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Belimumab-Behandlungsurlaub und Behandlungsneustart-Studie bei Lupus-Patienten

21. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht randomisierte 52-wöchige Studie zur Bewertung von Behandlungsausfällen und Rebound-Phänomenen nach der Behandlung mit Belimumab 10 mg/kg bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie wird die Wirkung eines 24-wöchigen Absetzens, gefolgt von einer 28-wöchigen Wiedereinführung von Belimumab 10 mg/kg plus Standardmedikation bei Patienten mit stabiler niedriger systemischer Lupus erythematodes (SLE)-Krankheitsaktivität untersuchen. Das Rebound-Phänomen wird bei Probanden beurteilt, die sich dauerhaft von der weiteren Behandlung mit Belimumab zurückgezogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirkung eines 24-wöchigen Absetzens von Belimumab, gefolgt von einer 28-wöchigen Wiedereinführung von Belimumab 10 mg/kg plus Standardmedikation, auf Immunogenität, Marker der biologischen Aktivität, Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit stabil niedriger systemischer Wirkung untersuchen Lupus erythematodes (SLE) Krankheitsaktivität. Darüber hinaus wird diese Studie das Rebound-Phänomen bei Probanden mit jedem Krankheitsgrad von SLE bewerten, die sich dauerhaft von der weiteren Behandlung mit Belimumab zurückgezogen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100032
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In ihrer aktuellen SLE-Belimumab-Fortsetzungsstudie eine mindestens 6-monatige Therapie mit Belimumab 10 mg/kg erhalten.
  • Seien Sie beim Besuch am Tag 0 18 Jahre alt.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die bereit sind, die im Protokoll festgelegten spezifischen Anforderungen an die Empfängnisverhütung einzuhalten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Probanden, die in die Kontrollgruppe und die Gruppe aufgenommen werden möchten, die einen 6-monatigen Belimumab-Behandlungsurlaub macht, benötigen einen SELENA-SLEDAI-Score von 3 oder weniger nach der mindestens 6-monatigen Belimumab-Therapie sowie C3- und C4-Komplementspiegel von oder darüber der Untergrenze des Referenzbereichs des Zentrallabors liegen und während der 30-tägigen Screening-Periode vor Tag 0 ein stabiles SLE-Behandlungsschema erhalten.
  • Studienteilnehmer, die sich in die Gruppe der Langzeitabbrecher einschreiben möchten, haben sich freiwillig aus ihrem Fortsetzungsstudium zurückgezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die klinische Hinweise auf signifikante, instabile oder unkontrollierte, akute oder chronische Erkrankungen entwickelt haben, die nicht auf SLE zurückzuführen sind, oder bei denen in ihrer Belimumab-Fortsetzungsstudie ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist, das nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden in Gefahr bringen könnte unangemessenes Risiko.
  • Probanden, die andere medizinische Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände entwickelt haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe Ferien
Die Probanden in der Behandlungsurlaubsgruppe werden einen 6-monatigen Belimumab-Behandlungsurlaub absolvieren, während sie die SLE-Standardtherapie beibehalten, und dann die Belimumab-Therapie für 6 Monate erneut beginnen, während sie die SLE-Standardtherapie erhalten.
Arzneimittel: Belimumab
Monatliche intravenöse Infusionen in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin eine monatliche Belimumab-Therapie zusätzlich zur SLE-Standardbehandlung für 52 Wochen.
