야생형 EGFR이 있는 진행성 폐선암 환자의 2차 치료제로서 아파티닙 + 도세탁셀

포함 기준:

1. 18세에서 65세;
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1;
3. 12주 이상의 기대 수명;
4. 방사선 요법을 받지 않은 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 =< 3개월;
5. 기록된 야생형 EGFR을 갖는 병기 IV의 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성/전이성 폐 선암종;
6. 이전에 백금 함유 화학요법을 한 번 받은 환자. 재발성 질병의 경우, 보조 및/또는 신보조 요법에 대해 하나의 추가 이전 요법이 허용됩니다.
7. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액 기능: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT 또는 AST ≤ 2.5×ULN(또는 ≤ 간 전이 환자의 경우 5×ULN), 혈청 Cr ≤ 1×ULN, Cr 제거율 ≥ 50 mL/min, INR < 1.5 또는 PT < ULN+4s 또는 APTT < 1.5×ULN, 단백뇨 < (++) 또는 요단백 ≤ 1.0g/24시간;
8. 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내의 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 외과적 멸균이 허용됨), 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다.
9. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 체강 유체의 축적(예: 치료가 필요한 흉수, 복수, 심장 삼출);
2. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 지난 5년 이내의 기타 악성 종양;
3. 경구 약물에 영향을 미치는 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색);
4. 주요 부상 및/또는 수술 = 불완전한 상처 치유로 등록 전 4주 미만. 방사선 요법(국소 완화 방사선 요법 제외), 화학 요법, 분자 표적 요법 = < 3주 또는 니트로소우레아/미토마이신 화학 요법 = < 등록 전 6주에 받은 환자;
5. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
6. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함)을 앓고 있습니다. NYHA 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: LVEF<50%;
7. 임상적으로 의미 있는 각혈의 병력 = 등록 전 2개월 미만(매일 신선한 혈액 1티스푼의 절반 이상). 응고장애, 출혈경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
8. 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력(예: 위장관 출혈, 출혈성 궤양, 잠혈 ≥(++) 및 혈관염) =< 무작위화 3개월 전;
9. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자. 뇌전이 치료를 받은 환자는 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적이거나, 무작위화 최소 3주 전에 두개골 방사선 조사가 끝난 후 스테로이드를 중단하거나, 무작위화 최소 3주 전에 외과적 절제를 수행한 후 자격이 있습니다. 전처리 CT 또는 MRI 스캔을 기반으로 1 CNS 출혈 이상의 등급의 증거 없음;
10. 주요 혈관의 국소 침범의 중앙에 위치한 종양, 또는 흉부 방사선 사진 소견(CT 또는 MRI)에 의한 뚜렷한 간질성 폐 질환;
11. 다른 연구 약물 또는 다른 항암 요법으로 치료;
12. 다른 VEGFR 억제제(베바시주맙 제외)를 사용한 이전 요법;
13. 이전 도세탁셀 요법 =< 등록 6개월 전;
14. 다른 조사 시험에서의 치료 = < 등록 전 4주;
15. 도세탁셀 치료에 대한 금기 사항. 폴리소르베이트 80(Tween 80)으로 제형화된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력. apatinib 및/또는 시험 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력;
16. 활동성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염, 또는 기타 활동성 비조절 감염;
17. 면역결핍 질환(HIV 양성 포함) 병력, 동시 후천성 또는 선천성 면역결핍 증후군 또는 장기 이식 병력;
18. 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 = < 등록 전 6개월;
19. 동맥 또는 정맥 혈전색전 사건의 병력(예: CVA, DVT 및 폐색전증) =< 무작위화 12개월 전;
20. 7일 이내에 강력한/강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 투여 또는 12일 이내에 유도제 투여;
21. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 중대한 의학적 질병의 증거;
22. 정신 질환의 병력;
23. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.