지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자의 백신 요법

포함 기준:

• 환자는 지속성 또는 재발성 편평세포암종 또는 비편평세포암종, 선편평세포암종 또는 문서화된 질병 진행이 있는 자궁경부의 선암종(치유 요법이 적용되지 않는 질병)이 있어야 합니다. 병리학 보고서를 통해 원래 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.

• 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
  • 각 병변은 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 흉부 X-선으로 측정했을 때 >= 20 mm
  • 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

• 환자는 적어도 하나의 ?target을 가져야 합니다. 장애? RECIST 1.1에서 정의한 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용됩니다.

  • 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적?"으로 지정됩니다. 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 진행이 문서화되거나 생검을 받지 않는 한 병변

• 환자는 더 높은 우선 순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜이 있는 경우 이를 받을 자격이 없어야 합니다.

  • 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
• 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복됨
• 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.

• 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다.

  • 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 화학 요법, 생물학적/표적(비세포독성) 제제 및 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 사전 방사선 치료는 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.

• 환자는 자궁경부의 진행성, 전이성 또는 재발성 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 전신 화학요법을 받았어야 합니다.

  • 1차 방사선과 동시에 투여되는 화학요법(예: 매주 시스플라틴)은 진행성, 전이성 또는 재발성 질환 관리를 위한 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다. 방사선 요법 완료 후 제공되는 보조 화학 요법(또는 동시 화학 요법 및 방사선 요법)은 진행성, 전이성 또는 재발성 질환(예: 최대 4주기 동안 파클리탁셀 및 카보플라틴) 관리를 위한 전신 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 진행성, 전이성 또는 재발성 질환(예: 베바시주맙)에 대한 1차 요법 및/또는 요법의 일부로 생물학적/표적(비세포독성) 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
• 혈소판 수치 75,000/mcL 이상
• 1,000/mcL 이상의 절대 호중구 수(ANC) 수
• 림프구 수 700/mcL 이상

• 헤모글로빈 수치 9g/dL 이상 또는 5.6mmol/L 이상

  • 참고: ANC, 혈소판, 헤모글로빈 요구량은 치료 시작 전 2주 이내에 최근 수혈 또는 성장 인자 지원(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 에리스로포이에틴 등)의 사용으로 충족될 수 없습니다.
• 1.5 x 기관 정상 상한(ULN) 이하의 크레아티닌 또는 1.5 x 기관 ULN보다 큰 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 50 mL/min 이상의 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율; (사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음)(크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 함)
• ULN의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
• 3 x ULN 이하의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• 알칼리성 포스파타아제 2.5 x ULN 이하
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 ULN의 1.5배 이하, PT 또는 INR이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동)
• 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
• 환자는 지정된 사전 등록 요건을 충족해야 합니다.
• 가임 환자는 연구 참여 이전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 의사가 승인한 2가지 방법의 지속적인 사용에 동의해야 합니다. 피임 또는 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 연구 약물 용량; 가임 환자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 환자입니다.
• 환자는 수유를 할 수 없습니다
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 ADXS11-001로 치료를 받은 환자
• 비흑색종 피부암 및 아래에 언급된 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 3년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.

• 지난 3년 이내에 자궁경부암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

  • 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선은 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 지난 3년 이내에 자궁경부암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
• 금기 사항이 있는 환자(예: 트리메토프림/설파메톡사졸 또는 암피실린에 대한 민감성/알레르기)
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 환자
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자 또는 투약 전에 중단할 수 없는 항생제에 의존하거나 현재 투여 중인 환자; (참고: 투여 전에 항생제를 중단한 피험자는 ADXS11-001 주입을 받기 전에 마지막 항생제 투여 후 최소 5 반감기를 기다려야 합니다.)
• 면역결핍 진단을 받았거나, 국소 코르티코스테로이드 및 때때로 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법에 의존하거나 받은 적이 있는 환자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥이나
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 간경변증 또는 혈청 효소에 의해 결정된 기타 간 기능 장애가 있는 환자
• 간 기능 연구가 적격 범위에 있더라도 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려진 환자
• 비장 절제술 및/또는 낫적혈구 형질/질병의 과거력이 있는 환자
• 환자는 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과용 나사, 금속판, 뼈 이식편)를 이식했습니다. ), 또는 기타 외인성 임플란트(들)); 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)를 포함하는 보다 일반적인 장치 및 보철물이 허용됩니다. 다른 장치 및/또는 임플란트를 가진 피험자가 동의하기 전에 스폰서에게 연락해야 합니다.
• 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환(예: 강직성 척추염, 크론병, 판상 건선, 건선성 관절염, 류마티스 관절염 또는 궤양성 대장염)
• 환자는 ADXS11-001 치료 시작 전 6주 이내에 새로운 인공 임플란트 및/또는 장치를 위한 수술을 포함한 대수술을 받았습니다. 참고: ADXS11-001 연구 요법을 시작하기 전에 모든 독성 및/또는 합병증이 기준선 또는 1등급으로 회복되어야 합니다. 최근에 대수술을 받았거나 새로운 인공 임플란트 및/또는 장치를 받은 환자를 연구에 등록하기 전에 스폰서와 상의해야 합니다.
• 환자는 연구 치료 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 환자는 리스테리아증 병력이 있거나 이전 ADXS11-001 치료를 받았습니다.