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새로운 양전자 방출 단층 촬영(TARP 감마-8용 PET 방사성 추적자)의 평가

2019년 11월 19일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

목적

이온성 글루타메이트 수용체는 포유류 중추신경계(CNS)에서 흥분성 신경전달의 대부분을 담당하는 리간드 개폐 이온 채널입니다. 약리학에 따라 NMDA, AMPA 및 kainate의 세 가지 하위 유형으로 그룹화되었습니다. 최근 몇 년 동안 수용체가 단독으로 기능하지 않고 활성을 조절하는 보조 단백질과 함께 기능한다는 것이 명백해졌습니다[1]. 이들 중 일부는 AMPA 수용체 트래피킹, 게이팅 및 약리학을 조절하는 것으로 나타났으며 막관통 AMPA 수용체 조절 단백질 또는 TARP(>=-2, >=-3, >=-4, >=-5, >= -7 및 >=-8). 유전 데이터는 정신분열증, 우울증, 간질, 신경병성 통증 및 양극성 장애에서 TARP의 가능한 역할을 나타냅니다[1]. Eli Lilly와의 전임상 협력에서 우리는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 TARP >=-8을 이미지화하는 유망한 방사성 리간드인 18F-TARP252를 개발했습니다.

이 프로토콜은 다음 세 단계를 다룹니다.

  • 단계 1: 동맥 혈장에서 모 방사성리간드의 동시 측정에 비해 뇌에서 TARP >=-8을 정량화하기 위한 동역학적 뇌 영상화;
  • 2단계: 18F-TARP252가 1단계에서 성공하면 전신 영상을 수행하여 방사선 흡수 선량을 추정합니다.
  • 3단계: 동맥 혈장에서 모 방사성 리간드의 동시 측정과 관련된 뇌 결합의 테스트-재테스트 분석.

연구 인구

건강한 성인 여성 및 남성 지원자(n=22, 18-55세)는 뇌 영상 촬영을 받게 됩니다. 추가로 8명의 건강한 지원자가 전신 선량 측정 분석을 받게 됩니다.

설계

TARP >=-8의 정량화를 위해 22명의 건강한 대조군은 18F-TARP252 및 동맥 라인을 사용하여 뇌 PET 이미징을 가질 것입니다. 그들 중 일부는 테스트 재검사 스캔을 할 것입니다. 8명의 추가 피험자는 선량 측정을 위해 전신 PET 스캔을 받게 됩니다. 선량 측정을 위해 동맥선을 사용하지 않습니다.

결과 측정

18F-TARP252로 TARP >=-8의 정량화를 평가하기 위해 구획 모델링으로 계산된 분포 부피의 식별 가능성 및 시간 안정성이라는 두 가지 결과 측정을 주로 사용합니다. 테스트-재테스트 연구에서는 재테스트 변동성을 계산합니다. 우리는 장기에 대한 선량과 신체에 대한 유효 선량을 계산하여 18F-TARP252의 전신 생체 분포 및 선량 측정을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

이온성 글루타메이트 수용체는 포유류 중추신경계(CNS)에서 흥분성 신경전달의 대부분을 담당하는 리간드 개폐 이온 채널입니다. 약리학에 따라 NMDA, AMPA 및 kainate의 세 가지 하위 유형으로 그룹화되었습니다. 최근 몇 년 동안 수용체가 단독으로 기능하지 않고 활성을 조절하는 보조 단백질과 함께 기능한다는 것이 명백해졌습니다[1]. 이들 중 일부는 AMPA 수용체 트래피킹, 게이팅 및 약리학을 조절하는 것으로 나타났으며 막관통 AMPA 수용체 조절 단백질 또는 TARP(>=-2, >=-3, >=-4, >=-5, >= -7 및 >=-8). 유전 데이터는 정신분열증, 우울증, 간질, 신경병성 통증 및 양극성 장애에서 TARP의 가능한 역할을 나타냅니다[1]. Eli Lilly와의 전임상 협력에서 우리는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 TARP >=-8을 이미지화하는 유망한 방사성 리간드인 18F-TARP252를 개발했습니다.

이 프로토콜은 다음 세 단계를 다룹니다.

  • 단계 1: 동맥 혈장에서 모 방사성리간드의 동시 측정에 비해 뇌에서 TARP >=-8을 정량화하기 위한 동역학적 뇌 영상화;
  • 2단계: 18F-TARP252가 1단계에서 성공하면 전신 영상을 수행하여 방사선 흡수 선량을 추정합니다.
  • 3단계: 동맥 혈장에서 모 방사성 리간드의 동시 측정과 관련된 뇌 결합의 테스트-재테스트 분석.

연구 인구

건강한 성인 여성 및 남성 지원자(n=22, 18-55세)는 뇌 영상 촬영을 받게 됩니다. 추가로 8명의 건강한 지원자가 전신 선량 측정 분석을 받게 됩니다.

설계

TARP >=-8의 정량화를 위해 22명의 건강한 대조군은 18F-TARP252 및 동맥 라인을 사용하여 뇌 PET 이미징을 가질 것입니다. 그들 중 일부는 테스트 재검사 스캔을 할 것입니다. 8명의 추가 피험자는 선량 측정을 위해 전신 PET 스캔을 받게 됩니다. 선량 측정을 위해 동맥선을 사용하지 않습니다.

결과 측정

18F-TARP252로 TARP >=-8의 정량화를 평가하기 위해 구획 모델링으로 계산된 분포 부피의 식별 가능성 및 시간 안정성이라는 두 가지 결과 측정을 주로 사용합니다. 테스트-재테스트 연구에서는 재테스트 변동성을 계산합니다. 우리는 장기에 대한 선량과 신체에 대한 유효 선량을 계산하여 18F-TARP252의 전신 생체 분포 및 선량 측정을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 18세 - 55세(18세 및 55세 포함).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 건강한
  • 01-M-0254에 등록됨

제외 기준:

  • 현재 축 I 진단.
  • 임상적으로 중요한 검사실 이상.
  • 양성 HIV 검사.
  • MRI 검사를 할 수 없습니다.
  • 연구 데이터 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경계 질환 또는 부상의 병력.
  • 최근 연구와 관련된 방사선 노출(예: 다른 연구의 PET)가 이 연구와 결합될 때 허용 한계를 초과합니다.
  • 최소 2시간 동안 카메라 침대에 눕지 못함.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임신할 수 있지만 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 약물/알코올 남용 또는 의존

선량 측정 피험자에 대한 제외 기준은 MRI 금기 사항을 제외하고 위에서 보고된 것과 동일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌에서 18F-TARP252의 결합
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 5일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 140068
  • 14-M-0068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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