- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988077
Valutazione clinica di Yervoy in combinazione con il trasferimento adottivo di cellule T per i pazienti con melanoma metastatico
3 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Jacob Schachter MD,, Sheba Medical Center
Valutazione clinica di Yervoy in combinazione con il trasferimento adottivo di cellule T per il trattamento dei pazienti con melanoma metastatico
Una combinazione razionalmente progettata di terapia con cellule T adottive e ipilimumab potrebbe aumentare notevolmente la percentuale di pazienti con CR, nonché la durata della risposta, rispetto a ipilimumab o TIL da soli.
I ricercatori ipotizzano che la combinazione di queste due importanti modalità potrebbe portare a un tasso di risposta completa durevole (≥ 1 anno) del 30% nei pazienti con melanoma in stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba. Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, ≥ 18 anni di età.
- Melanoma metastatico misurabile (definito istologicamente) con almeno una lesione resecabile per la generazione di TIL:
- Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche
- Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile precedentemente trattato o non trattato
- Performance status clinico di ECOG 0 o 1.
Laboratorio:
- ANC ≥ di 1000 k/microL senza supporto di filgrastim
- GB > 3000 k/microL
- Emoglobina superiore a 8,0 g/dL
- Conta piastrinica superiore a 100.000 K/microL
- Sieronegativo per HIV, HBV, HCV
- ALT/AST sierica inferiore a tre volte il limite superiore della norma.
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dL.
- Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dL, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3 mg/dL.
- Un intervallo di almeno 28 giorni dall'ultimo trattamento oncologico al primo ciclo di ipilimumab. La radioterapia palliativa al di fuori del cervello o la radiazione terapeutica al cervello dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate e gli steroidi sistemici necessari per la gestione dei sistemi a causa di metastasi cerebrali sono stati ridotti alla dose fissa più bassa possibile non richiede un periodo di attesa di 28 giorni.
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile entro 72 ore prima dell'inizio di ipilimumab.
- - Disponibilità a praticare un controllo delle nascite efficace durante il trattamento e per 26 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di ipilimumab (sia donne in età fertile che uomini in età fertile).
- Aspettativa di vita superiore a tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione.
- Malattia autoimmune: i pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, sono esclusi da questo studio, così come i pazienti con una storia di malattia sintomatica (p. es., artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico , vasculite autoimmune [p. es., granulomatosi di Wegener]); neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (es. Sindrome di Guillain-Barré e Miastenia Gravis).
- Malattia maligna concomitante attiva o libera da malattia da meno di 5 anni (eccezione: carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice)
- I pazienti che ricevono qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive fino a 4 settimane prima o dopo qualsiasi dose di ipilimumab, ad eccezione di amantadina e flumadina, non saranno idonei al trattamento con ipilimumab.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderà pericolosa la somministrazione di ipilimumab o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi, come una condizione associata a diarrea frequente.
- Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche attive:
Cardiovascolare:
- Storia di rivascolarizzazione coronarica o sintomi ischemici
- Aritmie atriali e/o ventricolari clinicamente significative incluse ma non limitate a: fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- FE ventricolare sinistra del 45% o inferiore.
- Respiratorio:
- FEV1 documentato inferiore o uguale al 70% testato in pazienti con sintomi di disfunzione respiratoria
- Sistema immunitario
- Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come grave malattia da immunodeficienza combinata e AIDS)
- Infezione da epatite B e C, indipendentemente dal controllo sulla terapia antivirale
- Infezioni opportunistiche
- Qualsiasi soggetto che ha una condizione pericolosa per la vita che richiede immunosoppressori ad alte dosi.
- Una storia di precedente trattamento con ipilimumab o precedente agonista del CD137 o inibitore o agonista del CTLA 4
- Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio.
- Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva).
- Donne in età fertile:
- Gravidanza, allattamento o riluttanza o impossibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Trasferimento cellulare adottivo combinato con Ipilimumab
|
Trasferimento cellulare adottivo
2 trattamenti di Ipilimumab prima del trasferimento di TIL e 2 trattamenti di Ipilimumab dopo TIL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare il tasso di risposta della combinazione di ipilimumab con il protocollo Young TIL e il tasso di CR di questa combinazione secondo RECIST 1.1 modificato.
Lasso di tempo: Ottobre 2017
|
Ottobre 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
• Valutare la tossicità di questo regime di trattamento.
Lasso di tempo: Seguito per 1 anno
|
La tossicità sarà segnalata per tipo e gravità secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) versione 4.
|
Seguito per 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare la durata della risposta
Lasso di tempo: follow-up per 1 anno
|
follow-up per 1 anno
|
Determinare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: follow-up per 1 anno
|
follow-up per 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Schachter, Prof., Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ipilimumab TIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
da decidere
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trasferimento cellulare adottivo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Non ancora reclutamento
-
University of OklahomaRitirato
-
Molnlycke Health Care ABCompletato
-
Molnlycke Health Care ABCompletato
-
Molnlycke Health Care ABCompletatoUn'indagine per valutare una nuova medicazione per sito donatore in pazienti con ustioni chirurgicheComplicazione del sito donatoreStati Uniti
-
Molnlycke Health Care ABCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIscrizione su invitoMielite trasversaStati Uniti
-
Oxford ImmunotecCompletatoValutazione della concordanza clinica delle prestazioni del test T-SPOT®.TB (studio T-Cell SelectTM)TubercolosiStati Uniti, Sud Africa
-
University of PennsylvaniaCompletatoCancro al seno metastatico | Cancro al seno triplo negativoStati Uniti
-
Lille Catholic UniversityCompletatoNefrolitiasi | Ematuria | Ostruzione della giunzione ureteropelvica | Cancro delle vie urinarieFrancia