Arzneimittel: Belimumab
Monatliche intravenöse Infusionen in einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht
Kein Eingriff: Langfristige Abbruchgruppe
Die Probanden in der Langzeitabbruchgruppe haben sich dafür entschieden, die weitere Belimumab-Therapie abzubrechen und werden die SLE-Standardbehandlung gemäß den Anweisungen des Prüfarztes fortsetzen und sich bereit erklären, für 52 Wochen zu monatlichen Besuchen zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum ersten SLE-Flare-Index (SFI)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
SFI-Schübe wurden gemäß dem modifizierten Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) SLE-Flare-Index als leichte/mittelschwere oder schwere Schübe definiert (modifizierte schloss schwere Schübe aus der SELENA-SLEDAI-Schübe-Beurteilung aus, die ausgelöst wurden nur durch eine Erhöhung des SELENA SLEDAI-Scores auf >12). Die Zeit bis zum ersten SFI-Schub ist definiert als die Anzahl der Tage vom Besuchsdatum an Tag 0 bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer einen Schub hat (Ereignisdatum - Besuchsdatum an Tag 0 + 1). die 52. Woche/Urlaubsphase; (Ereignisdatum - Datum des Wiederbeginns der Behandlung + 1) in der Phase Wiederbeginn Urlaub. Das Tag-0-Besuchsdatum ist als Tag 0 der vorliegenden Studie definiert. Die mittlere Zeit bis zum ersten SFI-Flare wird angegeben; mit der Produkt-Limit-Methode geschätzt.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des SLE-Index-Flares pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Rate der SFI-Schübe pro Patientenjahr wurde als Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Patientenjahre im Intervall berechnet. Die Gesamtzahl der Studienteilnehmerjahre für jeden Teilnehmer wurde berechnet als (Woche 52/ Datum des Abbruchs des Besuchs minus Datum des Besuchs am Tag 0 + 1) für die Kontrollgruppen mit Langzeitabbruch und Behandlung. Für die Gruppe der Behandlungsferienphase wurden die Patientenjahre für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: (Woche 24/Behandlungswiederbeginn/Beendigungsbesuchsdatum minus Tag 0-Besuchsdatum + 1)/365,25. Für die Urlaubsphasengruppe zum Wiederbeginn der Behandlung wurden die Patientenjahre für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: (Woche 52/Datum des Besuchsendes minus Woche 24/Datum des Wiederbeginns der Behandlung + 1)/365,25. Das Tag-0-Besuchsdatum ist als Tag 0 der vorliegenden Studie definiert.
Bis zu 52 Wochen
Mittlere Zeit bis zum ersten schweren SFI-Flare
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der SLE-Flare-Index kategorisiert SLE-Flare als „leicht oder mäßig“ oder „schwer“, basierend auf einer positiven Bewertung für mindestens 1 von 5 Variablen wie folgt: Änderung des SELENA SLEDAI-Scores von der letzten Bewertung zur aktuellen; Veränderung der Anzeichen oder Symptome der Krankheitsaktivität; Änderung der Prednison-Dosierung; Verwendung neuer Medikamente für Krankheitsaktivität oder Krankenhausaufenthalt; Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores; Hospitalisierung wegen SLE-Aktivität ist eine zusätzliche Kategorie, die nur für einen schweren Schub enthalten ist. Die Zeit bis zum ersten schweren Schub ist definiert als (Ereignisdatum – Tag 0 Besuchsdatum) + 1 für Langzeitabbruch, Behandlungskontrollgruppen und Urlaubsphasengruppe. Für Urlaubsphasen-Gruppendaten, die bei der letzten Schubbeurteilung nach dem Datum des Wiederbeginns der Behandlung zensiert wurden. Die Zeit bis zum ersten schweren Schub ist definiert als (Datum des Ereignisses – Datum des Wiederbeginns der Behandlung) + 1 für die Urlaubsgruppe „Wiederbeginn der Behandlung“. Die mittlere Zeit bis zum ersten schweren SFI-Schub wird angegeben; mit der Produkt-Limit-Methode geschätzt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Erholung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Rebound ist definiert als SELENA-SLEDAI-Score während der ersten 24 Wochen, der den Baseline-SELENA-SLEDAI-Score in der jeweiligen ursprünglichen Elternstudie des Teilnehmers übersteigt. Der Ausgangswert ist definiert als der Tag-0-Besuch der Elternstudie. SELENA SLEDAI-Bewertungen bestehen aus 24 einzelnen gewichteten Elementen, in denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilungen für jedes der 9 Organsysteme gewichtet und summiert werden, falls vorhanden (mit „Ja“ markiert) zum Zeitpunkt des Besuchs oder in die vorangegangenen 10 Tage. