넌센스 돌연변이 이스트로피핀병증 환자의 아탈루렌(PTC124) 확장 연구
2020년 8월 10일 업데이트: PTC Therapeutics
넌센스 돌연변이 이스트로피핀병증 환자에서 아탈루렌(PTC124)의 3상 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 넌센스 돌연변이 디스트로피병증(이전 아탈루렌의 3상 연구[PTC124-GD-020-DMD {NCT01826487}]에 참여하고 완료한 사람)이 있는 남성 참가자에서 아탈루렌의 장기 안전성 데이터를 확보하는 것입니다. 전반적인 안전 데이터베이스. 이중 맹검 연구(PTC124-GD-020-DMD)와 이 확장 연구 사이의 치료 격차를 피하기 위해 스크리닝 및 베이스라인 절차가 구성됩니다.
이 연구는 아탈루렌이 상업적으로 이용 가능해지거나 뒤쉔 근이영양증(DMD)에서 아탈루렌의 임상 개발이 중단될 때까지 수정을 통해 추가로 확장될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Munchen, 독일, 80337
- Universitat Munchen - von Haunersche Kinder Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Child Neurology Center of Northwest Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Endocrinology, Metabolism and Lipid Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Physicians & Surgeons
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43209
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- Childrens Medical Center Dallas, Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - Childhood Cancer and Blood Disorders
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sofia, 불가리아, 1431
- Aleksandrovska Hospital
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Rio de Janeiro, 브라질, 21.941-912
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Sao Paulo University -HC/FMUSP
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Goteburg, 스웨덴, SE-416 85
- Queen Silvia Children's Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Astrid Lindgren Childrens Hospital
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV Lausanne
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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London, 영국, WC1N 3JH
- University College London Institute of Child Health
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 3BZ
- The Newcastle upon Tyne Hospitals, NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 91240
- Hadassah University Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Rome, 이탈리아, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Rome, 이탈리아, 00168
- U.O. Complessa di Neuropsichiatria Infantile
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Sicily, 이탈리아, 98125
- Policlinico Universitario G. Martino
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Brno, 체코, 635 00
- University Hospital Brno
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Praha, 체코, 150 06
- Motol University Hospital
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Santiago, 칠레, 8330073
- Hospital Clinico Universidad Catolica
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Childrens Hospital
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Talas/Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2RC
- Children's Hospital of Western Ontario
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Warsaw, 폴란드, 502-097
- Medical University of Warsaw
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hospital De La Timone
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전 3상, 이중 맹검 연구(PTC124-GD-020-DMD)에서 연구 치료 완료.
- 참가자(및/또는 그의 부모/법적 보호자)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의/승인 문서의 증거. 참고: 연구 후보자가 지역 규정에 따라 아동으로 간주되는 경우 부모 또는 법적 보호자는 연구 선별 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공해야 하며 연구 후보자는 서면 동의를 제공해야 할 수 있습니다. 부모 중 한 사람 또는 두 사람 모두 동의를 제공해야 하는지 여부와 참여자의 동의 및 동의를 얻기 위한 적절한 연령에 관한 책임 있는 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)의 규칙을 따라야 합니다.
- 성적으로 활동적인 참여자에서, 연구 약물 투여 기간 및 6주 추적 기간 동안 성교를 삼가거나 장벽 또는 의학적 피임 방법을 사용하려는 의지.
- 예정된 방문, 아탈루렌 투여 계획, 연구 절차, 실험실 테스트 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분 또는 부형제(Litese® UltraTM [정제 폴리덱스트로스], 폴리에틸렌 글리콜 3350, Lutrol® 마이크로 F127 [폴록사머 407], 만니톨 25C, 크로스포비돈 XL10, 하이드록시에틸 셀룰로오스, 바닐라, Cab-O- Sil® M5P[콜로이달 실리카] 및 마그네슘 스테아레이트).
- 기타 치료 임상 시험에 지속적으로 참여.
- 이전에 또는 현재 진행 중인 의학적 상태(예: 수반되는 질병, 정신과적 상태, 행동 장애, 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, 심전도(ECG) 소견 또는 조사관의 의견에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상 참가자의 안전이 치료 과정 또는 후속 조치가 완료될 가능성을 낮추거나 연구 결과 평가를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아탈루렌
참가자는 아탈루렌 현탁액을 하루 3회(TID), 아침에 10mg/kg(mg/kg), 정오에 10mg/kg, 저녁에 20mg/kg(총 일일 복용량 40mg/kg)을 받습니다. 최대 144주.
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아탈루렌은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일) 최대 치료 후 6주(150주)
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유해 사례(AE): 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생.
