특발성 폐 섬유증에서 혈소판 부착의 바이오마커에 대한 Fostair®의 효과
특발성 폐 섬유증 환자의 혈소판 유착 바이오마커에 대한 Fostair® 가압 정량 흡입기(pMDI) 200/12로 28일 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
연구자는 최근 특발성 폐 섬유증(IPF)에서 혈소판 활성화 마커를 연구했으며 IPF 환자에서 혈소판-단핵구 복합체 형성, 혈소판 P - 혈소판 작용제 아데노신 디포스페이트 및 L-트레오닐-L-페닐알라닐-L-류실-L-류실-L-아르기닌아미드(TFLLR)의 존재 하에 셀렉틴 발현 및 혈소판 피브리노겐 결합.
혈소판 활성화 동안 혈소판은 IPF의 병인에서 중요한 것으로 인식되는 변형 성장 인자 베타 및 혈소판 유래 성장 인자를 포함하는 수많은 섬유화 촉진 사이토카인을 방출하는 탈과립을 제거합니다. 따라서 IPF에서 관찰된 증가된 혈소판 반응성이 폐 순환 내에서 전염증성 및 전섬유화 매개체의 방출과 함께 국소 활성화 및 탈과립을 통해 섬유화 과정에 기여한다는 것은 타당합니다.
코르티코스테로이드 치료가 혈소판 부착을 변화시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 자발적 고혈압 쥐(SHR)가 순환하는 글루코코르티코이드를 증가시키고 p-셀렉틴 발현을 억제한 연구에서 말입니다. p 셀렉틴은 혈소판의 α 과립에 존재하는 막관통 단백질입니다. P 셀렉틴은 혈소판 응집 및 혈소판-백혈구 상호작용에서 결정적인 역할을 하며, 이는 조직 손상의 시작 및/또는 진행 및 혈전증 발생에서 잠재적으로 중요한 메커니즘입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자에 대한 연구에서 이들은 β 작용제 단독 또는 β 작용제와 40mg 프레드니솔론으로 치료하고 대조군과 비교했습니다. 프레젠테이션 당시 COPD 환자는 폐동맥압(PAP)이 높았고 p 셀렉틴 및 피브리노겐 수치는 높았지만 안티트롬빈 III 수치(AT III)는 낮았습니다. 폐동맥압과 피브리노겐 수치는 스테로이드 치료군에서 유의하게 감소한 반면 p-selectin 수치는 비 스테로이드 요법 환자에서 더 증가한 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 이론적 근거
IPF 치료에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. 영국(UK)에서 IPF 치료용으로 승인된 유일한 약물은 Pirfenidone이며 영국 외부에는 없습니다. 현재 연구의 주요 목표는 연구자가 IPF의 병인에서 중추적인 역할을 한다고 믿는 IPF 질환에서 혈소판 활성화의 바이오마커에 대한 Fostair의 효과와 이것이 IPF에 대한 Fostair의 임상적으로 유익한 효과로 변환되는지 여부를 평가하는 것입니다. 질병.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine Clinical trials Unit
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상 85세 이하의 남녀 피험자
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 또는 외과적 폐 생검(SLB)을 사용하여 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 심포지엄(ATS/ERS) 합의문(2011)에 따른 확실한 IPF 진단.
- ≥ 30%의 일산화탄소 전이 인자(TLco)가 예측됨(지난 1년 이내인 한 과거 측정치가 허용됨).
- 휴식 중인 실내 공기를 호흡하는 동안 89% 이상의 O2 포화도를 유지할 수 있습니다.
- 50-80% 예측 값의 강제 폐활량(FVC)
- 가임 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 무작위배정 시 음성 소변 임신 검사.
- 윤리 위원회에서 승인한 환자 정보 시트 및 동의서에 제공된 정보를 이해할 수 있는 능력 피험자는 평가가 이 질병에 대한 치료 표준으로 수행되지 않는 한 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
. 석면폐증, 기타 진폐증 또는 과민성 폐렴을 포함하는 IPF 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 질환.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심전도(ECG)에서 ST 상승(STEMI)으로 기록된 심근경색증, 스크리닝 전 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술, 불안정 협심증, 울혈성 심장으로 정의되는 임상적으로 유의한 심장 질환 실패(NYHA 클래스 III/IV 또는 알려진 좌심실 박출률 < 25%), 허혈성 심장 질환, 우심부전, 상당한 우심실 비대 또는 조절되지 않는 부정맥.
- 현재 흡연자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 흡입형 지속성 베타-작용제 또는 흡입형 스테로이드의 사용
- 피르페니돈 및 경구 코르티코스테로이드와 같은 IPF의 치료를 위해 또는 아마도 지시된 약물의 사용.
- 연구 종점의 평가를 변경할 수 있는 임의의 항혈소판제 요법의 사용. 클로피도그렐, 프라수그렐, 디피리다몰 등
- 스크리닝 전 5년 이내의 비흑색종 피부암 이외의 암, 전암 상태(예: 가족성 용종증, 유방암 1(BRCA1), 유방암 2(BRCA2), 상피내암종)의 병력.
- 임상적으로 유의미한 장애, 병태 또는 질환의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 미만의 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 흡입기
일치하는 위약 흡입기, 28일 동안 하루에 두 번 퍼프 2회 복용
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28일 동안 하루에 두 번 위약 일치 흡입기 2퍼프를 복용합니다.
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실험적: 계단
fstair 100mcg/6mcg 2pufss, 하루에 두 번.
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베클로메타손 디프로피오네이트 200mcg 및 포르모테롤 12mcg 흡입기로 전달, 28일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판-단핵구 복합체 형성
기간: 1 개월
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측정은 기준선에서 측정된 혈소판-단핵구 복합체 형성, 및 방문 5 및 방문 8에서 조사 후 치료를 포함할 것입니다.
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1 개월
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혈소판 P-셀렉틴 발현
기간: 1 개월
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혈소판 p 셀렉틴 발현은 기준선에서 측정되고 조사 후 치료는 방문 5 및 방문 8에서 측정됩니다.
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1 개월
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혈소판 피브리노겐 결합
기간: 1 개월
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혈소판 피브리노겐 결합은 기준선에서 측정되고 조사 후 치료는 방문 5 및 방문 8에서 측정됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 폐활량
기간: 방문 1, 방문 5 및 방문 8
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강제 폐활량은 기준선에서 측정한 다음 fair 또는 위약의 1개월 치료 후 방문 5 및 방문 8에서 측정됩니다.
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방문 1, 방문 5 및 방문 8
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객담 호산구 세포
기간: 1 개월
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염증 세포는 기준선에서 측정되고 조사 후 치료는 방문 5 및 방문 8에서 측정됩니다.
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1 개월
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도보 6분 거리
기간: 1 개월
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기준선에서 6분 도보 거리를 측정하고 방문 5 및 방문 8에서 조사 치료 후 처리합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Hart, MD, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wright C, Arnell K, Fraser S, et al. S46 An RCT of 28 day treatment with Fostair® pMDI 200/12 BD on platelet biomarkers in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Thorax 2015;70:A29-A30.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acadmed18013
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