Orteronel (TAK-700) 전이성 또는 진행성 절제 불가능 과립막 세포 난소 종양 Greko II 연구. (Greko II)
2018년 3월 2일 업데이트: Grupo Español de Tumores Huérfanos e Infrecuentes
전이성 또는 진행성 절제 불가능 과립막 세포 난소 종양에서 Orteronel(TAK-700)의 오픈 라벨 2상 임상 시험. Greko II 연구.
Granulosa Cell ovarian carcinoma는 상피 종양과 잘 구별되는 신 생물의 드문 하위 유형입니다. 그들은 모든 난소 악성 종양의 5%를 차지하며 발생률은 0.4-1.2입니다. 인구 10만명당 발생하는 희귀질환으로 분류된다.
대부분의 경우 초기 단계에서 확인되어 수술적 절제를 통해 완치될 수 있지만 원발성 종양을 절제한 후 10년이 지나도 원격 재발이 보고되었습니다. 고급 단계에서는 치명적인 질병입니다.
불행하게도 이 질병의 발생률이 낮기 때문에 무작위 임상 시험이 부족합니다. 실제로 치료에 대한 현재의 증거는 사례 보고서, 후향적 연구 및 10년 전에 수행된 2상 임상 시험에 의해 제공됩니다.
17,20-리아제의 신규 경구 활성 선택적 억제제인 Orteronel은 전립선암 및 유방암과 같은 관련 호르몬 민감성 암에 대한 내분비 요법으로 개발되고 있습니다. Orteronel은 순환 및 관련 호르몬 의존성 악성 조직 모두에서 성 호르몬 수치를 억제할 것으로 예상됩니다. 과립막 세포 난소 종양에서 성 호르몬 과잉 생산이 입증되었고 이 질병에서 중요한 역할을 하는 것으로 보이기 때문에, 이 연구는 그러한 종양을 치료하는 효능 또는 오르테로넬을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서.
다음과 같은 환자(외과적으로 멸균된 경우에도 해당):
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임 실시에 동의하거나,
- 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
- 18세 이상 환자.
- 아래에 명시된 대로 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 <=2.5 X ULN이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 <=1.5 X ULN.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율은 >40mL/분이어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >=1500/mcL 및 혈소판 수 >=100,000/mcL.
- RECIST로 측정하거나 평가할 수 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 과립막 세포 난소 종양.
- 중앙 집중식 병리학자에 의한 과립막 세포 난소 종양의 악성 진단을 확인하고 FOXL2 402C 돌연변이 → G(C134W) 결정을 수행하기 위한 충분한 생검 재료의 가용성. 그러나 연구 항목은 조직학적 국소 진단에 근거하여 허용됩니다.
- 기대 수명 >=12주
- 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)를 통해 정상보다 크거나 같은 계산된 박출률을 선별합니다.
- 연구 약물/무작위화의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술의 부재를 포함하는 안정적인 의학적 상태.
제외 기준:
- 심근 경색의 병력, 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 진행 중인 부정맥 > 2(NCI CTCAE, 버전 4.02)(56), 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증상이 있는 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내의 상태(예: 심낭 삼출 제한성 심근병증). 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
다음의 ECG 이상:
- 스크리닝 6개월 이상 전에 확인되지 않는 한 Q파 경색
- QTc 간격 > 460msec
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 동안 얻은 음성 혈청 ?-인간 융모막 성선 자극 호르몬(?-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다.
- 환자가 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 제자리 악성 종양의 완전 절제를 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
- 오르테로넬, 케토코나졸, 아비라테론, 아미노글루테티미드 또는 엔잘루타미드를 사용한 사전 요법.
- 연구 치료를 시작하기 전 <= 4주 전에 근치 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않은 환자. 고통스러운 뼈 병변의 완화적 방사선 요법은 연구 치료 시작 14일 전까지 허용됩니다.
- 오르테로넬 또는 오르테로넬 부형제와 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성.
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(선별 방문 동안 60분 이하의 간격으로 2회 측정 시 수축기 혈압 160mmHg 및 이완기 혈압 90mmHg 초과). 참고: 항고혈압제를 조정한 후 환자를 다시 선별할 수 있습니다.
- 알려진 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병, 또는 조사자에게 발생할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 의견, 잠재적으로 이 연구 참여를 방해합니다.
- 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있습니다.
- 정제 삼키기 어려움을 포함하여 오르테로넬의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르테로넬 300mg b.i.d.
Orteronel 300mg BID(1일 600mg)는 28일 주기 일정으로 포함된 모든 환자에게 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 임상적 이점
기간: 6 개월
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임상적 이점은 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선 반응(부분 또는 완전)과 6개월 이상의 안정적인 질병이 있는 환자의 평균으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6개월 동안 8주마다
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RECIST 1.1 기준에 따른 전체 응답률.
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6개월 동안 8주마다
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무진행 생존
기간: 6개월 동안 8주마다
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무진행생존기간(Progression Free Survival)은 첫 번째 치료 용량 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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6개월 동안 8주마다
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지 12주마다
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전체 생존 기간은 첫 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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죽을 때까지 12주마다
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성 호르몬 생산 감소.
기간: 6개월 동안 8주마다
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성 호르몬 생산의 현저한 감소는 한 달 간격으로 한 번의 결정에서 확인된 기본 수준의 절반 이상 감소로 간주됩니다.
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6개월 동안 8주마다
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독성 프로필
기간: 매 4주마다, 치료가 끝날 때까지(6개월 예상)
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환자당 각 부작용의 빈도
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매 4주마다, 치료가 끝날 때까지(6개월 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jesús García-Donas, MD, Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
- 수석 연구원: Alicia Hurtado, MD, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
- 수석 연구원: Juan Cueva, MD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
- 수석 연구원: Laia Garrigos, MD, Hospital del Mar
- 수석 연구원: María Jesús Rubio, MD, Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
- 수석 연구원: Andrés Redondo, MD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Isabel Bover, MD, Hospital Son Llàtzer
- 수석 연구원: Nuria Lainez, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- 수석 연구원: Ana Santaballa, MD, Hospital Universitario la Fe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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오르테로넬 300mg BID에 대한 임상 시험
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