국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 Cobimetinib과 병용한 Atezolizumab 연구
2019년 12월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Cobimetinib과 함께 투여된 Atezolizumab의 안전성 및 약리학에 대한 Ib상 연구
이것은 아테졸리주맙(엔지니어링된 항-프로그래밍된 사멸-리간드 1[항-PD-L1] 항체)의 정맥내(IV) 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 1b상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. ) 및 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 또는 국소 진행성 암을 가진 참가자에서 코비메티닙의 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Neurology/MS Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusets General Hospital Clinical Trial Network and Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Sloan Kettering Cancer Center; Pediatric Hematology/Oncology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Compass Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI-Tennessee Oncology
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Oncology, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital; Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Hopital Notre-Dame
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성, 국소 진행성 또는 재발성 고형 종양
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 12주 이상(>/=)
- RECIST v 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 매우 효과적인 피임법 사용
- 조직학적 종양 조직 표본
2단계에서 적응증별 확장 코호트에 등록하는 참가자는 종양 생검에 동의해야 하며 다음 유형의 암 중 하나가 있어야 합니다.
- 전이성 대장암
- 비소세포폐암
- 흑색종
제외 기준:
암 특이적 배제 기준:
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
- 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 종양 관련 통증 또는 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 재발성(한 달에 한 번 이상) 배액 절차가 필요한 복수
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
일반 의료 제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 바이오 의약품에 대해 알려진 과민증
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전에 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵이 있는 참가자
- 1주기 1일 전 4주 이내에 심각한 감염
- 1주기 1일 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
- 주기 1 1일 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥 항생제 투여
- 중대한 심혈관 질환
- 주기 1 1일 전 28일 이내의 진단 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우를 제외한 주요 수술
- 1주기 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
Cobimetinib에 고유한 제외 기준:
- 치료 중단을 필요로 하는 다른 MEK(미토겐 활성화 단백질 키나아제) 경로 억제제로부터 이전에 유의미한 독성이 있었던 이력
- 코비메티닙 제형 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 450밀리초보다 큰(>) 교정 QT 간격(QTc)의 병력
- 심초음파 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) 스캔으로 결정된 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 정상 하한(LLN) 미만 또는 50% 미만 중 낮은 쪽
- 신경감각망막박리, 중심장액맥락망막병증(CSCR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
- 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
의약품과 관련된 제외 기준:
- 분화 클러스터(CD) 137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 전신 면역자극제 또는 전신 면역억제 약물을 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: 코비메티닙, 아테졸리주맙
참가자는 주기 1의 1일, 15일 및 29일(주기 길이=42일[14일 준비 기간 + 28일 동시 투여 기간])에 800밀리그램(mg)의 아테졸리주맙 IV 주입을 단회 투여받습니다. 모든 후속 치료 주기(각 28일)에서 2주마다(q2w) 아테졸리주맙 IV 투여와 함께.
코비메티닙과의 병용은 1주기 15일에 시작되며 1단계 동안 증가하는 용량 수준으로 제공됩니다.
1기 동안 코비메티닙은 28일 중 연속 21일 동안(21/7 투약 일정) 1일 1회(QD) 경구 투여되며 최대 내약 용량(MTD; 2제 복합제의 경우 60mg 이상).
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아테졸리주맙은 IV 주입을 통해 명시된 대로 고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코비메티닙은 1기 동안 증량 용량으로, 2기 동안 RP2D로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: 코비메티닙, 아테졸리주맙
참가자는 모든 후속 치료 주기(각 28일)에서 800mg의 아테졸리주맙 IV 주입 q2w의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 2단계 동안 각 28일 주기의 1-14일에 선택한 권장 RP2D에서 코비메티닙을 투여받습니다.
