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Vacanze per il trattamento con Belimumab e riavvio dello studio sul trattamento nei pazienti affetti da lupus

21 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, non randomizzato, di 52 settimane per valutare le vacanze di trattamento e il fenomeno di rimbalzo dopo il trattamento con Belimumab 10 mg/kg in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Questo studio valuterà l'effetto di un ritiro di 24 settimane seguito da una reintroduzione di 28 settimane di belimumab 10 mg/kg più farmaci standard di cura in soggetti con bassa attività stabile della malattia del lupus eritematoso sistemico (LES). Il fenomeno del rimbalzo sarà valutato per i soggetti che si sono definitivamente ritirati da un ulteriore trattamento con belimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'effetto di una sospensione di 24 settimane di belimumab seguita da una reintroduzione di 28 settimane di belimumab 10 mg/kg più farmaci standard sull'immunogenicità, marcatori di attività biologica, efficacia e sicurezza in soggetti con basso livello sistemico stabile lupus eritematoso (LES) attività della malattia. Inoltre, questo studio valuterà il fenomeno del rimbalzo in soggetti con qualsiasi livello di malattia di LES che si sono ritirati definitivamente da un ulteriore trattamento con belimumab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • GSK Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto un minimo di 6 mesi di terapia con belimumab 10 mg/kg nell'attuale studio di continuazione di belimumab sul LES.
  • Avere 18 anni alla visita del Giorno 0.
  • Donne non gravide e non in allattamento disposte a rispettare specifici requisiti di controllo delle nascite come stabilito nel protocollo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • I soggetti che desiderano iscriversi al gruppo di controllo e al gruppo che si sottopone a una vacanza di trattamento con belimumab di 6 mesi avranno bisogno di un punteggio SELENA SLEDAI pari o inferiore a 3 dopo il minimo di 6 mesi di terapia con belimumab, oltre ad avere livelli di complemento C3 e C4 pari o superiori il limite inferiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale e seguono un regime di trattamento stabile per il LES durante il periodo di screening di 30 giorni prima del giorno 0.
  • I soggetti che desiderano iscriversi al gruppo di interruzione a lungo termine si sono ritirati volontariamente dai loro studi di continuazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno sviluppato prove cliniche di malattie significative, instabili o incontrollate, acute o croniche non dovute a LES o che hanno manifestato un evento avverso (AE) nel loro studio di continuazione con belimumab che potrebbe, secondo il parere del ricercatore principale, mettere il soggetto a rischio rischio indebito.
  • Soggetti che hanno sviluppato altre malattie mediche, anomalie di laboratorio o condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Vacanze di Gruppo
I soggetti nel gruppo Vacanze terapeutiche saranno sottoposti a una vacanza terapeutica con belimumab di 6 mesi pur rimanendo in terapia LES standard di cura, quindi ricominceranno la terapia con belimumab per 6 mesi mentre ricevono la terapia LES standard di cura.
Droga: Belimumab
Infusioni endovenose mensili alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere mensilmente la terapia con belimumab, in aggiunta alla terapia standard per il LES per 52 settimane.
Droga: Belimumab
Infusioni endovenose mensili alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo
Nessun intervento: Gruppo di interruzione a lungo termine
I soggetti nel gruppo di interruzione a lungo termine hanno scelto di interrompere ulteriormente la terapia con belimumab e rimarranno in terapia standard per il LES come indicato dallo sperimentatore e accettano di tornare per le visite mensili per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano al primo indice di riacutizzazione SLE (SFI)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La riacutizzazione SFI è stata definita come una riacutizzazione lieve/moderata o grave in base al Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) modificato SLE Flare Index (la modifica ha escluso le riacutizzazioni gravi dalla valutazione della riacutizzazione SELENA SLEDAI che sono state attivate solo da un aumento del punteggio SELENA SLEDAI a >12). Il tempo alla prima riacutizzazione SFI è definito come il numero di giorni dalla data della visita del giorno 0 alla data in cui il partecipante ha una riacutizzazione (data dell'evento - data della visita del giorno 0 + 1) in la fase delle 52 settimane/vacanze; (data dell'evento - data di riavvio del trattamento + 1) nella fase Vacanza di Riavvio. La data della visita del giorno 0 è definita come il giorno 0 del presente studio. Viene riportato il tempo mediano alla prima riacutizzazione SFI; stimata con il metodo del prodotto-limite.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazione dell'indice SLE per soggetto anno
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il tasso per soggetto anno di riacutizzazioni SFI è stato calcolato come numero totale di riacutizzazioni diviso per il totale degli anni soggetto nell'intervallo. Gli anni totali del soggetto per ciascun partecipante sono stati calcolati come (settimana 52/data della visita di uscita meno data della visita del giorno 0 + 1) per l'interruzione a lungo termine e i gruppi di controllo del trattamento. Per il gruppo della fase di vacanza del trattamento, gli anni del soggetto per ciascun partecipante sono stati calcolati come (settimana 24/data di riavvio del trattamento/data della visita di uscita meno data della visita del giorno 0 + 1)/365,25. Per il gruppo della fase di vacanza di riavvio del trattamento, gli anni soggetto per ciascun partecipante sono stati calcolati come (settimana 52/data della visita di uscita meno settimana 24/data di riavvio del trattamento + 1)/365,25. La data della visita del giorno 0 è definita come il giorno 0 del presente studio.