AE의 중증도: CTCAE(Common Terminology Criteria for AE), 버전 3.0에 따라 등급 1(경증), 2(중간), 3(중증), 4(생명 위협), 5(사망)로 등급이 매겨졌습니다.
약물 관련 AE: 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 있을 법하거나, 관계가 없거나 관련이 없는 AE.
심각한 AE(SAE): 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참여자를 위태롭게 하고 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
TEAE: 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 6주까지 연장되는 기간에 발생하거나 악화된 AE.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선(1일) 최대 치료 후 6주(150주)
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임상 검사 매개변수에 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일) 최대 치료 후 6주(150주)
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안전성 모니터링 프로토콜에 미리 정의된 실험실 변수의 이상은 다음과 같습니다. 간(혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]: 크레아티닌 키네제[CK ], 혈청 글루타밀 아미노 전이효소[GGT] [U/L]: 등급 2[>2.5 - 5.0 * 정상 상한 {ULN}]), 신장(혈청 시스타틴 C 밀리그램/리터[mg/L] >1.33 - 2.00 mg/L, 혈청 혈액 요소 질소[UREAN] [밀리몰/리터 {mmol/L}] 이상 [≥]1.5 - 3.0 * ULN, 소변 잠혈: 2+ [소형], 3+ [보통] , 4+ [대형]) 및 전해질(혈청 나트륨: 낮음[mmol/L], 등급 3-4[{<}130mmol/L 미만], 혈청 칼륨: 높음[mmol/L], 등급 3-4 4[>6.0mmol/L] 및 혈청 중탄산염[mmol/L]: 등급 2[<16 - 11mmol/L]).
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기준선(1일) 최대 치료 후 6주(150주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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144주차에 기준선에서 6MWD로 변경
기간: 기준선, 144주차
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6MWD 테스트는 30m 길이의 평평한 복도에서 수행되었으며 참가자는 필요에 따라 속도를 늦추거나 휴식을 취하거나 정지할 수 있는 권한과 함께 두 개의 원뿔 주위를 앞뒤로 가능한 한 멀리 걷도록 지시받았습니다.
6MWD를 미터 단위로 측정하여 표준화된 절차에 따라 6MWD 테스트를 통해 보행을 평가했습니다.
참가자는 6MWD 테스트 중에 보조 장치(보행기, 긴 다리 보조기 또는 짧은 다리 보조기)를 사용할 수 없습니다.
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기준선, 144주차
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144주차에 반듯이 누운 자세에서 일어설 때까지의 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 144주차
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이 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 30초를 초과하거나 참가자가 질병의 진행으로 인해 이 검사를 수행할 수 없는 경우 30초 값을 사용했습니다.
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기준선, 144주차
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144주에 기준선에서 10미터 걷기/달리기로 변경
기간: 기준선, 144주차
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이 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 30초를 초과하거나 참가자가 질병의 진행으로 인해 이 검사를 수행할 수 없는 경우 30초 값을 사용했습니다.
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기준선, 144주차
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144주에 4계단을 오르기 위한 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 144주차
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이 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 30초를 초과하거나 참가자가 질병의 진행으로 인해 이 검사를 수행할 수 없는 경우 30초 값을 사용했습니다.
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기준선, 144주차
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144주에 기준선에서 4계단 내리기로 시간 변경
기간: 기준선, 144주차
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이 검사를 수행하는 데 걸리는 시간이 30초를 초과하거나 참가자가 질병의 진행으로 인해 이 검사를 수행할 수 없는 경우 30초 값을 사용했습니다.
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기준선, 144주차
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144주차에 NSAA에 의해 측정된 신체 기능 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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신체 기능은 걸을 수 있는 Duchenne 근이영양증(DMD) 참가자를 위해 특별히 고안된 기능 척도인 NSAA를 통해 평가되었습니다.
평가는 일어서기, 바닥에서 일어서기, 누워서 앉기, 앉은 자세에서 일어서기, 머리 들기, 발뒤꿈치로 서기, 뛰기, 뛰기, 달리기 등 참가자의 17가지 능력에 대한 테스트로 구성되었습니다.
각 활동에 대해 0, 1 또는 2의 점수가 기록되었으며, 0 = "독립적으로 달성할 수 없음", 1 = "수정된 방법이지만 다른 사람의 물리적 도움 없이 목표를 달성함" 또는 2 = "정상 - 목표 달성 아무 도움도 없이."
이 점수들의 합계('고개 들기' 활동 점수 제외)는 서수 총점으로 보고되었으며, 0(최악)에서 100(최상) 범위의 선형 총점으로 변환되었습니다.
특정 방문에서 보행 상실이 확인된 참가자는 0점으로 지정되었습니다.
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기준선, 144주차
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144주차에 PUL 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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PUL은 상지의 운동 성능을 평가하는 데 사용되었습니다.
