DS-8273a의 안전성 및 내약성을 평가하고 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 고형 종양 또는 표준 치료에서 재발했거나 표준 치료에 불응성인 림프종이 있으며 표준 치료를 이용할 수 없습니다.
• 남자 또는 여자 >= 18세.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능이 있습니다. 혈소판 수 >= 100 X 10*9/L 헤모글로빈 수치 >= 9.0 g/dL 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10*9/L
• 수정된 Cockroft Gault 방정식을 사용하여 계산한 바와 같이 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. 크레아티닌 mg/dL} 곱하기 0.85 여성의 경우]), 또는 크레아티닌 <= 1.5 X 정상 상한(ULN)
• AST/ALT <= 3 X ULN(간 전이가 있는 경우 <= 5 X ULN) 빌리루빈 <= 1.5 X ULN으로 정의되는 적절한 간 기능이 있음
• 다음과 같이 정의된 적절한 혈액 응고 기능을 가지고 있습니다. 국제 표준화 비율 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 <= 1.5 X ULN
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임/생식 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이중 차단 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서(다음 경우 건강 보험 이동성 및 책임법 승인 포함)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 해당) 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에.
• 파라핀 포매 섹션과 같은 기존의 진단 또는 절제된 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다. 신선한 종양 생검 샘플을 제공하는 것은 선택 사항입니다.
• 연구 등록 전 무치료 기간 후: i) 수술: 대수술(예: 개복술 및 개흉술)의 경우 4주; 덜 광범위한 수술의 경우 2주(예: 인공장루술) ii)방사선 요법: 4주(골전이에 대한 완화 방사선 조사[골반 방사선 조사 제외] 및 뇌 전이의 경우 2주) iii) 화학 요법(항암 요법 및 레티노이드 요법을 통한 전신 치료 포함) ): 3주(니트로소우레아 항종양제 및 미토마이신 C의 경우 6주) iv) 항체 기반 요법: 4주 v) 소분자 표적 제제: 골수 억제가 예상되지 않는 경우, 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간; 그렇지 않은 경우 3주 vi) 호르몬 치료: 3주. 호르몬 대체 요법의 이전 및 동시 사용, 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 조절제 사용 및 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 유사체의 사용은 연구 약물 치료 전 8주 이내에 해당 요법이 변경되지 않은 경우 허용됩니다. vii) 흉막 유착: 2주

제외 기준:

• 원발성 중추신경계 악성 종양의 병력이 있습니다.
• IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
• 동종 골수 또는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
• 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드나 항경련제를 사용한 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성 뇌 전이가 있습니다. 더 이상 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 피험자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 4주가 경과해야 합니다(정위 방사선 요법의 경우 2주).
• NCI-CTCAE, v4, 등급 <= 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(화학요법, 호르몬 치료, 방사선 및/또는 수술)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 탈모증 이외의 피부 독성(1등급), NCI-CTCAE, v4. 만성 등급 2 독성이 있는 피험자는 조사자 및 후원자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다(예: 등급 2 화학요법 유발 말초 신경병증).
• 연구 약물 치료를 시작한 지 3개월 이내에 자가 이식을 받았습니다.
• 연구 약물 치료 전 3주 이내(소분자 표적 제제의 경우 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간)에 치료 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 치료적 조사 절차에 참여했습니다.
• Fridericia의 방법(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격의 연장, 여기에서 평균 QTcF 간격은 3중 심전도(ECG)를 기준으로 남성의 경우 > 450ms이고 여성의 경우 > 470ms입니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 물질 남용 또는 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 피험자의 참여 또는 임상 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
• 인간 DR5 작용제로 사전 치료.
• 연구자의 의견에 따라 예상 수명 < 3개월