Fino a 52 settimane
Tempo mediano alla prima grave riacutizzazione di SFI
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Il SLE Flare Index classifica la riacutizzazione del LES come "lieve o moderata" o "grave" sulla base di una valutazione positiva per almeno 1 delle 5 variabili come segue: Variazione del punteggio SELENA SLEDAI dalla valutazione più recente a quella attuale; Cambiamento nei segni o nei sintomi dell'attività della malattia; Modifica del dosaggio del prednisone; Uso di nuovi farmaci per l'attività della malattia o il ricovero; Modifica del punteggio PGA (Physician's Global Assessment); L'ospedalizzazione per attività SLE è una categoria aggiuntiva inclusa solo per una grave riacutizzazione. Il tempo alla prima grave riacutizzazione è definito come (data dell'evento-data della visita del giorno 0) + 1 per l'interruzione a lungo termine, i gruppi di controllo del trattamento e il gruppo della fase festiva. Per i dati del gruppo della fase festiva censurati alla valutazione dell'ultima riacutizzazione per data di riavvio del trattamento. Il tempo alla prima grave riacutizzazione è definito come (data dell'evento-data di riavvio del trattamento) + 1 per il gruppo di vacanze di riavvio del trattamento. Viene riportato il tempo mediano alla prima grave riacutizzazione di SFI; stimata con il metodo del prodotto-limite.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con evidenza di rimbalzo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il rimbalzo è definito come punteggio SELENA SLEDAI durante le prime 24 settimane che supera il punteggio SELENA SLEDAI di riferimento nel rispettivo studio originale del genitore del partecipante. La linea di base è definita come la visita del giorno 0 dallo studio genitore. Le valutazioni SELENA SLEDAI sono costituite da 24 singole voci ponderate in cui a segni e sintomi, test di laboratorio e valutazione del medico per ciascuno dei 9 sistemi di organi viene assegnato un punteggio ponderato e sommato se presente (contrassegnato con "Sì") al momento della visita o in i 10 giorni precedenti. Il punteggio teorico massimo è 105 (tutti i 24 descrittori presenti contemporaneamente) con 0 che indica malattia inattiva (contrassegnato con 'No'). È stato segnalato qualsiasi momento durante le prime 24 settimane di questo studio.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) veri positivi confermati per Belimumab
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
I risultati del test di immunogenicità sono stati classificati come negativi o positivi. Un risultato positivo persistente è stato definito come una risposta immunogenica positiva dopo la visita post-giorno 0 che si è verificata per almeno 2 valutazioni consecutive o un singolo risultato alla valutazione finale. Un risultato positivo transitorio è stato definito come una singola risposta immunogena positiva alla visita post-giorno 0 che non si è verificata alla valutazione finale. In qualsiasi momento in cui vengono riportati i dati sulla visita successivi al giorno 0 (o dopo la settimana 24 per la vacanza del trattamento - fase di riavvio). La data della visita del giorno 0 è definita come il giorno 0 del presente studio.
Fino a 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52 settimane
I campioni di siero sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi delle immunoglobuline: immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina M (IgM). La linea di base è definita come la visita del giorno 0 dagli studi sui genitori. La variazione percentuale rispetto al basale è pari a 100* (valore alla visita specificata meno il valore basale) diviso per il valore basale.
Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 8, 16, 24, 32, 40, 48 e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale degli autoanticorpi: acido desossiribonucleico anti-doppio filamento (dsDNA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di autoanticorpi come dsDNA. La linea di base è definita come la visita del giorno 0 dagli studi sui genitori. La variazione percentuale rispetto al basale è pari a 100* (Valore alla visita specificata meno il valore basale) diviso per il valore basale.
Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale degli autoanticorpi: anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 24 e 52 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi di autoanticorpi come ANA. In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano un valore ANA misurato in INDEX al basale degli studi dei genitori. La linea di base è definita come la visita del giorno 0 dagli studi sui genitori. La variazione percentuale rispetto al basale è pari a 100* (Valore alla visita specificata meno il valore basale) diviso per il valore basale.
Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 24 e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di complemento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei livelli di complemento come complemento 3 (C3) e complemento 4 (C4). La linea di base è definita come la visita del giorno 0 dagli studi sui genitori. La variazione percentuale rispetto al basale è pari a 100* (Valore alla visita specificata meno il valore basale) diviso per il valore basale.
Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 8, 16, 24, 32, 40 e 52 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei sottogruppi di cellule B attivate come CD19+CD20+CD69+ attivato, cluster di differenziazione 20+ (CD20+), CD19+CD20+CD27+ di memoria, CD19+CD20+CD27+ naive, CD19 al plasma +CD20-CD138+, plasmacitoide CD19+CD20+CD138+ e sottoinsieme LES CD19+CD38b+CD27b+Linfa. La linea di base è definita come la visita del giorno 0 dagli studi sui genitori. La variazione percentuale rispetto al basale è pari a 100* (Valore alla visita specificata meno il valore basale) diviso per il valore basale.
Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 8, 16, 24, 32, 40 e 52 settimane
Variazione percentuale rispetto alla settimana 24 nei sottogruppi di cellule B: gruppo vacanze di trattamento (fase di riavvio)
Lasso di tempo: Settimana 24, 32, 40 e 52 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi dei sottoinsiemi di cellule B attivate come CD19+CD20+CD69+ attivato, CD20+, CD19+CD20+CD27+ di memoria, CD19+CD20+CD27+ naive, CD19+CD20-CD138+ al plasma, CD19 plasmacitoide +CD20+CD138+ e sottoinsieme SLE CD19+CD38b+CD27b+Linfa. La variazione percentuale rispetto alla settimana 24 del presente studio è stata calcolata come 100*(valore alla visita specificata - valore alla settimana 24) diviso per il valore alla settimana 24. I dati sotto riportati sono riportati solo per il Gruppo Vacanze Cure (fase di Ripartenza). I partecipanti a questo gruppo hanno ripreso la terapia con belimumab un giorno dopo la settimana 24, quindi il riferimento per questa misura di esito era la visita alla settimana 24. Nessun altro gruppo è stato misurato per questo risultato.
Settimana 24, 32, 40 e 52 settimane
I punteggi di SELENA SLEDAI cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32,36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Le valutazioni SELENA SLEDAI sono costituite da 24 singole voci ponderate in cui a segni e sintomi, test di laboratorio e valutazione del medico per ciascuno dei 9 sistemi di organi viene assegnato un punteggio ponderato e sommato se presente (contrassegnato con "Sì") al momento della visita o in i 10 giorni precedenti. Il punteggio teorico massimo è 105 (tutti i 24 descrittori presenti contemporaneamente) con 0 che indica malattia inattiva (contrassegnato con 'No'). I dati sono riportati nei punti temporali specificati dal giorno 0 (del presente studio) fino alla settimana 52. La linea di base è definita come il giorno 0 dagli studi sui genitori. La variazione rispetto al valore di riferimento è uguale a (Valore alla visita specificata meno il valore di riferimento).
Basale (giorno 0 dagli studi sui genitori); Giorno 0 e 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32,36, 40, 44, 48 e 52 settimane
Numero di giorni di dose giornaliera di prednisone >=7,5 mg/giorno e/o aumentata del 25% rispetto al giorno 0 di questo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; Dal giorno 0 alla settimana 52
Tutti i corticosteroidi vengono convertiti in una dose giornaliera media equivalente di prednisone (mg/giorno). La dose giornaliera media al giorno 0 è stata utilizzata per valutare la variazione relativa della dose giornaliera in un dato giorno. La dose giornaliera media al giorno 0 è stata calcolata come somma della dose giornaliera per tutti i giorni dalla data della visita di screening fino alla data della visita del giorno 0 inclusa divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo. I dati riportati sono il numero mediano di giorni in cui i criteri specificati sono stati soddisfatti dal giorno 0 alla settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 52, dal giorno 0 alla settimana 52. Per il gruppo di ferie del trattamento, dal giorno 0 alla settimana 24 corrisponde alla fase di vacanza, dalla settimana 24 alla settimana 52 corrisponde alla fase di riavvio del trattamento.
Dal giorno 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; Dal giorno 0 alla settimana 52
Numero di giorni di dose giornaliera di prednisone <= 7,5 mg/giorno e/o diminuita del 25% rispetto al giorno 0 di questo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; Dal giorno 0 alla settimana 52
Tutti i corticosteroidi vengono convertiti in una dose giornaliera media equivalente di prednisone (mg/giorno). La dose giornaliera media al giorno 0 è stata utilizzata per valutare la variazione relativa della dose giornaliera in un dato giorno. La dose giornaliera media al giorno 0 è stata calcolata come somma della dose giornaliera per tutti i giorni dalla data della visita di screening fino alla data della visita del giorno 0 inclusa divisa per il numero di giorni nel periodo di tempo. I dati riportati sono il numero mediano di giorni in cui i criteri specificati sono stati soddisfatti dal giorno 0 alla settimana 24, dalla settimana 24 alla settimana 52, dal giorno 0 alla settimana 52. Per il gruppo di ferie del trattamento, dal giorno 0 alla settimana 24 corrisponde alla fase di vacanza, dalla settimana 24 alla settimana 52 corrisponde alla fase di riavvio del trattamento.
Dal giorno 0 alla settimana 24; dalla settimana 24 alla settimana 52; Dal giorno 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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