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아테졸리주맙은 IV 주입을 통해 명시된 대로 고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
코비메티닙은 1기 동안 증량 용량으로, 2기 동안 RP2D로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 용량 증량 단계의 주기 1(주기 길이 = 42일)의 15일 ~ 42일
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용량 증량 단계의 주기 1(주기 길이 = 42일)의 15일 ~ 42일
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1상: 코비메티닙의 최대 허용 용량
기간: 용량 증량 단계의 주기 1(주기 길이 = 42일)의 15일 ~ 42일
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용량 증량 단계의 주기 1(주기 길이 = 42일)의 15일 ~ 42일
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1상: 아테졸리주맙과 병용 시 Cobimetinib의 권장 2상 용량
기간: 용량 증량 단계의 주기 1(주기 길이 = 42일)의 15일 ~ 42일
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용량 증량 단계의 주기 1(주기 길이 = 42일)의 15일 ~ 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아제톨리주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 길이 = 주기 1의 경우 42일, 후속 주기의 경우 28일) 및 치료 완료 방문(최대 약 3.5년)의 1일에 사전 주입(시간 0)
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주기 1, 2, 3, 4, 8(주기 길이 = 주기 1의 경우 42일, 후속 주기의 경우 28일) 및 치료 완료 방문(최대 약 3.5년)의 1일에 사전 주입(시간 0)
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부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3.5년
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기준선 최대 약 3.5년
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아테졸리주맙의 혈청 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 2, 3, 4, 8(주기 길이 = 28일)의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 약 3.5년) 주입 전(시간 0); 주입 후 30분(기간=60분) 주기 1일 1(주기 길이=42일)
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주기 2, 3, 4, 8(주기 길이 = 28일)의 1일 및 치료 완료 방문 시(최대 약 3.5년) 주입 전(시간 0); 주입 후 30분(기간=60분) 주기 1일 1(주기 길이=42일)
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Atezolizumab의 혈청 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4, 8의 1일(주기 길이=28일) 및 치료 완료 방문 시(최대 약 3.5년) 사전 주입(시간 0)
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주기 2, 3, 4, 8의 1일(주기 길이=28일) 및 치료 완료 방문 시(최대 약 3.5년) 사전 주입(시간 0)
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코비메티닙의 혈장 Cmax
기간: 주기 1의 29일(주기 길이 = 42일) 및 주기 2의 15일(주기 길이 = 28일)의 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간
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주기 1의 29일(주기 길이 = 42일) 및 주기 2의 15일(주기 길이 = 28일)의 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간
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코비메티닙의 혈장 Cmin
기간: 주기 1의 29일(주기 길이=42일) 및 주기 2의 15일(주기 길이=28일)에 투여 전(시간 0)
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주기 1의 29일(주기 길이=42일) 및 주기 2의 15일(주기 길이=28일)에 투여 전(시간 0)
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코비메티닙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 29일(주기 길이 = 42일) 및 주기 2의 15일(주기 길이 = 28일)의 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간
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주기 1의 29일(주기 길이 = 42일) 및 주기 2의 15일(주기 길이 = 28일)의 투여 전(0시간) 및 투여 후 2, 4, 6시간
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고형 종양(RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준 최대 3.5년(자세한 기간은 설명에 제공됨)
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기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 주기 1의 1일[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 이후에는 진행성 질병[PD] 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 12주마다 먼저 발생[최대 약 3.5년])
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기준 최대 3.5년(자세한 기간은 설명에 제공됨)
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응(OR; 확인된 완전 반응 또는 부분 반응)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 1일차 주기 1[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다[최대 약 3.5년])
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기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 1일차 주기 1[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다[최대 약 3.5년])
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 OR 기간
기간: 기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 1일차 주기 1[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다[최대 약 3.5년])
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기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 1일차 주기 1[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다[최대 약 3.5년])
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RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 1일차 주기 1[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다[최대 약 3.5년])
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기준선 최대 3.5년(기준선에서 평가한 후 1일차 주기 1[주기 길이=42일] 이후 처음 48주 동안 8주마다, 그 후 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다[최대 약 3.5년])
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 3.5년)
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모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 약 3.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병