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진행성 비소세포폐암에서 항암제 CB-839 HCl(Telaglenastat) 및 MLN0128(Sapanisertib)의 시험

2026년 5월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 NSCLC 환자에 대한 MLN0128(Sapanisertib) 및 CB-839 HCl(Telaglenastat)의 1상 시험

이 I/Ib 임상시험은 신체의 다른 부위로 전이된 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 sapanisertib과 함께 제공될 때 CB-839 HCl의 부작용과 최적 용량을 연구합니다(고급). CB-839 HCl과 사파니세팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. MLN0128(sapanisertib)과 조합된 글루타미나제 억제제 CB-839 염산염(CB-839 HCl)(telaglenastat)의 안전성 및 내약성을 결정하고 조합의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. II. 편평 세포 폐암(LSCC) 및 선별된 분자 정의 비소세포 폐암(NSCLC) 코호트에서 CB-839 HCl(telaglenastat) 및 MLN0128(sapanisertib)의 예비 효능을 조사합니다.

IIa. CB-839 HCl(텔라글레나스타트) 및 MLN0128(사파니세팁)로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS) 및 질병 조절률(DCR)을 평가하기 위함입니다.

탐구 목표:

I. 반응과 게놈 및 대사체 서명을 연관시키기 위해. II. CB-839 HCl(telaglenastat) 및 MLN0128(sapanisertib)로 치료한 NSCLC 종양에서 대사 반응(18글루타민[GLN]-양전자 방출 단층촬영[PET]/컴퓨터 단층촬영[CT]; 18Fluorodeoxyglucose[FDG]-PET/CT)을 평가하기 위해 복용량 확장.

개요: 이것은 글루타미나제 억제제 CB-839 염산염의 용량 증량 연구입니다.

환자는 글루타미나제 억제제 CB-839 하이드로클로라이드를 1일 2회(BID) 경구(PO) 및 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 사파니세팁 PO를 받는다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 분기별로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 4기 또는 재발성/전이성 NSCLC가 있어야 하며 백금 기반 화학 요법 및/또는 PD-(L)1 면역 체크포인트 억제제 중 또는 이후에 진행되었습니다. PD-(L)1 체크포인트 억제제가 금기인 자가면역 또는 기타 상태가 있는 환자는 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 중 또는 이후에 진행이 가능합니다.
  • 용량 증량: EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E/K 활성화 돌연변이가 있는 것으로 알려진 NSCLC 환자는 용량 증량 대상이 되기 위해 적절한 식품의약국(FDA) 승인 표적 요법으로도 진행되어야 합니다.
  • 용량 확장: 환자는 1) NFE2L2 돌연변이(LSCC); 2) KEAP1 돌연변이(LSCC); KRAS/KEAP1 또는 KRAS/NFE2L2 동시 돌연변이(비편평 NSCLC); 또는 3) 백금 기반 화학요법 및/또는 PD (L)1 면역 체크포인트 억제제 또는 면역요법 중 또는 이후에 진행된 NFE2L2 또는 KEAP1에 대한 LSCC WT. 허용되는 분자 검사에는 Foundation ACT 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 또는 혈장 내 Guardant 360 ctDNA, Foundation One 또는 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSK)-종양 조직 내 IMPACT(Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets)가 포함됩니다. PD-(L)1 체크포인트 억제제가 금기인 자가면역 또는 기타 상태가 있는 환자는 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 중 또는 이후에 진행이 가능합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) - American College of Radiology Imaging Network(ACRIN) 성능 상태 0-2
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의한 측정 가능한 질병
  • 공복 혈당(FBS) =< 130 및 헤모글로빈 A1C(HGBA1C) =< 8.0% 및 공복 트리글리세리드 =< 300 mg/dL
  • 미세 바늘 및/또는 분자 검사를 위한 코어 바늘 생검을 위해 접근 가능한 조직(확장 코호트에만 해당)
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN)
  • 크레아티닌 =< 1.3mg/dL 또는
  • 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분/1.73 m^2
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(연구 약물 투여 전 1주 이내에 수혈하지 않음)
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 18세 미만의 환자에서 MLN0128(sapanisertib)과 병용하여 CB-839 HCl(telaglenastat)을 사용하는 경우 현재 사용 가능한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시련
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 안정되고, 치료되고, 무증상인 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않고 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성은 시험 치료를 시작하기 전에 음성 임신 테스트(=< 14일)를 받아야 합니다.

    • 다음과 같은 여성:

      • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
      • 외과적으로 불임인 경우, 또는
      • 임신 가능성이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 90일(또는 현지 라벨에 명시된 기간[예: USPI, SmPC 등]) 연구 약물의 마지막 투여 후, 또는
      • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상열적 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
      • 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일 이내에 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

    • 외과적으로 불임 수술을 받은 경우에도(즉, 정관 수술 후 상태)는 다음 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.

      • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
      • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상열적 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

      • 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 이내에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

        • CB-839 HCl(telaglenastat) 및 MLN0128(sapanisertib)이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 CB-839 HCl(텔라글레나스타트) 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3주 이내에 화학 요법 또는 2주 이내에 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)을 받은 환자
  • 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • CB-839 HCl(telaglenastat) 및 MLN0128(sapanisertib)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • CB-839 HCl(텔라글레나스타트)은 CYP2C9의 약한 체외 억제제입니다. 따라서 CYP2C9의 기질인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 적합하지만 치료 지수가 좁은 기질에 주의해야 합니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • CB-839 HCl(텔라글레나스타트)이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 CB-839 HCl(텔라글레나스타트)로 치료받은 후 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 CB-839 HCl(텔라글레나스타트)로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 MLN0128(sapanisertib)에도 적용될 수 있습니다.
  • 정제를 삼키기 어려운 환자
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자
  • 이전의 위장(GI) 수술, 위장관 질환 또는 MLN0128(sapanisertib)의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애 징후. 또한, 장내 기공이 있는 환자도 제외됩니다.

  • 다음을 포함하는 중대한 활동성 심혈관 또는 폐 질환:

    • 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 95mmHg). 1주기 1일 1이 허용되기 전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용
    • 폐 고혈압
    • 제어되지 않는 천식 또는 산소(O2) 포화도 < 90%(동맥 혈액 가스 분석 또는 실내 공기 맥박 산소 측정법)
    • 중대한 판막 질환; 의학적 중재 또는 판막 교체 이력을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영을 통한 심각한 역류 또는 협착
    • 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥
    • 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력
    • 속도 보정된 QT 간격(QTc)의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력)
  • 연구 약물의 첫 용량 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 경구 스테로이드, 흡입기 또는 저용량 호르몬 대체 요법 제외)를 투여받은 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 환자 또는 시험 기간 동안 PPI로 치료가 필요한 환자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 H2 수용체 길항제를 복용하는 환자
  • PI3K, AKT, 이중 PI3K/mTOR 억제제, TORC1/2 억제제 또는 TORC1 억제제를 사용한 이전 치료
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료제(CB-839 HCl, 사파니세팁)
환자는 1-28일에 글루타미나제 억제제 CB-839 하이드로클로라이드 PO BID 및 사파니세팁 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 사파니세팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • 잉크-128
  • 잉크128
  • MLN-0128
  • MLN0128
  • TAK-228
의약품: 텔라글레나스타트 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • CB-839 염산
  • 글루타미나제 억제제 CB-839 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Tolerated Dose/Recommended Phase II Dose of MLN0128 (Sapanisertib) and CB-839 HCl (Telaglenastat) in Combination (Dose-escalation)
기간: Up to 28 days
Will be evaluated according to dose-limiting toxicities during cycle 1 graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to 28 days
Number of Subjects With Overall Response
기간: Up to 27 months
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions or Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 27 months
Median Progression Free Survival (PFS) (Dose-expansion)
기간: Up to 27 months
Median PFS will be determined using the Kaplan-Meier method. PFS is defined as the duration of time from the start of treatment to the time of progression or death, whichever occurs first. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or the appearance of new lesions, or appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Up to 27 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 27 months
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions or Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 27 months
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 27 months
Will be evaluated by Kaplan-Meier estimates. PFS is defined as the duration of time from the start of treatment to the time of progression or death, whichever occurs first. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or the appearance of new lesions, or appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
Up to 27 months
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 27 months
DCR will be assessed by RECIST 1.1 criteria. DCR is defined as the proportion of patients who achieved either a complete response, partial response, or stable disease at any point during the treatment period. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions or Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study; DCR = CR + PR + SD.
Up to 27 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metabolic Response (18Glutamine [GLN]-Positron Emission Tomography [PET]/Computed Tomography [CT]; 18Fluorodeoxyglucose [FDG]-PET/CT)
기간: Up to 27 months
Change in tumor uptake of radio-labelled glutamine on PET from baseline to cycle 1 day 8 will be quantified by the standardized uptake value maximum (SUVmax) (a standard PET parameter) in the largest measurable lesion. The before and after 18F-Gln PET values will be compared using log(after/before) as a measure of relative change.
Up to 27 months
Genomic and Metabolic Signatures
기간: Up to 27 months
Genomic and metabolic signatures will be correlated with responses. Changes in glutamine, glutamate, aspartate, and asparagine will be measured, and responders will be compared to non-responders using a two-sample t-test or Wilcoxon test.
Up to 27 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan W Riess, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-00478 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHI-113
  • 10327 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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