Filgrastim, Cladribine, Cytarabine 및 Mitoxantrone Hydrochloride가 새로 진단되었거나 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에 사용

포함 기준:

• 새로 진단된 질병이 있는 환자의 경우: "고위험" 골수이형성 증후군(MDS)(>= 10% 모세포) 진단 또는 t(15;17)(q22;q12) 또는 변이가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 AML 2008년 세계보건기구(WHO) 분류에 따르면; 재발성/불응성 질환 환자의 경우: "고위험" MDS 또는 비APL AML의 사전 진단, 첫 번째 또는 후속 구제 요법이 필요한 표준 기준에 따른 재발성/불응성 질환; 양성 표현형 AML 환자는 자격이 있습니다.
• 연구 기관에서 말초 혈액 및/또는 골수 슬라이드를 검토하는 한 외부 진단 재료는 허용됩니다. 말초 혈액 및/또는 골수의 유세포 분석은 제도적 진료 지침에 따라 수행해야 합니다.
• 재발성/불응성 질환 환자의 경우: 이전에 MDS/AML에 대한 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 환자는 재발이 발생하는 경우 이식편대숙주병의 증상이 면역억제제의 안정적인 사용으로 잘 조절되는 경우 자격이 있습니다.
• 단순화된 모델로 계산된 치료 관련 사망률(TRM) 점수 =< 6.9
• 연구 등록 전에 수산화요소의 사용이 허용됩니다. 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있는 환자는 백혈구 성분채집술로 치료하거나 등록 전에 최대 2회 용량의 시타라빈(최대 500 mg/m^2/용량)을 투여받을 수 있습니다.
• 재발성/불응성 질환 환자의 경우: 환자는 이전에 MDS 또는 AML에 대해 미톡산트론 또는 클라드리빈 기반 요법으로 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 해당 환자가 이전에 G-CLAM을 투여받았고 이 요법에 민감한 경우, 적격성은 연구 주임 시험자(PI)에 의해 사례별로 결정됩니다.
• 환자가 빠르게 진행하는 질병이 아니고 모든 등급 2-4 비혈액학적 독성이 해결되지 않는 한 연구 등록 전 최소 14일 동안 수산화요소를 제외한 AML에 대한 활성 전신 요법을 중단해야 합니다.
• 빌리루빈 =< 2.5 x IULN(Institutional Upper Limit of normal) 상승이 AML, 길버트 증후군 또는 용혈(연구 0일 전 14일 이내에 평가됨)에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL(연구 0일 전 14일 이내에 평가됨)
• 좌심실 박출률 >= 45%, 연구 0일 전 3개월 이내에 평가됨, 예를 들어. MUGA(Multi gated Acquisition Scan) 스캔 또는 심초음파 또는 기타 적절한 진단 양식을 사용하고 울혈성 심부전의 임상적 증거가 없는 경우 환자가 가장 최근의 심장 평가 이후 안트라사이클린 기반 요법을 받은 경우, 심장 기능 장애에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 있거나 이전 심장 평가가 비정상인 경우 심장 평가를 반복해야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서 제공

제외 기준:

• 만성 골수성 백혈병(CML)의 골수성 모세포 위기(환자가 티로신 키나아제 억제제 치료 대상자로 간주되지 않는 한)
• 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
• 활성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염, 단, 질병이 항균제로 치료되고/있거나 제어되거나 안정적이지 않은 경우(예: 구체적이고 효과적인 치료법이 없거나/실행 가능하거나 바람직하지 않은 경우[예: 만성 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)]); 환자는 24시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정한 것으로 정의된 임상적으로 안정해야 합니다. 백혈병에 이차적인 것으로 생각되는 열이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성
• 임신 또는 수유
• 다른 조사 대상 물질로 치료