건강한 지원자에서 Ad4-HIV 엔벨로프 백신 벡터의 안전성 및 면역원성

• 포함 기준:

모든 참가자(백신 접종자, 가족 접촉자 및 친밀한 접촉자)는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 백신 접종자의 경우 18~49세. 가족 및 친밀한 접촉의 경우 18~65세.
2. 음성 FDA 승인 HIV 검사.
3. 연구 기간 동안 후속 방문 및 테스트에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자.
4. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

다음 포함 기준은 백신 접종자와 친밀한 접촉에 적용되지만 가족 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
2. 연구 임상의와 HIV 감염 위험에 대해 논의하는 데 동의하고, HIV 위험 감소 상담에 동의하고, 프로토콜 일정에서 마지막으로 요구되는 클리닉 방문을 통해 HIV 노출 위험이 높은 행동을 피하는 데 동의함으로써 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가되었습니다.
3. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 암컷에 대한 음성 베타-HCG 임신 검사.

4. 여성 백신 접종자와 친밀한 남성 접촉자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   -여성 백신 접종자는 폐경기(월경 없이 1년) 또는 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 의학적으로 기록된 난소 부전 또는 난관 결찰로 인해 생식 가능성이 없습니다.

   또는

   - 여성 백신 접종자와 그녀의 남성 친밀한 접촉자는 각 백신 접종 최소 21일 전부터 각 백신 접종 후 28일까지 이성애 활동을 하지 않거나 지속적으로 피임을 하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

   다음과 같은:

   • 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔.
   • 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
   • 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera(그리고 이러한 피임제의 효과를 방해할 수 있는 약물에 있지 않음).
   • 남성 파트너는 이전에 문서가 있는 정관 절제술을 받았습니다.
   • 링.
5. 남성 백신 접종자와 여성 친밀한 접촉자는 각 백신 접종 후 28일 동안 지속적으로 금욕 또는 효과적인 산아제한(위에 설명됨)을 실행하는 데 동의해야 합니다.

다음 포함 기준은 백신 접종자에게만 적용되며 가족 또는 친밀한 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. HIV 테스트 결과를 기꺼이 받고 HIV 양성 결과에 대한 파트너 통지에 대한 NIH 지침을 준수합니다.
2. 등록 전 8주 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
3. 스크리닝에서 연구 종료 방문까지 연구 에이전트 이외의 다른 연구 및/또는 HIV 백신 접종을 기꺼이 피합니다.

4. 등록 전 8주 이내의 안전 실험실 기준:

   • 조혈:

     • 백혈구 수 및 림프구 수가 NIH CC 정상 하한 및 상한의 25% 이내(범위: 2.985-12.55) 백혈구의 경우 K/uL, 림프구의 경우 0.885 - 4.675 K/uL).
     • 혈소판 수치 최소 150,000/mm^3.
     • 헤모글로빈 수치가 NIH CC 정상 하한 및 상한의 10% 이내(범위: 여성 10.08 - 17.27 g/dL, 남성 12.33 -19.25 g/dL)
   • 신장: 혈액요소질소(BUN) <23 mg/dL; NIH CC의 정상 한계 내 크레아티닌(여성: 0.51-0.95 mg/dL; 수컷: 0.67-1.17 밀리그램/dL).
   • 간장: NIH CC의 정상 한계(0.0 ~ 0.3 mg/dL) 내의 혈청 직접 빌리루빈.
   • 대사: ALT(Alanine aminotransferase) < 정상 범위 상한치의 2배(암컷: <66 U/L, 수컷: <82 U/L).
   • 내분비: 정상 범위 내의 혈청 포도당.

5. 추가 실험실 기준:

   • 면역학적: 저감마글로불린혈증의 병력 없음.
   • 혈청학적: Ad4 중화 항체 80% 억제 희석 <1:100. (이 기준은 Arm B 참가자에게는 적용되지 않습니다.)
6. 지역 사회에서 아데노 바이러스의 확산을 방지하기 위해 예방 조치를 기꺼이 따를 것입니다.
7. 남성은 각 연구 백신 접종 후 28일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

참가자(백신 접종자, 가족 접촉자 및 친밀한 접촉자)는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

1. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 부당한 위험에 처하게 되는 모든 조건.

다음 제외 기준은 백신 접종자와 친밀한 접촉에 적용되지만 가족 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 면역 또는 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 질병 또는 치료의 병력.
2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양.
3. 방사선 요법 또는 세포 독성/암 화학 요법의 병력.
4. 당뇨병의 병력.
5. 면역 결핍 또는 자가 면역 질환.
6. 급성 감염 또는 면역결핍을 시사하는 만성 감염의 최근 병력(6개월 이내).
7. 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 복용하고 있습니다.
8. 천식, 폐기종, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 재발성 폐렴 또는 최근 또는 진행 중인 기도 감염을 포함한 만성 호흡기 장애. 호흡기 장애가 일시적인 경우 참가자를 제외하지 않고 연구 백신 접종을 연기할 수 있습니다.
9. 등록일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 28일까지의 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 가임 여성.

다음 제외 기준은 백신 접종자에게만 적용되며 가족 또는 친밀한 접촉에는 적용되지 않습니다.

1. 연구자의 판단에 따라 생 바이러스 백신의 수령, 프로토콜 준수 또는 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 될 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 .
2. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 지난 2년 동안 약물로 잘 조절되지 않은 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재의 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내에 발생하는 자살 생각.

3. 다음과 같은 집이나 아파트에 거주하는 개인은 제외됩니다.

   1. 18세 미만의 개인.
   2. 노인(>65세).
   3. 면역력이 약하거나 면역억제된 개인.
   4. 만성 호흡기 질환이 있는 개인.
   5. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 예방 접종 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
4. 면역 결핍, 불안정, 노인 또는 소아 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자.
5. 18세 미만의 어린이 또는 노인을 돌보는 개인.

6. 다음 중 하나의 수령:

   • 백신 접종 전 30일 이내에 항바이러스제를 투여합니다.
   • HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
   • HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린.
   • 주임 연구원의 판단에 따라 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신과 상호 작용할 수 있는 연구 연구 약물 또는 기타 연구 물질.
   • 연구 백신 투여 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료.
7. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(즉, 바이러스 항원 또는 DNA가 존재하는 B형 또는 C형 간염 양성 혈청). 진행 중인 바이러스 복제는 B형 간염 항원 검사 또는 C형 간염 바이러스 부하에 의해 확인됩니다.
8. Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군의 병력.
9. 불확실한 HIV 웨스턴 블롯 테스트.
10. Merck Ad5 기반 HIV 백신의 사전 수령.
11. 개인의 친밀한 연락처가 이 연구에 등록하는 것을 거부합니다.