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루푸스 환자에 대한 벨리무맙 치료 휴지기 및 치료 재개 연구

2020년 1월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

전신성 홍반성 루푸스 피험자에서 Belimumab 10mg/kg으로 치료한 후 치료 휴일 및 반등 현상을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 52주 연구

이 연구는 안정적이고 낮은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질병 활성도가 낮은 피험자에서 벨리무맙 10mg/kg과 치료 표준 약물의 28주 재도입에 이어 24주 중단의 효과를 평가할 것입니다. 추가 벨리무맙 치료를 영구적으로 중단한 피험자에 대해 반동 현상을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 벨리무맙의 24주 중단 후 벨리무맙 10mg/kg과 치료 표준 약물의 28주 재도입이 면역원성, 생물학적 활성 지표, 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 루푸스 홍반성(SLE) 질병 활동. 또한, 이 연구는 추가 벨리무맙 치료를 영구적으로 철회한 모든 질병 수준의 SLE가 있는 피험자의 반동 현상을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-8560
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100032
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 SLE 벨리무맙 지속 연구에서 벨리무맙 10mg/kg으로 최소 6개월 요법을 받았습니다.
  • 0일 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 특정 피임 요구 사항을 준수할 의향이 있는 비임신, 비수유 여성.
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 대조군과 6개월 벨리무맙 치료 휴가를 받는 그룹에 등록하고자 하는 피험자는 최소 6개월의 벨리무맙 요법 후 SELENA SLEDAI 점수 3 이하, C3 및 C4 보체 수준 이상이 필요합니다. 중앙 검사실 참조 범위의 하한이며, 0일 전 30일 스크리닝 기간 동안 안정적인 SLE 치료 요법을 받고 있습니다.
  • 장기 중단 그룹에 등록하고자 하는 피험자는 지속 연구에서 자발적으로 탈퇴했습니다.

제외 기준:

