악성 흉막 중피종 환자에서 VS-6063의 위약 대조 연구 (COMMAND)
2017년 1월 26일 업데이트: Verastem, Inc.
악성 흉막 중피종 대상자에서 VS-6063의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 ≥ 4 이후 진행되지 않은(확실한 부분 반응 또는 안정적인 질병) 악성 흉막 중피종(MPM) 대상자를 대상으로 하는 데팍티닙(VS-6063)의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴으로 치료 주기.
연구에 참여하고 무작위화하기 전에, 각 피험자는 중앙 실험실에서 수행된 면역조직화학에 의해 확립된 종양 Merlin 상태(높음 또는 낮음)를 가져야 합니다.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 VS-6063 400 mg을 하루에 두 번 경구 투여하거나 위약을 투여받게 됩니다.
무작위화는 종양 Merlin 상태(높음 대 낮음)에 따라 계층화됩니다.
진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 로컬 및 중앙 검토에 의해 평가됩니다.
피험자는 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
비치명적 질병 진행에 대한 문서화 후, 모든 피험자는 생명이 끝날 때까지 또는 연구가 종료될 때까지 2개월마다 전화 연락을 통해 전체 생존에 대해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, 남아프리카
- Mary Potter Oncology Center, Little Company of Mary Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카
- Iatros International / Bloemfontein Medi-Clinic
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Amsterdam, 네덜란드
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente, Enschede
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium MC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Oslo, 노르웨이
- Norwegian Radium Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Oncology Research Centre
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Christchurch, 뉴질랜드
- Canterbury Regional Cancer & Haematology Service
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California
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San Francisco, California, 미국
- University of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- UT Southwestern
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Brussel, 벨기에
- UCL - St. Luc
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Ghent, 벨기에
- University Hopsital Ghent
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven (University Hospitals Leuven)
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Liege, 벨기에
- CHU Liège - Sart Tilman
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Institut Oncològic del Vallés Consorci Hospitalari Parc Tauli
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Barcelona, 스페인
- Vall D'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인
- Ensayos Clínicos Oncología
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Madrid, 스페인
- Hospital Madrid Norte- Sanchinarro, Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Bristol, 영국
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국
- Velindre Hospital Cardiff
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Dundee, 영국
- Tayside Cancer Centre
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Glasgow, 영국
- Beatson Oncology Centre
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Hull, 영국
- Castle Hill Hospital
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Kent, 영국
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
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Leicester, 영국
- University of Leicester
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London, 영국
- Guys Hospital
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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Bergamo, 이탈리아
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Fukuoka, 일본
- Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Okayama, 일본
- Okayama Rousai Hospital
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Osaka, 일본
- Kinki University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Bystra, 폴란드
- Centrum Pulmonologii Ii Torakochirurgii w Bystrej
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Lille, 프랑스
- CHRU, Lille
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Marseille, 프랑스
- Hôpitaux de Marseille
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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Camperdown, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse at RPA
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East Bentlrigh, 호주, 3165
- Monash Cancer Center
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Melbourne, 호주
- Epworth Hospital
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Sydney, 호주
- Northern Cancer Institute
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Waratah, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Woolloongabba, 호주, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital +61(0)7 3176 5054
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주
- Peninsula Oncology Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 2. MPM의 조직학적으로 입증된 진단. 모든 피험자는 등록 전에 Merlin 상태의 면역조직화학 결정에 사용할 수 있는 생검 자료(보관 조직이 허용됨)를 가지고 있어야 합니다.
- 3. 평가 가능한 질병, 또는 RECIST 버전 1.1에 의해 평가된 측정 가능한 질병.
- 4. 이전에 4주기 이상의 pemetrexed/cisplatin 또는 pemetrexed/carboplatin으로 구성된 화학요법을 한 번만 받았음. 피험자는 이 요법을 완료한 후 진행 중인 반응(PR 또는 SD 확인)에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 백금 독성으로 인해 동일한 치료 과정 내에서 시스플라틴에서 카보플라틴으로 또는 그 반대로 변경된 피험자는 1차 화학 요법을 받은 것으로 간주됩니다. 참고: 피험자는 화학 요법을 시작하기 전에 완료한 질병에 대해 이전에 외과적 절제를 받았을 수 있습니다.
- 5. VS-6063의 첫 투여 후 ≤ 6주 이내에 이전 화학 요법의 마지막 투여를 받았습니다.
- 6. 중피종에 대해 수정된 LCSS에 의해 평가된 기준선 삶의 질 평가를 완료했습니다.
- 7. 연령 ≥18세.
- 8. 기대 수명 ≥3개월.
- 9. 이전의 모든 세포독성 독성은 무작위화 전에 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 10. Karnofsky Scale ≥ 70%에 따른 수행 상태(흉막 배액과 같은 완화 조치 후).
- 11. 수정된 QT 간격(QTc) < 470ms(Fridericia 수정 공식으로 계산됨).
- 12. 조혈 성장 인자를 사용하지 않고 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 절대 호중구 수[ANC] ≥ 1.5 x 109/L).
- 13. 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN[정상 상한] 또는 사구체 여과율 ≥ 50mL/분).
- 14. 적절한 간 기능(기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT] ≤ 2.5 x ULN).
- 15. 가임 남성과 여성은 연구 요법 기간 동안 그리고 VS-6063의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법(이중 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 현재 또 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있습니다(또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 완료됨).