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105 (alle 24 Deskriptoren gleichzeitig vorhanden), wobei 0 eine inaktive Erkrankung anzeigt (markiert mit „Nein“). Zu jedem Zeitpunkt während der ersten 24 Wochen dieser Studie wurde berichtet.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten richtig positiven Belimumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Ergebnisse des Immunogenitätstests wurden als negativ oder positiv kategorisiert. Ein dauerhaft positives Ergebnis wurde als eine positive immunogene Reaktion nach dem Besuch am Tag 0 definiert, die bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen oder einem einzelnen Ergebnis bei der abschließenden Bewertung auftrat. Ein vorübergehend positives Ergebnis wurde als eine einzelne positive immunogene Reaktion nach dem Besuch an Tag 0 definiert, die bei der abschließenden Beurteilung nicht auftrat. Jedes Mal, wenn Besuchsdaten nach Tag 0 gemeldet werden (oder nach Woche 24 für Behandlungsurlaub – Neustartphase). Das Tag-0-Besuchsdatum ist als Tag 0 der vorliegenden Studie definiert.
Bis zu 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Immunglobulins
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52 Wochen
Serumproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse von Immunglobulinen entnommen: Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin M (IgM). Baseline ist definiert als Tag 0 Besuch von Elternstudien. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht 100* (Wert beim angegebenen Besuch minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 8, 16, 24, 32, 40, 48 und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Autoantikörper: Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Autoantikörpern wie dsDNA entnommen. Baseline ist definiert als Tag 0 Besuch von Elternstudien. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht 100* (Wert beim angegebenen Besuch minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Autoantikörper: Antinukleärer Antikörper (ANA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 24 und 52 Wochen
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Analyse von Autoantikörpern wie ANA entnommen. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, deren ANA-Wert bei der Baseline der Elternstudien im INDEX gemessen wurde. Baseline ist definiert als Tag 0 Besuch von Elternstudien. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht 100* (Wert beim angegebenen Besuch minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 24 und 52 Wochen
Prozentuale Änderung der Komplementniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse der Komplementspiegel wie Komplement 3 (C3) und Komplement 4 (C4) entnommen. Baseline ist definiert als Tag 0 Besuch von Elternstudien. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht 100* (Wert beim angegebenen Besuch minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 8, 16, 24, 32, 40 und 52 Wochen
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten zur Analyse aktivierter B-Zell-Untergruppen wie aktiviertes CD19+CD20+CD69+, Differenzierungscluster 20+ (CD20+), Gedächtnis-CD19+CD20+CD27+, naives CD19+CD20+CD27-, Plasma-CD19 entnommen +CD20-CD138+, plasmazytoide CD19+CD20+CD138+ und SLE-Untergruppe CD19+CD38b+CD27b+Lymph. Baseline ist definiert als Tag 0 Besuch von Elternstudien. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht 100* (Wert beim angegebenen Besuch minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 8, 16, 24, 32, 40 und 52 Wochen
Prozentuale Veränderung seit der 24. Woche in B-Zell-Untergruppen: Behandlungsferiengruppe (Neustartphase)
Zeitfenster: Woche 24, 32, 40 und 52 Wochen
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die Analyse aktivierter B-Zell-Untergruppen wie aktiviertes CD19+CD20+CD69+, CD20+, Gedächtnis-CD19+CD20+CD27+, naives CD19+CD20+CD27-, Plasma-CD19+CD20-CD138+, plasmazytoides CD19 entnommen +CD20+CD138+ und SLE-Untergruppe CD19+CD38b+CD27b+Lymph. Die prozentuale Veränderung seit Woche 24 der vorliegenden Studie wurde als 100*(Wert bei einem bestimmten Besuch – Wert in Woche 24) dividiert durch den Wert in Woche 24 berechnet. Die folgenden Daten werden nur für die Behandlungsurlaubsgruppe (Neustartphase) gemeldet. Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen die Belimumab-Therapie einen Tag nach Woche 24 wieder auf, daher war der Ausgangswert für diese Ergebnismessung der Besuch in Woche 24. Für diesen Endpunkt wurden keine anderen Gruppen gemessen.
