Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Fostair® na biomarkery adhezji płytek krwi w idiopatycznym włóknieniu płuc

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu 28-dniowego leczenia inhalatorem ciśnieniowym z odmierzaną dawką (pMDI) Fostair® 200/12 na biomarkery adhezji płytek krwi u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Badacz badał ostatnio markery aktywacji płytek krwi w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF) i stwierdził, że u pacjentów z IPF występuje znacząco zwiększona reaktywność płytek krwi w porównaniu z grupą kontrolną, co przejawia się zależnym od stężenia wzrostem tworzenia kompleksu płytka-monocyt, płytka P -ekspresji selektyny i wiązania fibrynogenu płytkowego w obecności agonistów płytkowych difosforanu adenozyny i L-treonylo-L-fenyloalanylo-L-leucylo-L-leucylo-L-argininamidu (TFLLR).

Podczas aktywacji płytek krwi następuje degranulacja płytek, uwalniając liczne cytokiny profibrotyczne, w tym transformujący czynnik wzrostu beta i płytkopochodny czynnik wzrostu, które są uznawane za ważne w patogenezie IPF. Jest zatem prawdopodobne, że obserwowana zwiększona reaktywność płytek krwi w IPF przyczynia się do procesu włóknienia poprzez lokalną aktywację i degranulację z uwolnieniem mediatorów prozapalnych i profibrotycznych w krążeniu płucnym.

Istnieją dowody na to, że leczenie kortykosteroidami może zmieniać adhezję płytek krwi, w badaniu szczurów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (SHR) ze zwiększonym krążeniem glukokortykoidów i stłumioną ekspresją p-selektyny. Selektyna p jest białkiem transbłonowym obecnym w ziarnistościach α płytek krwi. Selektyna P odgrywa kluczową rolę w agregacji płytek krwi i interakcjach płytka-leukocyt, które są potencjalnie ważnymi mechanizmami inicjacji i/lub postępu uszkodzenia tkanki i rozwoju zakrzepicy. W badaniu pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) leczono ich samymi β-agonistami lub β-agonistami i 40 mg prednizolonu i porównywano z grupą kontrolną. W chwili zgłoszenia się pacjenci z POChP mieli wyższe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP), wyższe poziomy selektyny p i fibrynogenu, ale niższe poziomy antytrombiny III (AT III). Stwierdzono, że ciśnienie w tętnicy płucnej i poziomy fibrynogenu były znacznie obniżone w grupie leczonej steroidami, podczas gdy poziomy p-selektyny dalej wzrastały u pacjentów leczonych niesteroidami.

Uzasadnienie obecnego badania

Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna dotycząca leczenia IPF; jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia IPF w Wielkiej Brytanii (UK) jest Pirfenidon, a poza Wielką Brytanią nie ma takiego leku. Głównym celem obecnego badania jest ocena wpływu preparatu Fostex na biomarkery aktywacji płytek krwi w chorobie IPF, które według badacza odgrywają kluczową rolę w patogenezie IPF oraz czy przekłada się to na klinicznie korzystny wpływ preparatu Fostex na IPF choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine Clinical trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 85 lat
  • Rozpoznanie określonego IPF zgodnie z oświadczeniem konsensusu American Thoracic Society / European Respiratory Symposium (ATS/ERS) (2011) przy użyciu tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub chirurgicznej biopsji płuc (SLB).
  • Przewidywany współczynnik przenikania tlenku węgla (TLco) ≥ 30 % (miara historyczna akceptowana tak długo, jak w ciągu ostatniego roku).
  • Zdolny do utrzymania nasycenia O2 ≥ 89% podczas oddychania powietrzem pokojowym w stanie spoczynku.
  • natężona pojemność życiowa (FVC) 50-80% wartości należnej
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kompetencja do zrozumienia informacji podanych w zatwierdzonej przez Komisję Etyki Karcie Informacyjnej Pacjenta i Formularzu Zgody; uczestnicy muszą podpisać formularz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, chyba że ocena jest wykonywana jako standardowa opieka nad tą chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • . Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż IPF, w tym pylica azbestowa, inna pylica płucna lub zapalenie płuc z nadwrażliwości.

    • Klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego udokumentowany uniesieniem odcinka ST (STEMI) w elektrokardiogramie (EKG) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przezskórną interwencją wieńcową lub operacją pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa choroba serca niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%), choroba niedokrwienna serca, niewydolność prawej komory, znaczny przerost prawej komory lub niekontrolowana arytmia.
    • Obecni palacze
    • Stosowanie wziewnego długo działającego beta-agonisty lub wziewnego steroidu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
    • Stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia lub ewentualnie wskazanych w leczeniu IPF, takich jak pirfenidon i doustne kortykosteroidy.
    • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwpłytkowej, która może zmienić ocenę punktów końcowych badania, np. klopidogrel, prasugrel, dipirydamol itp.
    • Historia raka, stan przedrakowy (np. polipowatość rodzinna, rak piersi 1 (BRCA1), rak piersi 2 (BRCA2), rak in situ), inny niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
    • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
    • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia < 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: inhalator placebo
dopasowany inhalator placebo, przyjmowany po 2 dawki, dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: placebo
inhalator dopasowany do placebo, 2 rozpylenia, przyjmowany dwa razy dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: schody
fosair 100mcg/6mcg 2pufss, dwa razy dziennie.
Lek: schody
dipropionian beklometazonu 200 mcg i formoterol 12 mcg podawane przez inhalator 2 razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • dipropionian beklometazonu i fumaran formoterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tworzenie kompleksu płytka-monocyt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiary obejmą tworzenie kompleksu płytka-monocyt mierzone na początku badania oraz leczenie po badaniu podczas wizyty 5 i wizyty 8.
1 miesiąc
ekspresja płytkowej selektyny P
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ekspresja selektyny p w płytkach krwi będzie mierzona na początku badania, a po badaniu podczas wizyty 5 i wizyty 8.
1 miesiąc
wiązanie fibrynogenu płytkowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wiązanie fibrynogenu z płytkami krwi będzie mierzone na początku badania, a po badaniu podczas wizyty 5 i wizyty 8.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: wizyta 1, wizyta 5 i wizyta 8
natężona pojemność życiowa zostanie zmierzona na początku badania, a następnie podczas wizyty 5 i wizyty 8 po 1 miesiącu leczenia preparatem Fostex lub placebo
wizyta 1, wizyta 5 i wizyta 8
komórki eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
komórki zapalne zostaną zmierzone na początku badania, a po leczeniu badawczym podczas wizyty 5 i wizyty 8.
1 miesiąc
sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
sześciominutowy dystans marszu będzie mierzony na początku badania, a po badaniu podczas wizyty 5 i wizyty 8.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Hart, MD, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wright C, Arnell K, Fraser S, et al. S46 An RCT of 28 day treatment with Fostair® pMDI 200/12 BD on platelet biomarkers in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Thorax 2015;70:A29-A30.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acadmed18013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj