.

이 연구는 T와 조합된 투카티닙(ONT-380)의 최대 내약 용량/권장 용량(MTD/RD)을 식별하기 위해 최대 4가지 용량 수준의 투카티닙 ONT-380을 평가하기 위해 3+3 용량 증량 설계를 사용할 것입니다. -DM1. T-DM1은 각 주기의 1일차에 정맥 내로 투여됩니다(투카티닙(ONT-380) 단독의 PK 평가를 허용하기 위해 2일차에 투여되는 1주기 제외). 투카티닙(ONT-380)이 투여됩니다 구두로, 각 주기의 1-21일에 하루에 두 번.

등록 완료 전에 해당 용량이 견딜 수 없는 것으로 확인되지 않는 한, 용량 증량 단계에서 각 코호트에 3-6명의 평가 가능한 환자가 등록될 것입니다. MTD/RD가 선언되기 위해서는 최소 6명의 평가 가능한 환자가 용량 수준에서 치료되어야 합니다. MTD/RD가 선언되면 추가로 24명의 평가 가능한 환자가 MTD/RD 확장 코호트에 등록되어 총 30명의 평가 가능한 환자가 MTD/RD에서 치료를 받게 됩니다.

MTD/RD 확장 코호트에 추가하여, 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 무증상 CNS 전이 또는 국소 치료 후 진행성 CNS 전이가 있는 최대 15명의 평가 가능한 환자의 선택적 추가 코호트도 MTD/RD에 등록하고 치료할 수 있습니다. . 최대 63명의 평가 가능한 환자가 이 연구에서 치료될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98045
        • Northwest Medical Specialties
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Hospital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • FISH에 의해 HER2+로 기록된 HER2+ 전이성 유방암 및/또는 면역조직화학에 의한 3+ 염색.
  • 트라스투주맙과 탁센을 개별적으로 또는 병용하여 사용한 이전 치료 이력. 용량 증량 및 MTD 확장 코호트 환자의 경우, 트라스투주맙 및 탁산을 사용한 이전 요법은 전이성 질환에 대한 것이어야 합니다. CNS 질환 확장 코호트 환자의 경우, 트라스투주맙 및 탁산(함께 또는 개별적으로)은 신보강 요법, 보조 요법 또는 전이성 질환에 대한 요법의 일부로서 연구 등록 전에 언제든지 제공될 수 있습니다.
  • 여성이고 가임기인 경우, 치료 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 또는 성적으로 활동적인 가임 여성이 투카티닙(ONT-380) 또는 투카티닙(ONT-380) 또는 T-DM1 중 더 긴 것.
  • 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인한 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 표적 또는 비표적 병변이 있어야 합니다.
  • 이전 암 치료와 관련된 모든 독성은 다음을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다: 탈모; 2등급 이하로 해결되어야 하는 신경병증; 및 울혈성 심부전(CHF), 중증도가 ≤ 1등급이어야 하고 완전히 해결되어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0 또는 1입니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 > 6개월.

  • 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000개 세포/µL
    • 혈소판 ≥ 100,000/µL

  • 다음에 정의된 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    • 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[AST/SGOT] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[ALT/SGPT]) ≤ 1.5 X ULN(간 전이가 있는 경우 < 2.5 X ULN)
  • INR 및 aPTT를 변경하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않는 한 INR 및 aPTT < 1.5 X ULN.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
  • 좌심실 박출률(LVEF)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 기록된 심초음파 또는 다중문 획득 스캔(MUGA)으로 평가할 때 기관의 정상 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인.
  • 환자가 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 14일 이내 또는 연구 치료의 5회 반감기 중 더 큰 기간 내에 임의의 실험적 제제로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 연구 치료 시작 3주 이내에 트라스투주맙 또는 기타 항체 기반 요법으로 치료받거나 연구 치료 시작 2주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 암 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 독소루비신의 누적 용량이 360 mg/m2 또는 그에 상응하는 용량을 초과한 이전에 노출되었습니다.
  • 언제든지 T-DM1을 사용한 이전 치료; 또는 연구 요법을 시작하기 전 마지막 4주 이내에 라파티닙, 네라티닙 또는 아파티닙을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임의의 소분자 HER2 억제제를 사용한 이전 치료.

  • 중추신경계 질환:

    • 연수막질환 환자는 제외
    • 용량 증량 및 MTD/RP2D 확장 코호트: 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료된 CNS 전이 또는 치료되지 않은 무증상 CNS 전이가 있는 환자가 적합할 수 있습니다. 전이가 있는 환자의 등록은 연구 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.
    • 선택적 CNS 질환 확장 코호트: 즉각적인 국소 요법이 필요하지 않은 무증상 미치료 CNS 전이 환자 또는 국소 요법 후 진행성 CNS 질환 환자는 의료 모니터 승인을 받을 수 있습니다.
  • T-DM1 또는 투카티닙(ONT-380)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력. 단, 성공적으로 관리된 트라스투주맙에 대한 1등급 또는 2등급 주입 관련 반응의 병력은 제외됩니다.
  • 교정할 수 없는 전해질 이상이 있는 환자.
  • HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. 양성으로 알려지지 않은 환자에게는 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • B형 간염 및/또는 C형 간염의 알려진 보균자(활동성 질병인지 여부).
  • 알려진 간질환, 자가면역성 간염 또는 경화성 담관염.
  • 알약을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환.
  • 연구 치료를 시작하기 전에 억제제의 3 제거 반감기 ​​이내에 강력한 CYP3A4 억제제 사용.
  • 연구 치료 시작 전 유도제 또는 억제제의 3 제거 반감기 ​​이내에 강력한 CYP2C8 유도제 또는 억제제 사용.
  • 연구 치료 14일 이내의 방사선 요법; 환자는 방사선 요법의 급성 영향에서 기준선으로 회복되어야 합니다.
  • 알려진 손상된 심장 기능 또는 치료가 필요한 심실 부정맥, 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg으로 정의됨)과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DM1과 병용한 투카티닙(ONT-380)
의약품: 투카티닙(ONT-380)
1일 2회 경구 투여
의약품: T-DM1
21일마다 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 캐싸일라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 12 개월
12 개월
임상 실험실 이상 발생률
기간: 12 개월
12 개월
투카티닙의 용량 감소 빈도
기간: 12 개월
12 개월
T-DM1의 선량 감소 빈도
기간: 12 개월
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
12 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응으로 정의
12 개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 12 개월
≥6개월 동안 SD, PR 또는 CR로 정의됨
12 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 6년
최대 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONT-380-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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