Woche 24, 32, 40 und 52 Wochen
SELENA SLEDAI-Ergebnisse ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
SELENA SLEDAI-Bewertungen bestehen aus 24 einzelnen gewichteten Elementen, in denen Anzeichen und Symptome, Labortests und ärztliche Beurteilungen für jedes der 9 Organsysteme gewichtet und summiert werden, falls vorhanden (mit „Ja“ markiert) zum Zeitpunkt des Besuchs oder in die vorangegangenen 10 Tage. Die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105 (alle 24 Deskriptoren gleichzeitig vorhanden), wobei 0 eine inaktive Erkrankung anzeigt (markiert mit „Nein“). Die Daten werden zu den angegebenen Zeitpunkten von Tag 0 (der vorliegenden Studie) bis Woche 52 gemeldet. Die Baseline ist definiert als der Tag 0 der Elternstudien. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist gleich (Wert beim angegebenen Besuch minus Ausgangswert).
Baseline (Tag 0 der Elternstudien); Tag 0 und 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
Anzahl der Tage mit täglicher Prednison-Dosis >=7,5 mg/Tag und/oder Erhöhung um 25 Prozent ab Tag 0 dieser Studie
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 52; Tag 0 bis Woche 52
Alle Kortikosteroide werden in eine Prednison-äquivalente durchschnittliche Tagesdosis (mg/Tag) umgerechnet. Die durchschnittliche Tagesdosis an Tag 0 wurde verwendet, um die relative Änderung der Tagesdosis an einem bestimmten Tag zu beurteilen. Die durchschnittliche Tagesdosis an Tag 0 wurde als Summe der Tagesdosis an allen Tagen vom Screening-Besuchsdatum bis einschließlich Tag 0-Besuchsdatum dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum berechnet. Die gemeldeten Daten sind die mittlere Anzahl der Tage, an denen die angegebenen Kriterien für Tag 0 bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 52, Tag 0 bis Woche 52 erfüllt wurden. Für die Behandlungsurlaubsgruppe entspricht Tag 0 bis Woche 24 der Urlaubsphase, Woche 24 bis Woche 52 entspricht der Behandlungsneustartphase.
Tag 0 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 52; Tag 0 bis Woche 52
Anzahl der Tage mit täglicher Prednison-Dosis <= 7,5 mg/Tag und/oder Abnahme um 25 Prozent ab Tag 0 dieser Studie
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 52; Tag 0 bis Woche 52
Alle Kortikosteroide werden in eine Prednison-äquivalente durchschnittliche Tagesdosis (mg/Tag) umgerechnet. Die durchschnittliche Tagesdosis an Tag 0 wurde verwendet, um die relative Änderung der Tagesdosis an einem bestimmten Tag zu beurteilen. Die durchschnittliche Tagesdosis an Tag 0 wurde als Summe der Tagesdosis an allen Tagen vom Screening-Besuchsdatum bis einschließlich Tag 0-Besuchsdatum dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum berechnet. Die gemeldeten Daten sind die mittlere Anzahl der Tage, an denen die angegebenen Kriterien für Tag 0 bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 52, Tag 0 bis Woche 52 erfüllt wurden. Für die Behandlungsurlaubsgruppe entspricht Tag 0 bis Woche 24 der Urlaubsphase, Woche 24 bis Woche 52 entspricht der Behandlungsneustartphase.
Tag 0 bis Woche 24; Woche 24 bis Woche 52; Tag 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116027

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