  • SLE로 인한 것이 아닌 중요하고 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환의 임상 증거가 나타나거나 belimumab 연속 연구에서 부작용(AE)을 경험한 피험자 과도한 위험.
  • 다른 의학적 질병, 실험실 이상 또는 주 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합한 상태가 발생한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 홀리데이 그룹
치료 휴일 그룹의 피험자는 표준 치료 SLE 요법을 유지하면서 6개월 벨리무맙 치료 휴가를 거친 후 표준 치료 SLE 요법을 받는 동안 6개월 동안 벨리무맙 요법을 다시 시작할 것입니다.
의약품: 벨리무맙
10 mg/kg 체중으로 매달 정맥 주입
활성 비교기: 대조군
대조군의 피험자는 52주 동안 표준 관리 SLE 요법에 추가하여 매달 벨리무맙 요법을 계속 받을 것입니다.
의약품: 벨리무맙
10 mg/kg 체중으로 매달 정맥 주입
간섭 없음: 장기 중단 그룹
장기 중단 그룹의 피험자는 벨리무맙 요법을 추가로 중단하기로 선택했으며 연구자의 지시에 따라 표준 치료 SLE 요법을 유지하고 52주 동안 매월 방문하기로 동의했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 SLE 플레어 지수(SFI)까지의 중간 시간
기간: 최대 52주
SFI 발적은 루푸스 국가 평가 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SELENA SLEDAI)에서 에스트로겐의 수정된 안전성에 따라 경증/중등도 또는 중증 발적으로 정의되었습니다. SELENA SLEDAI 점수가 >12로 증가해야만). 첫 번째 SFI 플레어까지의 시간은 0일 방문 날짜부터 참가자가 플레어를 갖는 날짜까지의 일수로 정의됩니다(이벤트 날짜 - 0일 방문 날짜 + 1). 52주/휴일 단계; (이벤트 날짜 - 치료 다시 시작 날짜 + 1) Re-start Holiday 단계에서. 0일 방문 날짜는 현재 연구로부터 0일로 정의됩니다. 첫 번째 SFI 플레어까지의 평균 시간이 보고됩니다. 제품 제한 방법을 사용하여 추정.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 연도당 SLE 지수 플레어 비율
기간: 최대 52주
SFI 플레어의 주제 연도당 비율은 플레어의 총 수를 총 주제 연도로 나눈 간격으로 계산되었습니다. 장기 중단 및 치료 대조군에 대해 각 참가자의 총 피험자 연도는 (52주차/방문 종료 날짜 빼기 0일 방문 날짜 + 1)로 계산되었습니다. 치료 휴지기 그룹의 경우 각 참가자의 대상 연도는 (24주차/치료 재개/방문 종료 날짜 빼기 0일 방문 날짜 + 1)/365.25로 계산되었습니다. 치료 재개 시작 단계 그룹의 경우 각 참가자의 대상 연도는 (52주차/방문 종료일 빼기 24주차/치료 재개일 + 1)/365.25로 계산되었습니다. 0일 방문 날짜는 현재 연구로부터 0일로 정의됩니다.
최대 52주
처음 심각한 SFI 발적까지의 평균 시간
기간: 최대 52주
SLE 플레어 지수는 다음과 같은 5개 변수 중 최소 1개에 대한 긍정적인 평가를 기반으로 SLE 플레어를 "경증 또는 중등도" 또는 "심각"으로 분류합니다. 가장 최근 평가에서 현재까지 SELENA SLEDAI 점수의 변화; 질병 활동의 징후 또는 증상의 변화; 프레드니손 용량의 변화; 질병 활동 또는 입원을 위한 새로운 약물 사용; PGA(Physician's Global Assessment) 점수의 변화; SLE 활동을 위한 입원은 중증 발적에만 포함되는 추가 범주입니다. 첫 번째 중증 발적까지의 시간은 장기 중단, 치료 대조군 및 휴가 단계 그룹에 대해 (사건 날짜-0일 방문 날짜) + 1로 정의됩니다. 휴일 단계 그룹 데이터의 경우 치료 재개 날짜까지 마지막 플레어 평가에서 중도절단됩니다. 첫 번째 중증 발적까지의 시간은 치료 재개 그룹의 경우 (사건 날짜-치료 재개 날짜) + 1로 정의됩니다. 첫 번째 심각한 SFI 발적까지의 평균 시간이 보고됩니다. 제품 제한 방법을 사용하여 추정.
최대 52주
반등의 증거가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
리바운드는 처음 24주 동안 참가자의 원래 부모 연구에서 기준선 SELENA SLEDAI 점수를 초과하는 SELENA SLEDAI 점수로 정의됩니다. 기준선은 모 연구의 0일 방문으로 정의됩니다. SELENA SLEDAI 평가는 24개의 개별 가중 항목으로 구성되며 각 9개 장기 시스템에 대한 징후 및 증상, 실험실 테스트 및 의사의 평가에 가중 점수가 부여되고 방문 시 또는 방문 시 존재하는 경우('예'로 표시됨) 합산됩니다. 지난 10일. 이론상 최대 점수는 105점(모두 24개의 설명자가 동시에 존재함)이고 0은 비활성 질환을 나타냅니다('아니오'로 표시됨). 이 연구의 처음 24주 동안의 모든 시간이 보고되었습니다.
최대 24주
진양성 벨리무맙 항약물 항체(ADA)가 확인된 참가자 수
기간: 최대 52주
면역원성 분석 결과는 음성 또는 양성으로 분류되었습니다. 지속적인 양성 결과는 최소 2회 연속 평가 또는 최종 평가에서 단일 결과에 대해 발생한 양성 0일차 방문 면역원성 반응으로 정의되었습니다. 일시적인 양성 결과는 최종 평가에서 발생하지 않은 단일 0일 방문 후 양성 면역원성 반응으로 정의되었습니다. 0일 이후 방문 데이터가 보고되는 모든 시간(또는 치료 휴지기의 경우 24주 이후 - 재시작 단계). 0일 방문 날짜는 현재 연구로부터 0일로 정의됩니다.
최대 52주
면역글로불린의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
면역글로불린: 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 M(IgM) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈청 샘플을 수집했습니다. 기준선은 부모 연구의 0일 방문으로 정의됩니다. 기준선에서 백분율 변경은 100*(지정된 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값과 같습니다.
기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주 및 52주
자가항체: 항이중가닥데옥시리보핵산(dsDNA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 4일, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
DsDNA와 같은 자가항체 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 부모 연구의 0일 방문으로 정의됩니다. 기준선에서 백분율 변경은 100*(지정된 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값과 같습니다.