PUL 척도에는 22개 항목이 포함됩니다. 시작 기능 수준을 정의하는 항목 항목과 어깨 수준(4개 항목), 팔꿈치 수준(9개 항목) 및 원위 수준(8개 항목) 차원으로 세분된 21개 항목.
항목당 채점 옵션은 일정하지 않을 수 있으며 성능에 따라 0-1에서 0-6까지 다양할 수 있으며 값이 높을수록 성능이 우수합니다.
각 차원은 어깨 수준에 대해 최대 16점, 팔꿈치 수준에 대해 34점, 원위 수준에 대해 24점으로 별도로 채점되었습니다.
총 점수는 3단계 점수를 더하여 계산했으며, 최대 글로벌 점수는 74점(총 점수 범위 = 0-74)입니다.
높은 점수 = 더 나은 결과.
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기준선, 144주차
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144주차에 폐활량측정법으로 측정한 퍼센트 예측 FVC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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FVC는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
백분율 예측 FVC(%) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
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기준선, 144주차
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144주차에 폐활량계로 측정한 백분율 예측 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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FEV1은 표준 폐 기능 검사입니다.
FEV1은 똑바로 선 자세에서 완전히 흡기한 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의되며, 리터 단위로 측정됩니다.
백분율 예측 FEV1(%) = [(관측된 FEV1)/(예측된 FEV1)]*100.
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기준선, 144주차
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144주차에 폐활량계로 측정한 PEF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의되었습니다.
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기준선, 144주차
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144주차에 폐활량계로 측정한 PCF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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PCF는 기침 중 개인의 최대 호기 속도를 측정합니다.
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기준선, 144주차
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144주 차에 PODCI 이적/기본 이동성 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 144주차
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건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화는 DMD의 질병 진행 및 임상 결과 측정과 상관관계가 있는 것으로 나타난 PODCI 설문지를 통해 측정되었습니다.
PDCI는 글로벌 기능 척도와 5가지 핵심 척도를 포함합니다: 상지 및 신체 기능, 이동/기본 이동성, 스포츠/신체 기능, 통증/편안함 및 행복.
다음 PODCI 도메인은 분석을 위해 프로토콜에 미리 지정되었습니다. 이동/기본 이동성 도메인은 일상 생활에서 일상적인 운동 활동을 수행하는 데 경험하는 어려움을 평가합니다.
각 영역은 0에서 100까지 점수화되었으며, 0은 나쁜 결과/나쁜 건강을 나타내고 100은 최고 수준의 기능과 최소 통증을 나타냅니다.
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기준선, 144주차
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현장 직원이 관리하는 표준화된 설문 조사에 의해 평가된 바와 같이, 144주차에 일상 생활 활동 및 질병 상태가 베이스라인에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 144주차
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일상 생활 활동의 변화와 질병 증상은 현장 직원이 관리하는 DMD 특정 설문 조사를 통해 포착되었습니다.
스크리닝 또는 기준선에서 참가자 및/또는 부모/보호자는 일상 생활 활동(예: 보행, 균형, 개인 위생/몸단장, 옷입기 및 옷 벗기, 자가 수유, 화장실 사용, 필기, 학교 등)을 식별하도록 요청받았습니다. 성능, 행동 또는 에너지 수준) 또는 참가자의 DMD에 의해 영향을 받은 증상.
기준선 후 방문(144주차)에서, 동일한 참가자 및/또는 부모/보호자는 다음 범주 내에서 일상 생활/증상 활동의 기준선으로부터의 모든 변화를 설명하도록 요청받았습니다: 신체 기능; 일반적인 에너지 수준; 인지/학교 기능; 정서적/사회적 기능; 그리고 잠.
기준선으로부터의 변화는 5점 리커트 척도로 보고되었습니다: 1(훨씬 좋아짐), 2(약간 좋아짐), 3(변화 없음), 4(약간 나빠짐) 또는 5(훨씬 나빠짐).
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기준선, 144주차
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아탈루렌 혈장 농도
기간: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 및 144주차에 투여 전
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각 진료소 방문 시 아침 아탈루렌 투여 전 투여 전 아탈루렌 혈장 농도는 탠덤 질량분석법(HPLC/MS-MS) 방법을 사용하는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 평가되었습니다.
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12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 및 144주차에 투여 전
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144주차에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 144주차
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혈압측정은 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 실시하였다.
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기준선, 144주차
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144주차 맥박수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 144주차
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맥박수 측정은 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세로 수행되었습니다.
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기준선, 144주차
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144주차 기준 체온의 변화
기간: 기준선, 144주차
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기준선, 144주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Francesco Bibbiani, M.D., PTC Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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