전이성 흑색종 환자를 위한 입양 T 세포 이식과 병용한 Yervoy의 임상 평가
2019년 4월 3일 업데이트: Dr. Jacob Schachter MD,, Sheba Medical Center
전이성 흑색종 환자 치료를 위한 입양 T 세포 이식과 여보이의 병용 임상 평가
입양 T 세포 요법과 이필리무맙의 합리적으로 설계된 조합은 이필리무맙 또는 TIL 단독에 비해 반응의 지속성뿐만 아니라 CR 환자의 비율을 크게 증가시킬 수 있습니다.
연구자들은 이 두 가지 중요한 방식의 조합이 IV기 흑색종 환자에서 30%의 내구성 있는(≥ 1년) 완전 반응률을 초래할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba. Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, ≥ 18세.
- TIL 생성을 위해 절제 가능한 최소 하나의 병변이 있는 측정 가능한 전이성 흑색종(조직학적으로 정의됨):
- 무증상 뇌전이 환자도 허용
- 이전에 치료했거나 치료받지 않은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종
- ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태.
실혐실:
- filgrastim 지원 없이 ANC ≥ 1000k/microL 미만
- WBC > 3000k/마이크로L
- 헤모글로빈 8.0g/dL 초과
- 혈소판 수치가 100,000K/microL 이상
- HIV, HBV, HCV에 대한 혈청 음성
- 정상 상한치의 3배 미만인 혈청 ALT/AST.
- 혈청 크레아티닌 1.6 mg/dL 이하.
- 총 빌리루빈이 3 mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 2 mg/dL 이하입니다.
- 첫 번째 이필리무맙 과정에 대한 마지막 종양 치료 이후 최소 28일의 간격. 환자의 상태가 안정되고 뇌 전이로 인한 시스템 관리에 필요한 전신 스테로이드를 가능한 한 최저 고정 선량으로 줄인 후 뇌 외부의 완화 방사선 요법 또는 뇌에 대한 치료 방사선은 28 일의 대기 기간이 필요하지 않습니다.
- 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 가임 여성의 임신 검사 음성.
- 치료 중 및 이필리무맙의 마지막 용량을 받은 후 26주 동안 효과적인 산아제한을 실천하려는 의지(가임 여성 및 아버지 가능성이 있는 남성 모두).
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. , 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증).
- 활성 동시 악성 질환 또는 5년 미만 동안 무병 상태(예외: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종)
- 아만타딘 및 플루마딘을 제외한 이필리무맙 투여 전후 최대 4주 동안 전염병 예방을 위해 사용되는 비종양 백신 요법을 받는 환자는 이필리무맙 치료를 받을 자격이 없습니다.
- 잦은 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
- 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 기타 활동성 주요 의학적 질병:
심혈관:
- 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력
- 심방 세동, 심실 빈맥, 2도 또는 3도 심장 차단을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심방 및/또는 심실 부정맥
- 45% 이하의 좌심실 EF.
- 호흡기:
- 호흡 기능 장애 증상이 있는 환자에서 테스트한 FEV1이 70% 이하로 기록됨
- 면역 체계
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환 및 AIDS)
- 항바이러스 요법의 조절과 상관없이 B형 및 C형 간염 감염
- 기회 감염
- 고용량 면역억제제가 필요한 생명을 위협하는 상태에 있는 모든 피험자.
- ipilimumab 또는 이전 CD137 작용제 또는 CTLA 4 억제제 또는 작용제로 이전 치료 이력
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.
- 가임 여성:
- 임신, 모유 수유 중이거나 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ipilimumab과 결합된 입양 세포 이식
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입양세포이식
TIL 이전 전 이필리무맙 2회 치료 및 TIL 후 이필리무맙 2회 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 RECIST 1.1에 따라 젊은 TIL 프로토콜과 이필리무맙 조합의 반응률 및 이 조합의 CR 비율을 결정합니다.
기간: 2017년 10월
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2017년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 이 치료법의 독성을 평가합니다.
기간: 1년 동안 추적
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독성은 NCI CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4에 따라 유형 및 심각도별로 보고됩니다.
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1년 동안 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간 결정
기간: 1년 동안 추적
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1년 동안 추적
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전체 생존 결정
기간: 1년 동안 추적
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1년 동안 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Schachter, Prof., Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ipilimumab TIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정하다
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입양세포이식에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University of California, San Diego 그리고 다른 협력자들모병
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Molnlycke Health Care AB완전한
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Ain Shams University모집하지 않고 적극적으로