기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 4일, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
자가항체 기준선 대비 백분율 변화: 항핵항체(ANA)
기간: 기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 24주 및 52주
ANA와 같은 자가항체 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 모 연구 기준선에서 INDEX로 측정된 ANA 값을 가진 참가자만 이 분석에 포함되었습니다. 기준선은 부모 연구의 0일 방문으로 정의됩니다. 기준선에서 백분율 변경은 100*(지정된 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값과 같습니다.
기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 24주 및 52주
보완 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 4일, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
보체 3(C3) 및 보체 4(C4)와 같은 보체 수준의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 부모 연구의 0일 방문으로 정의됩니다. 기준선에서 백분율 변경은 100*(지정된 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값과 같습니다.
기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 4일, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
B 세포 하위 집합의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
혈액 샘플은 활성화된 CD19+CD20+CD69+, 클러스터 분화 20+(CD20+), 메모리 CD19+CD20+CD27+, 나이브 CD19+CD20+CD27-, 플라즈마 CD19와 같은 활성화된 B 세포 하위 집합의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다. +CD20-CD138+, 형질세포양 CD19+CD20+CD138+, 및 SLE 하위세트 CD19+CD38b+CD27b+림프. 기준선은 부모 연구의 0일 방문으로 정의됩니다. 기준선에서 백분율 변경은 100*(지정된 방문 시 값에서 기준선 값을 뺀 값)을 기준선 값으로 나눈 값과 같습니다.
기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 52주
B 세포 서브세트에서 24주부터 백분율 변화: 치료 휴지기 그룹(재시작 단계)
기간: 24주, 32주, 40주 및 52주
혈액 샘플은 활성화된 CD19+CD20+CD69+, CD20+, 메모리 CD19+CD20+CD27+, 나이브 CD19+CD20+CD27-, 혈장 CD19+CD20-CD138+, 형질세포양 CD19와 같은 활성화된 B 세포 하위 집합의 분석을 위해 표시된 시점에서 수집되었습니다. +CD20+CD138+ 및 SLE 서브셋 CD19+CD38b+CD27b+림프. 본 연구의 24주차로부터의 백분율 변화는 100*(특정 방문에서의 값 - 24주차 값)을 24주차 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 아래 데이터는 치료 휴일 그룹(재시작 단계)에 대해서만 보고됩니다. 이 그룹의 참가자는 24주 후 하루에 벨리무맙 요법을 다시 시작했으며, 따라서 이 결과 측정의 기준선은 24주 방문이었습니다. 이 결과에 대해 다른 그룹은 측정되지 않았습니다.
24주, 32주, 40주 및 52주
SELENA SLEDAI 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 4일, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
SELENA SLEDAI 평가는 24개의 개별 가중 항목으로 구성되며 각 9개 장기 시스템에 대한 징후 및 증상, 실험실 테스트 및 의사의 평가에 가중 점수가 부여되고 방문 시 또는 방문 시 존재하는 경우('예'로 표시됨) 합산됩니다. 지난 10일. 이론상 최대 점수는 105점(모두 24개의 설명자가 동시에 존재함)이고 0은 비활성 질환을 나타냅니다('아니오'로 표시됨). 데이터는 0일(현재 연구)부터 52주까지 지정된 시점에 보고됩니다. 기준선은 모 연구의 0일로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 (지정된 방문 시의 값에서 기준선 값을 뺀 값)과 같습니다.
기준선(부모 연구로부터 0일); 0일 및 4일, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
일일 프레드니손 투여 일수 >=7.5 mg/일 및/또는 이 연구의 0일부터 25% 증가
기간: 0일부터 24주까지; 24주차 내지 52주차; 0일 ~ 52주차
모든 코르티코스테로이드는 프레드니손 등가 평균 일일 용량(mg/일)으로 변환됩니다. 0일의 평균 1일 용량을 사용하여 주어진 날의 1일 용량의 상대적인 변화를 평가했습니다. 0일에서의 평균 1일 용량은 스크리닝 방문 날짜로부터 0일 방문 날짜를 포함하는 모든 날짜에 걸친 1일 용량의 합을 기간의 일수로 나누어 계산하였다. 보고된 데이터는 0일부터 24주까지, 24주부터 52주까지, 0일부터 52주까지 지정된 기준이 충족된 날의 중앙값입니다. 치료 휴일 그룹의 경우, 0일부터 24주까지는 휴일 단계에 해당하고, 24주부터 52주까지는 치료 재개 단계에 해당합니다.
0일부터 24주까지; 24주차 내지 52주차; 0일 ~ 52주차
일일 프레드니손 투여 일수 <=7.5mg/일 및/또는 본 연구의 0일부터 25% 감소
기간: 0일부터 24주까지; 24주차 내지 52주차; 0일 ~ 52주차
모든 코르티코스테로이드는 프레드니손 등가 평균 일일 용량(mg/일)으로 변환됩니다. 0일의 평균 1일 용량을 사용하여 주어진 날의 1일 용량의 상대적인 변화를 평가했습니다. 0일에서의 평균 1일 용량은 스크리닝 방문 날짜로부터 0일 방문 날짜를 포함하는 모든 날짜에 걸친 1일 용량의 합을 기간의 일수로 나누어 계산하였다. 보고된 데이터는 0일부터 24주까지, 24주부터 52주까지, 0일부터 52주까지 지정된 기준이 충족된 날의 중앙값입니다. 치료 휴일 그룹의 경우, 0일부터 24주까지는 휴일 단계에 해당하고, 24주부터 52주까지는 치료 재개 단계에 해당합니다.
0일부터 24주까지; 24주차 내지 52주차; 0일 ~ 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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