- 2. 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 GI 상태.
- 3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 상부 GI 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
- 4. 길버트 증후군의 알려진 병력.
- 5. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 병력.
- 6. 인간면역결핍바이러스 또는 후천성면역결핍증후군에 감염되었다고 알려진 피험자(검사 불요).
- 7. A형, B형 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자(검사가 필요하지 않음).
- 8. 심각한 활성 감염의 모든 증거.
- 9. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술.
- 10. 제어되지 않거나 심각한 동시 의학적 상태(제어되지 않는 뇌 전이 포함). 이전에 치료를 받았거나 안정적인 용량의 스테로이드 및/또는 항경련제로 치료 중인 안정적인 뇌 전이(연구 약물의 첫 번째 용량 이전 28일 이내에 용량 변경 없음)가 허용됩니다.
- 11. 연구 치료 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증, New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
- 12 악성 고혈압의 알려진 병력.
- 13. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 14. 지난 5년 동안 또 다른 침습성 악성 종양의 병력. 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 비침습성, 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종은 허용됩니다.
- 15. FAK 억제제와 같은 약물로 사전 치료.
- 16. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디팩티닙(VS-6063)
2 x 200 mg defactinib(VS-6063) 정제, 경구 투여, 1일 2회
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위약 비교기: 위약
위약 정제 2정, 경구 투여, 1일 2회
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디팍티닙 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디팩티닙(VS-6063) 또는 위약을 투여받은 악성 흉막 중피종 대상자의 전체 생존(OS) 비교
기간: 무작위 배정에서 수명 종료까지 예상 평균 12개월
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OS 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 분포의 50번째 백분위수를 기준으로 추정됩니다.
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무작위 배정에서 수명 종료까지 예상 평균 12개월
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디팍티닙(VS-6063) 또는 위약을 투여받은 악성 흉막 중피종 대상자의 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위배정일로부터 가장 이른 기록된 진행일까지, 예상 평균 4개월
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PFS는 층화 로그 순위 테스트를 기반으로 계산되며 요약 통계 추정을 위해 Kaplan-Meier 추정 방법을 사용합니다.
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무작위배정일로부터 가장 이른 기록된 진행일까지, 예상 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중피종에 대해 수정된 폐암 증상 척도(LCSS-Meso)를 사용하여 데팍티닙(VS-6063) 또는 위약으로 치료받은 피험자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 치료 종료까지 3-4주마다, 예상 평균 4개월
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QoL은 LCSS-Meso를 사용하여 평가됩니다.
LCSS-Meso 총 점수는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 2개의 처리 그룹 사이의 중앙값 곡선하 면적(AUC)의 비교를 통해 분석될 것입니다.
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기준선에서 치료 종료까지 3-4주마다, 예상 평균 4개월
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디팩티닙(VS-6063) 또는 위약을 투여받은 피험자의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해.
기간: 기준선에서 치료 종료까지 6-8주마다, 예상 평균 4개월
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 중앙 검토에서 평가한 최상의 전체 반응으로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지 6-8주마다, 예상 평균 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디팩티닙(VS-6063) 또는 위약을 투여받은 피험자에서 새로운 병변까지의 시간 결정
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지 6-8주마다, 예상 평균 4개월
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새로운 병변까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 새로운 병변을 문서화하는 CT 스캔 시간 또는 새로운 병변 발생의 다른 명확한 지표 날짜까지 계산됩니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지 6-8주마다, 예상 평균 4개월
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디팩티닙(VS-6063) 약동학(PK)과 결과의 관계 평가
기간: 4주차, 7주차, 10주차 및 13주차 시점
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결과와 비교한 혈장 농도, AUC(Area Under Curve) 0-t, Cmax, Tmax 및 T1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
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4주차, 7주차, 10주차 및 13주차 시점
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악성 흉막 중피종 대상자에서 데팍티닙(VS-6063)의 집단 약동학 평가
기간: 4주차, 7주차, 10주차 및 13주차 시점
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혈장 농도, AUC(Area Under Curve) 0-t, Cmax, Tmax 및 T1/2를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
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4주차, 7주차, 10주차 및 13주차 시점
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악성 흉막 중피종 대상자에서 데팍티닙(VS-6063)의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 4개월
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CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) 4.03에 따라 결정된 이상 반응 및 빈도, 기간 및 중증도, 신체 검사, 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG 변화 모니터링
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치료 시작부터 치료 종료까지 예상 평균 4개월
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건강 경제학 목적으로 EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D)를 수집하기 위해
기간: 기준선에서 치료 종료까지 3-4주마다, 예상 평균 4개월
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기준선에서 치료 종료까지 3-4주마다, 예상 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hagop Youssoufian, Verastem, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디팩티닙(VS-6063)에 대한 임상 시험
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Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모집하지 않고 적극적으로난소 암 | 저등급 난소 장액성 선암종스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 캐나다, 이탈리아
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Verastem, Inc.완전한비소세포폐암 | KRAS 활성화 돌연변이미국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로조혈 및 림프 세포 신생물 | 진행성 림프종 | 진행성 악성 고형 신생물 | 난치성 림프종 | 난치성 악성 고형 신생물 | 불응성 다발성 골수종미국
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Institute of Cancer Research, United KingdomVerastem, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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NHS Greater Glasgow and ClydeMerck Sharp & Dohme LLC; Cancer Research UK; University of Southampton; Queen's University,... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은