- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988077
Avaliação Clínica de Yervoy em Combinação com Transferência Adotiva de Células T para Pacientes com Melanoma Metastático
3 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Jacob Schachter MD,, Sheba Medical Center
Avaliação clínica de Yervoy em combinação com transferência adotiva de células T para o tratamento de pacientes com melanoma metastático
Uma combinação racionalmente projetada de terapia adotiva com células T e ipilimumabe poderia aumentar fortemente a proporção de pacientes com RC, bem como a durabilidade da resposta, em comparação com ipilimumabe ou TIL isoladamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação dessas duas modalidades importantes pode resultar em uma taxa de resposta completa duradoura (≥ 1 ano) de 30% em pacientes com melanoma em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba. Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade.
- Melanoma metastático mensurável (definido histologicamente) com pelo menos uma lesão ressecável para geração de TIL:
- Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são permitidos
- Melanoma estágio III ou IV irressecável previamente tratado ou não tratado
- Status de desempenho clínico de ECOG 0 ou 1.
Laboratório:
- ANC ≥ que 1000 k/microL sem suporte de filgrastim
- WBC > 3000 k/microL
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas superior a 100.000 K/microL
- Soronegativo para HIV, HBV, HCV
- ALT/AST sérica inferior a três vezes o limite superior do normal.
- Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/dL.
- Bilirrubina total menor ou igual a 2 mg/dL, exceto em pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total menor que 3 mg/dl.
- Um intervalo de pelo menos 28 dias desde o último tratamento oncológico até o primeiro ciclo de ipilimumabe. A radioterapia paliativa fora do cérebro ou a radiação terapêutica para o cérebro após a condição do paciente estar estabilizada e os esteróides sistêmicos necessários para o gerenciamento de sistemas devido a metástases cerebrais diminuírem para a dose fixa mais baixa possível, não requer período de espera de 28 dias.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar até 72 horas antes do início de ipilimumab.
- Dispostos a praticar controle de natalidade eficaz durante o tratamento e por 26 semanas após receber a última dose de ipilimumabe (tanto mulheres com potencial para engravidar quanto homens com potencial para paternidade).
- Esperança de vida superior a três meses.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de todos os critérios de inclusão.
- Doença autoimune: Pacientes com história de doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn, são excluídos deste estudo, assim como pacientes com história de doença sintomática (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose sistêmica progressiva [esclerodermia], lúpus eritematoso sistêmico , vasculite autoimune [por exemplo, Granulomatose de Wegener]); neuropatia motora considerada de origem autoimune (ex. Síndrome de Guillain-Barré e Miastenia Gravis).
- Doença maligna concomitante ativa, ou livre de doença por menos de 5 anos (exceção: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Pacientes recebendo qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas por até 4 semanas antes ou depois de qualquer dose de ipilimumabe, com exceção de amantadina e flumadina, não serão elegíveis para tratamento com ipilimumabe.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará a administração de ipilimumabe perigosa ou obscurecerá a interpretação dos EAs, como uma condição associada a diarreia frequente.
- Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas graves ativas:
Cardiovascular:
- História de revascularização coronária ou sintomas isquêmicos
- Arritmias atriais e/ou ventriculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras: fibrilação atrial, taquicardia ventricular, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- FE ventricular esquerda de 45% ou menos.
- Respiratório:
- VEF1 documentado menor ou igual a 70% testado em pacientes com sintomas de disfunção respiratória
- Sistema imunológico
- Qualquer forma de imunodeficiência primária (como Doença de Imunodeficiência Combinada Grave e AIDS)
- Infecção por hepatite B e C, independentemente do controle da terapia antiviral
- Infecções oportunistas
- Qualquer indivíduo que tenha uma condição com risco de vida que requeira imunossupressores em altas doses.
- Uma história de tratamento anterior com ipilimumabe ou agonista de CD137 anterior ou inibidor ou agonista de CTLA 4
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes utilizados neste estudo.
- Prisioneiros ou sujeitos detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, infecciosa).
- Mulheres com potencial para engravidar:
- Grávida, amamentando ou que não deseja ou não pode usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 8 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Transferência de células adotivas combinada com Ipilimumabe
|
Transferência de células adotivas
2 tratamentos de Ipilimumab antes da transferência de TIL e 2 tratamentos de Ipilimumab após TIL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine a taxa de resposta da combinação de ipilimumabe com o protocolo TIL jovem e a taxa CR dessa combinação de acordo com o RECIST 1.1 modificado.
Prazo: Outubro de 2017
|
Outubro de 2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• Avalie a toxicidade deste regime de tratamento.
Prazo: Acompanhamento por 1 ano
|
A toxicidade será relatada por tipo e gravidade de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versão 4.
|
Acompanhamento por 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a duração da resposta
Prazo: acompanhamento por 1 ano
|
acompanhamento por 1 ano
|
Determinar a sobrevida geral
Prazo: acompanhamento por 1 ano
|
acompanhamento por 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Schachter, Prof., Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- Ipilimumab TIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a ser decidido
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transferência de células adotivas
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ainda não está recrutando
-
Panam ClinicRecrutamentoInstabilidade do ombro anterior | Luxação anterior do ombroCanadá
-
Anja Bisgaard PinborgZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at Herlev; Hillerod... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
Oxford ImmunotecConcluídoTuberculoseEstados Unidos, África do Sul
-
Molnlycke Health Care ABConcluído
-
Molnlycke Health Care ABConcluído
-
Molnlycke Health Care ABConcluídoComplicação do sítio doadorEstados Unidos
-
Xuzhou Medical UniversityRecrutamento
-
Lille Catholic UniversityConcluídoNefrolitíase | Hematúria | Obstrução da Junção Ureteropélvica | Câncer de Trato UrinárioFrança
-
CliPS Co., LtdConcluídoSíndrome de Insuficiência Limbus Corneae | Limbus CorneaeRepublica da Coréia